Lo studio PIONEER-IV sta confrontando i risultati clinici tra la guida fisiologica derivata dall'angiografia e le cure abituali in una popolazione PCI di tutti i pazienti con l'uso non restrittivo dello stent HT Supreme a eluizione di sirolimus (PIONEER-IV)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Non inferiorità delle linee guida fisiologiche derivate dall'angiografia rispetto alle cure abituali in una popolazione PCI all-comer trattata con l'uso illimitato dello stent a rilascio di farmaco Supreme (HT Supreme) mirato alla guarigione e della monoterapia con inibitore P2Y12 dopo 1 mese di doppia terapia antiaggregante
PIONEER-IV è uno studio prospettico, in singolo cieco (paziente), randomizzato, 1:1, controllato, multicentrico che confronta gli esiti clinici tra la guida fisiologica derivata dall'angiografia all'LRDP e le cure abituali in una popolazione di pazienti all-comer (compresi i pazienti con alto rischio di sanguinamento, HBR) sottoposti a PCI con uso illimitato dello stent a eluizione di sirolimus HT Supreme.
I pazienti saranno randomizzati alla guida fisiologica basata sull'angio-FFR (quantitative flow ratio e FFR derivata dall'angiografia coronarica, caFFR) o alla procedura diagnostica di routine locale (LRDP) e alle cure abituali.
I pazienti saranno trattati con monoterapia con un inibitore P2Y12 per 1 anno dopo 1 mese di doppia terapia antipiastrinica in circa 2540 (2*1270) pazienti.
Tutti i pazienti (entrambe le coorti) devono ricevere una doppia terapia antipiastrinica, ovvero aspirina (ASA) e ticagrelor per 1 mese, seguita da 11 mesi solo di ticagrelor (cioè
monoterapia).
A 1 anno la monoterapia con ticagrelor viene sostituita dalla monoterapia con aspirina o lasciata alla discrezione dell'operatore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick W Serruys, MD
- Numero di telefono: +31622924061
- Email: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yoshinobu Onuma, MD
- Numero di telefono: +353852882318
- Email: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Reclutamento
- OLVZ Aalst
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Investigatore principale:
- Jeroen Sonck
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Aalst, Belgio
- Reclutamento
- ASZ Aalst
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Investigatore principale:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Bonheiden, Belgio
- Reclutamento
- Imelda Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Kenneth De Wilder
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Charleroi, Belgio
- Reclutamento
- Chu Charleroi
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Investigatore principale:
- Adel Aminian
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Hasselt, Belgio
- Reclutamento
- Jessa Hospital Hasselt
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Investigatore principale:
- Edouard Benit
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Galway, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Galway
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Contatto:
- Faisal Sharif, MD
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- OLVG Amsterdam
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Investigatore principale:
- Giovanni Amoroso
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Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
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Investigatore principale:
- Clemens Von Birgelen
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMC Groningen
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Investigatore principale:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
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Hague, Olanda
- Reclutamento
- Den Haag Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Samer Somi
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Leeuwarden, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Investigatore principale:
- Sjoerd Hofma
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Maasstad Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Valeria Paradies
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust, London
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Contatto:
- Andreas Baumbach, MD
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Newcastle, Regno Unito
- Reclutamento
- Freeman Hospital
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Investigatore principale:
- Mohammad Alkhalil
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Southampton
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Investigatore principale:
- Nick Curzen
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
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Investigatore principale:
- Manel Sabate
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Lugo, Spagna
- Reclutamento
- Lucas Augusti Hospital
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Investigatore principale:
- Raymundo Ocaranza
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Valladolid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
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Investigatore principale:
- Ignacio J Amat-Santos
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Vigo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
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Investigatore principale:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta angina cronica stabile, sindromi coronariche acute o ischemia silente;
- Presenza di una o più stenosi dell'arteria coronaria ≥50% (mediante valutazione visiva) in un'arteria coronaria nativa (con o senza precedente trattamento con stent/altro dispositivo) o in un condotto di bypass venoso o arterioso safenico idoneo per l'impianto di stent coronarico;
- Il vaso deve avere un diametro vascolare di riferimento di almeno 2,25 mm mediante valutazione visiva (nessuna limitazione al numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo (follow-up).
Criteri di esclusione:
- Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile secondo la pratica locale);
- Intolleranza nota al cromo-cobalto e a farmaci come sirolimus, aspirina, eparina, bivalirudina o inibitori P2Y12;
- Intervento chirurgico elettivo maggiore pianificato che richiede l'interruzione della (doppia) terapia antipiastrinica (DAPT) entro 12 mesi dalla procedura;
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
- Attualmente partecipante a un altro studio e non ancora al suo endpoint primario;
- Sanguinamento patologico attivo;
- Storia di emorragia intracranica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Procedura diagnostica di routine locale (LRDP) e cure abituali
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intervento coronarico percutaneo
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Altro: Guida fisiologica derivata dall'angiografia: angio-FFR (QFR e caFFR)
Rapporto di flusso quantitativo - QFR, FFR derivato dall'angiografia coronarica - caFFR
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intervento coronarico percutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PoCE è un endpoint clinico composito di:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint compositi orientati alla nave (VoCE)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
|
VoCE è un endpoint clinico composito di:
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12, 24 e 36 mesi
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Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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DoCE è un endpoint composito di:
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12, 24 e 36 mesi
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Infarto miocardico (IM)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Infarto miocardico periprocedura secondo la 4a definizione universale
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48 ore dopo la procedura
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: procedura di indice
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secondo la dichiarazione dell'Associazione Europea degli Interventi Cardiovascolari Percutanei (EAPCI) della Società Europea di Cardiologia (ESC)
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procedura di indice
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Procedura, 12, 24 e 36 mesi
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Definitivo, Probabile, Definitivo o Probabile
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Procedura, 12, 24 e 36 mesi
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Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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TVF è un composto di:
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12, 24 e 36 mesi
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 24 e 36 mesi
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Sanguinamento secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 e 5)
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Follow-up a 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUIG-2021-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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