Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER-IV-undersøgelsen sammenligner kliniske resultater mellem angiografi-afledt fysiologisk vejledning til sædvanlig pleje i en PCI-population med alle tilkommende med ubegrænset brug af den HT Supreme Sirolimus-eluerende stent (PIONEER-IV)

26. oktober 2023 opdateret af: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Non-inferioritet af angiografi-afledt fysiologisk vejledning versus sædvanlig pleje i en alle-kommer PCI-population behandlet med ubegrænset brug af Healing-targeted Supreme (HT Supreme) lægemiddeleluerende stent og P2Y12-hæmmer monoterapi efter 1-måneds blodpladebehandling

PIONEER-IV er et prospektivt, enkeltblindt (patient), randomiseret, 1:1, kontrolleret, multicenterstudie, der sammenligner kliniske resultater mellem angiografi-afledt fysiologisk vejledning til LRDP og sædvanlig pleje i en patientpopulation med alle deltagere (inklusive patienter) med høj blødningsrisiko, HBR), der gennemgår PCI med ubegrænset brug af den HT Supreme sirolimus-eluerende stent. Patienter vil blive randomiseret til enten angio-baseret fysiologisk vejledning angio-FFR (Quantitative Flow Ratio og koronar angiografi-afledt FFR, caFFR) eller lokal rutinediagnostisk procedure (LRDP) og sædvanlig pleje. Patienter vil blive behandlet med 1-årig P2Y12-hæmmer monoterapi efter 1 måneds dobbelt-trombocythæmmende behandling hos ca. 2540 (2*1270) patienter. Alle patienter (begge kohorter) skal modtage dobbelt trombocythæmmende behandling, dvs. aspirin (ASA) og ticagrelor i 1 måned, efterfulgt af kun 11 måneders ticagrelor (dvs. monoterapi). Efter 1 år erstattes ticagrelor monoterapi med aspirin monoterapi eller overlades til operatørens skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • OLVZ Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • ASZ Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Charleroi
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard Benit
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Curzen
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG Amsterdam
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Ledende efterforsker:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ledende efterforsker:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Paradies
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Faisal Sharif, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Lucas Augusti Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har kronisk stabil angina, akutte koronare syndromer eller stille iskæmi;
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser på ≥50 % (ved visuel vurdering) i en naturlig koronararterie (med eller uden forudgående stent-/andre enhedsbehandling) eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation;
  • Karret skal have en referencekardiameter på mindst 2,25 mm ved visuel vurdering (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde);
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité og er villig til at overholde alle protokolkrævede (opfølgende) evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til lokal praksis);
  2. Kendt intolerance over for koboltchrom og medicin såsom sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin eller P2Y12-hæmmere;
  3. Planlagt større elektiv kirurgi, der kræver seponering af (dobbelt) anti-blodpladebehandling (DAPT) inden for 12 måneder efter proceduren;
  4. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år;
  5. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt;
  6. Aktiv patologisk blødning;
  7. Anamnese med intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lokal rutinediagnostik (LRDP) og sædvanlig pleje
Andet: Angiografi-afledt fysiologisk vejledning/Lokal rutinediagnostisk procedure (LRDP) og sædvanlig pleje
perkutan koronar intervention
Andet: Angiografi-afledt fysiologisk vejledning: angio-FFR (QFR og caFFR)
Quantitative Flow Ratio- QFR, koronar angiografi-afledt FFR - caFFR
Andet: Angiografi-afledt fysiologisk vejledning/Lokal rutinediagnostisk procedure (LRDP) og sædvanlig pleje
perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE)
Tidsramme: 12 måneder

PoCE er et sammensat klinisk endepunkt af:

  • død af alle årsager;
  • ethvert slag, Modificeret Rankin-skala, (MRS ≥1);
  • enhver myokardieinfarkt;
  • enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsorienterede sammensatte endepunkter (VoCE)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

VoCE er et sammensat klinisk endepunkt af:

  • Karrelateret kardiovaskulær død
  • Målfartøjsrelateret MI
  • Klinisk og fysiologisk orienteret Målkarrevaskularisering
12, 24 og 36 måneder
Device-oriented composite endpoint (DoCE)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

DoCE er et sammensat endepunkt af:

  • Kardiovaskulær død
  • Målfartøjsrelateret MI
  • Klinisk og fysiologisk orienteret Target læsion revaskularization
12, 24 og 36 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Peri-procedure Myokardieinfarkt ifølge 4. universel definition
48 timer efter proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: indeksprocedure
ifølge erklæringen fra European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) fra European Society of Cardiology (ESC)
indeksprocedure
Stent trombose
Tidsramme: Procedure, 12, 24 og 36 måneder
Bestemt, Sandsynligt, Bestemt eller Sandsynligt
Procedure, 12, 24 og 36 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

TVF er en sammensætning af:

  • Kardiovaskulær død
  • Målfartøjsrelateret MI
  • Klinisk og fysiologisk orienteret Målkarrevaskularisering
12, 24 og 36 måneder
Blødende
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 og 5) klassifikation
12, 24 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUIG-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner