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胆石性急性膵炎後の再発合併症予防のためのウルソデオキシコール酸 (OSOPOLAR)

2025年3月16日 更新者：Enrique de-Madaria、Hospital General Universitario de Alicante

胆石性急性膵炎後の再発合併症予防のためのウルソデオキシコール酸、二重盲検多施設ランダム化対照試験。オソポーラ試験

急性膵炎は一般的な病気（消化器疾患による入院の第 3 の原因）であり、患者に重大な苦痛を与え、2 ～ 4% の死亡確率と多額の医療費を伴います。 急性膵炎の 60% は、胆嚢内の石の存在が原因です。 回避策が講じられなかった場合、その後数週間または数か月以内に別の急性胆汁性膵炎（ABP、つまり胆石による膵炎）やその他の胆汁性合併症を患うリスクは高くなります（20％以上）。胆嚢の外科的切除が最も効果的です。 残念ながら、スペインのほとんどのセンターでは手術待ちリストがあり、胆嚢手術は数週間から数か月以内には実行できません。そのため、結石に由来する胆管疾患による再入院が一般的な問題となっています。 もちろん、これは、待機リストに載っているこれらの合併症の影響を受ける患者に危険と大きなストレスと怒りを引き起こし、医療システムとの関係を損ない、コストの増加につながります。 さらに、年齢や重篤な病気のせいで胆嚢の手術は受けられないが、結石が原因で胆管系の問題を患う可能性が高い患者という、非常に脆弱なグループが存在します。

ウルソデオキシコール酸（UDCA）は胆石を溶解するために使用される非常に安全な薬ですが、ABP後の胆管合併症の予防におけるその役割は十分に研究されていないため、頻繁には使用されていません。 私たちの目的は、UDCA がこのシナリオで有用かどうかを調査することです。これにより、患者の苦しみや悪影響が回避され、リソースの消費が削減されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada、スペイン、18016
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense、スペイン、32005
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela、A coruña、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Elche
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Hospital de Bellvitge
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
        • 募集
        • Hospital Costa del Sol,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emma Martínez Moneo, Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性膵炎による入院（定義：以下の基準のうち少なくとも2つを満たす：A）典型的な膵炎の痛み、B）アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常の上限レベルの3倍を超えている、C）急性膵炎と一致する画像検査
  • 画像診断法による胆石の存在
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • リクルート前の胆嚢摘出術および/または内視鏡的逆行性胆管膵管造影術および/または内視鏡的胆嚢瘻造設術
  • 再発性急性膵炎（原因を問わず、過去に1回以上の膵炎のエピソードがある）
  • 同センターにおける急性胆汁性膵炎に対する胆嚢摘出術の現在の待機リストは 30 日未満です
  • 急性膵炎による退院後3日以上経過したランダム化
  • 過去5年間のウルソデオキシコール酸（UDCA）摂取、または以前のUDCAによる結石溶解の失敗
  • UDCAに対するアレルギー、不耐症、または禁忌の存在（胆汁酸塩の腸肝循環および授乳を妨げる活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、肝臓または腸疾患のある患者には禁忌）
  • 無作為化前の画像検査により総胆管結石症の存在が診断されている
  • 男性で毎日5杯以上、女性で3杯以上のアルコール飲料を飲む活動性アルコール依存症、または臨床的に重大なアルコール依存症の臨床的疑いが高い
  • 重大な治療不遵守またはフォローアップを困難にする社会的問題の最近の病歴
  • 入院中に400 mg / dLを超える高トリグリセリド血症、またはコントロールが不十分な重度の高トリグリセリド血症の病歴
  • 慢性膵炎（膵臓の石灰化および/または4 mm以上のウィルソン管）
  • 膵炎自体が原因ではない膵嚢胞性病変
  • ヴィルスング管狭窄症
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：UDCA（ウルソデオキシコール酸）グループ

ウルソデオキシコール酸、300 mg、10 mg/Kg を含むカプセルを 1 日あたり投与されている患者:

