O estudo PIONEER-IV está comparando resultados clínicos entre orientações fisiológicas derivadas de angiografia e cuidados habituais em uma população de ICP de todos os participantes com uso irrestrito do stent eluidor de sirolimus HT Supreme (PIONEER-IV)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Não inferioridade da orientação fisiológica derivada da angiografia versus cuidados usuais em uma população de ICP de todos os participantes tratada com uso irrestrito do stent farmacológico Healing-Targeted Supreme (HT Supreme) e monoterapia com inibidor P2Y12 após 1 mês de terapia antiplaquetária dupla
PIONEER-IV é um estudo prospectivo, simples-cego (paciente), randomizado, 1:1, controlado, multicêntrico, que compara resultados clínicos entre orientação fisiológica derivada de angiografia para LRDP e cuidados habituais em uma população de pacientes de todos os cantos (incluindo pacientes com alto risco de sangramento, HBR) submetidos a ICP com uso irrestrito do stent eluidor de sirolimus HT Supreme.
Os pacientes serão randomizados para orientação fisiológica baseada em angio, angio-FFR (taxa de fluxo quantitativo e FFR derivado de angiografia coronária, caFFR) ou procedimento de diagnóstico de rotina local (LRDP) e cuidados habituais.
Os pacientes serão tratados com monoterapia com inibidor P2Y12 por 1 ano após 1 mês de terapia antiplaquetária dupla em aproximadamente 2.540 (2*1.270) pacientes.
Todos os pacientes (ambas as coortes) devem receber terapia antiplaquetária dupla, sendo aspirina (AAS) e ticagrelor por 1 mês, seguido de 11 meses apenas de ticagrelor (ou seja,
monoterapia).
Aos 1 ano, a monoterapia com ticagrelor é substituída pela monoterapia com aspirina ou fica a critério do operador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick W Serruys, MD
- Número de telefone: +31622924061
- E-mail: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Estude backup de contato
- Nome: Yoshinobu Onuma, MD
- Número de telefone: +353852882318
- E-mail: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- OLVZ Aalst
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Investigador principal:
- Jeroen Sonck
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Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- ASZ Aalst
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Investigador principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Kenneth De Wilder
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Charleroi, Bélgica
- Recrutamento
- CHU Charleroi
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Investigador principal:
- Adel Aminian
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Hospital Hasselt
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Investigador principal:
- Edouard Benit
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
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Investigador principal:
- Manel Sabate
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Lugo, Espanha
- Recrutamento
- Lucas Augusti Hospital
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Investigador principal:
- Raymundo Ocaranza
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Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
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Investigador principal:
- Ignacio J Amat-Santos
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Vigo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
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Investigador principal:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG Amsterdam
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Investigador principal:
- Giovanni Amoroso
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
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Investigador principal:
- Clemens Von Birgelen
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Investigador principal:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
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Hague, Holanda
- Recrutamento
- Den Haag Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Samer Somi
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Investigador principal:
- Sjoerd Hofma
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad ziekenhuis
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Investigador principal:
- Valeria Paradies
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Galway, Irlanda
- Recrutamento
- University Hospital Galway
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Contato:
- Faisal Sharif, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust, London
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Contato:
- Andreas Baumbach, MD
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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Investigador principal:
- Mohammad Alkhalil
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Southampton
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Investigador principal:
- Nick Curzen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresenta angina crônica estável, síndromes coronarianas agudas ou isquemia silenciosa;
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária ≥50% (por avaliação visual) em uma artéria coronária nativa (com ou sem tratamento prévio com stent/outro dispositivo) ou em um conduto de bypass venoso safeno ou arterial adequado para implante de stent coronário;
- O vaso deve ter um diâmetro de referência de pelo menos 2,25 mm por avaliação visual (sem limitação no número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão);
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética e está disposto a cumprir todas as avaliações (acompanhamento) exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento de índice em mulheres com potencial para engravidar de acordo com a prática local);
- Intolerância conhecida ao cromo-cobalto e medicamentos como sirolimus, aspirina, heparina, bivalirudina ou inibidores P2Y12;
- Cirurgia eletiva de grande porte planejada que requer descontinuação da terapia antiplaquetária (dupla) (DAPT) dentro de 12 meses após o procedimento;
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 3 anos;
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não atingiu seu desfecho primário;
- Sangramento patológico ativo;
- História de hemorragia intracraniana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Procedimento diagnóstico de rotina local (LRDP) e cuidados habituais
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Intervenção coronária percutânea
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Outro: Orientação Fisiológica Derivada de Angiografia: angio-FFR (QFR e caFFR)
Razão de Fluxo Quantitativo - QFR, FFR derivado de angiografia coronária - caFFR
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 12 meses
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PoCE é um endpoint clínico composto de:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais compostos orientados para embarcação (VoCE)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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VoCE é um endpoint clínico composto de:
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12, 24 e 36 meses
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Endpoint composto orientado a dispositivo (DoCE)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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DoCE é um endpoint composto de:
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12, 24 e 36 meses
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 48 horas pós-procedimento
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Infarto do miocárdio periprocedimento de acordo com a 4ª definição universal
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48 horas pós-procedimento
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: procedimento de índice
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de acordo com a declaração da Associação Europeia de Intervenções Cardiovasculares Percutâneas (EAPCI) da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)
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procedimento de índice
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Trombose de Stent
Prazo: Procedimento, 12, 24 e 36 meses
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Definido, Provável, Definido ou Provável
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Procedimento, 12, 24 e 36 meses
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Falha na embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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TVF é um composto de:
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12, 24 e 36 meses
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Sangramento
Prazo: Acompanhamento de 12, 24 e 36 meses
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Sangramento de acordo com a classificação Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 e 5)
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Acompanhamento de 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUIG-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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