PIONEER-IV 연구는 HT Supreme Sirolimus 용출 스텐트를 제한 없이 사용하여 모든 PCI 모집단에서 혈관 조영술 기반 생리학 지침과 일반적인 관리 간의 임상 결과를 비교하고 있습니다. (PIONEER-IV)
2023년 10월 26일 업데이트: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
1개월 간의 이중 항혈소판 치료 후 치유 표적 수프림(HT Supreme) 약물 용출 스텐트 및 P2Y12 억제제 단독 요법의 무제한 사용으로 치료받은 모든 PCI 집단에서 혈관 조영술 기반 생리학 지침과 일반 관리의 비열등성
PIONEER-IV는 모든 환자 집단(환자 포함)을 대상으로 LRDP에 대한 혈관 조영술 기반 생리학 지도와 일반 치료 간의 임상 결과를 비교하는 전향적, 단일 맹검(환자), 무작위, 1:1, 통제된 다기관 연구입니다. 출혈 위험이 높은 HBR)은 HT Supreme 시롤리무스 용출 스텐트를 제한 없이 사용하여 PCI를 받고 있습니다.
환자는 혈관 기반 생리학 지도 angio-FFR(정량적 흐름 비율 및 관상동맥 조영술 기반 FFR, caFFR) 또는 국소 일상 진단 절차(LRDP) 및 일반 치료에 무작위로 배정됩니다.
환자는 약 2,540명(2*1270)명의 환자를 대상으로 1개월간 이중 항혈소판 요법을 실시한 후 1년간 P2Y12 억제제 단독요법으로 치료를 받게 됩니다.
모든 환자(두 코호트 모두)는 1개월 동안 아스피린(ASA)과 티카그렐러를 병용한 후 11개월 동안 티카그렐러만 투여하는 이중 항혈소판 요법을 받아야 합니다(즉,
단독요법).
1년차에는 티카그렐러 단독요법을 아스피린 단독요법으로 대체하거나 시술자의 재량에 맡깁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick W Serruys, MD
- 전화번호: +31622924061
- 이메일: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Yoshinobu Onuma, MD
- 전화번호: +353852882318
- 이메일: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG Amsterdam
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수석 연구원:
- Giovanni Amoroso
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
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수석 연구원:
- Clemens Von Birgelen
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMC Groningen
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수석 연구원:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
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Hague, 네덜란드
- 모병
- Den Haag Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Samer Somi
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Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- Medisch Centrum Leeuwarden
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수석 연구원:
- Sjoerd Hofma
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Maasstad ziekenhuis
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수석 연구원:
- Valeria Paradies
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Aalst, 벨기에
- 모병
- OLVZ Aalst
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수석 연구원:
- Jeroen Sonck
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Aalst, 벨기에
- 모병
- ASZ Aalst
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수석 연구원:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Kenneth De Wilder
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- CHU Charleroi
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수석 연구원:
- Adel Aminian
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Hospital Hasselt
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수석 연구원:
- Edouard Benit
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Barcelona
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수석 연구원:
- Manel Sabate
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Lugo, 스페인
- 모병
- Lucas Augusti Hospital
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수석 연구원:
- Raymundo Ocaranza
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
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수석 연구원:
- Ignacio J Amat-Santos
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Vigo, 스페인
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
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수석 연구원:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
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Galway, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Galway
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연락하다:
- Faisal Sharif, MD
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London, 영국
- 모병
- Barts Health NHS Trust, London
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연락하다:
- Andreas Baumbach, MD
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Newcastle, 영국
- 모병
- Freeman Hospital
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수석 연구원:
- Mohammad Alkhalil
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospitals Southampton
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수석 연구원:
- Nick Curzen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 무증상 허혈을 앓고 있습니다.
- 원래 관상동맥(사전 스텐트/기타 장치 치료 여부와 상관없이) 또는 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 복재 정맥 또는 동맥 우회로에서 하나 이상의 관상동맥 협착(시각적 평가 기준)이 50% 이상 존재합니다.
- 혈관은 육안 평가에 의해 최소 2.25mm의 기준 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변의 수, 혈관 또는 병변 길이에는 제한이 없음).
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 들었고 해당 조항에 동의하며 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했으며 모든 프로토콜에 필요한(후속 조치) 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다(현지 관행에 따라 가임기 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 합니다).
- 코발트 크롬 및 시롤리무스, 아스피린, 헤파린, 비발리루딘 또는 P2Y12 억제제와 같은 약물에 대한 알려진 불내증;
- 시술 후 12개월 이내에 (이중)항혈소판 요법(DAPT)을 중단해야 하는 주요 선택적 수술을 계획했습니다.
- 기대 수명이 3년 미만인 동시 질병;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있지만 아직 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
- 활동성 병리학적 출혈;
- 두개 내 출혈의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 국소 일상 진단 절차(LRDP) 및 일반적인 관리
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경피적 관상동맥 중재술
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다른: 혈관 조영술 기반 생리학 지침: angio-FFR(QFR 및 caFFR)
정량적 흐름 비율 - QFR, 관상동맥조영술 유래 FFR - caFFR
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경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 종점(PoCE)
기간: 12 개월
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PoCE는 다음의 복합 임상 평가변수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선박 지향 복합 종단점(VoCE)
기간: 12, 24, 36개월
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VoCE는 다음의 복합 임상 평가변수입니다.
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12, 24, 36개월
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DoCE(장치 지향 복합 엔드포인트)
기간: 12, 24, 36개월
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DoCE는 다음의 복합 엔드포인트입니다.
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12, 24, 36개월
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심근경색(MI)
기간: 시술 후 48시간
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제4차 보편적 정의에 따른 시술 전후 심근경색
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시술 후 48시간
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장치 성공률
기간: 색인 절차
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유럽 심장학회(ESC) 산하 유럽 경피심혈관중재술협회(EAPCI)의 성명에 따르면
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색인 절차
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스텐트 혈전증
기간: 시술, 12, 24, 36개월
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확실한, 가능성 있는, 확실한 또는 가능성 있는
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시술, 12, 24, 36개월
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대상 혈관 고장(TVF)
기간: 12, 24, 36개월
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TVF는 다음의 복합물입니다.
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12, 24, 36개월
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출혈
기간: 12, 24, 36개월 후속 조치
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium)(BARC 2, 3 및 5) 분류에 따른 출혈
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12, 24, 36개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUIG-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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