40 ～ 70 kg の患者: 2 カプセル/日 70 ～ 100 kg を超える場合: 3 カプセル/日 100 kg を超える場合: 4 カプセル/日
薬：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸は、胆石に関連する将来の合併症の予防措置として、UDCAグループの患者に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを含むカプセルで、実薬と区別がつきません。
薬：プラセボ
プラセボ: 100g あたりの組成: コロイダルシリカ 1.95g および微結晶セルロース 98.05g。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆石による合併症
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
複合エンドポイント：以下のいずれかの発生率：急性膵炎、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆道疝痛（総胆管結石症の有無にかかわらず） 定義は「副次的結果の尺度」に記載されています。
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性膵炎の再発
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
採用後の急性膵炎の新たなエピソード 急性膵炎の定義（改訂されたアトランタ分類）：以下の基準のうち 2 つ以上：A）典型的な膵炎の痛み、B）正常の上限レベルの 3 倍を超えるアミラーゼおよび/またはリパーゼ、C）急性膵炎と互換性のある画像処理
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
急性胆管炎の発生率
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで

採用後の急性胆管炎

急性胆管炎の定義（東京2018ガイドライン）：

A. 全身性炎症：A-1. 発熱および/または震える悪寒。 A-2. 臨床検査データ: 炎症反応の証拠 B. 胆汁うっ滞: B-1。 黄疸; B-2. 臨床検査データ: 異常な肝機能検査 C. 画像化: C-1。 胆道拡張。 C-2. 画像上の病因の証拠（狭窄、結石、ステントなど） 疑い診断：Aの1項目＋BまたはCのいずれか1項目 確定診断：Aの1項目、Bの1項目、Cの1項目
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
急性胆嚢炎の発生率
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで

採用後の急性胆嚢炎

急性胆嚢炎の定義（東京2018ガイドライン）：

A. 炎症の局所徴候: (1) マーフィー徴候、(2) RUQ 腫瘤/痛み/圧痛 B. 炎症の全身徴候: (1) 発熱、(2) CRP の上昇、(3) WBC 数の上昇 C. 画像所見：急性胆嚢炎に特徴的な画像所見 疑い診断：A 1項目＋B 1項目 確定診断：A 1項目＋B 1項目＋C
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
総胆管結石症の有無にかかわらず、胆道疝痛の発生率
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
リクルート後の胆道疝痛 胆道疝痛の定義：典型的な胆道疝痛の痛み。 総胆管結石症：画像検査または内視鏡的逆行性胆管膵管造影による総胆管内の結石または胆泥の存在
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
胆石の治療におけるウルソデオキシコール酸の有効性
時間枠：胆嚢摘出術が実施されない限り、腹部超音波検査は採用後6か月と12か月後に実施されます。
超音波検査による胆石の減少または除去
胆嚢摘出術が実施されない限り、腹部超音波検査は採用後6か月と12か月後に実施されます。
EORTC-QLQ C30 アンケート
時間枠：採用後1、3、6、9、12か月後の測定
生活の質の尺度としての EORTC-QLQ C30 アンケート
採用後1、3、6、9、12か月後の測定
経過観察中の入院
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
症候性胆石症による入院日数
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
経過観察中の集中治療室滞在
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
症候性胆石症により集中治療室に入院した日数
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
有害事象
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
ウルソデオキシコール酸またはプラセボによる有害事象
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
症候性胆石症による救急外来の受診または入院の数
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
症候性胆石症による救急外来の受診または入院の数
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
経過観察中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の必要性
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
総胆管結石症または急性胆管炎によるERCPの必要性
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
経過観察中の胆嚢内視鏡的または経皮的ドレナージの必要性
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
急性胆嚢炎または胆管炎による胆嚢内視鏡的または経皮的ドレナージの必要性
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
貯留や膿瘍の排出の必要性
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
貯留物および膿瘍の排出の必要性（肝膿瘍、急性膵炎の指標に関連しない症候性膵臓または膵周囲の貯留物）
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
追跡調査中の臓器不全の発生率
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
臓器不全の定義 (改訂されたアトランタ分類): PaO2/FIO2<300、クレアチニン >=1.9 mg/dl および/または輸液蘇生にもかかわらず収縮期血圧 <90mmHg
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
死亡
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
追跡調査中に死亡
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
緊急の胆嚢摘出術の必要性
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
急性胆嚢合併症（主に急性胆嚢炎）に対する緊急胆嚢摘出術の必要性
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
外科的壊死切除術の必要性
時間枠：採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで
主に膵臓壊死症の感染後に外科的壊死切除術が必要となる（急性膵炎とは無関係）
採用から胆嚢摘出まで、または胆嚢摘出を行わない場合は採用後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General Universitario de Alicante

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Enrique De Madaria, Medicine、Alicante General University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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