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Acido ursodesossicolico per la prevenzione delle complicanze recidivanti dopo pancreatite acuta da calcoli biliari (OSOPOLAR)

16 marzo 2025 aggiornato da: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Acido ursodesossicolico per la prevenzione delle complicanze recidivanti dopo la pancreatite acuta da calcoli biliari, uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco. Prova OSOPOLARE

La pancreatite acuta è una malattia comune (3a causa di ricovero ospedaliero per cause digestive), che si associa a significative sofferenze del paziente, una probabilità di morte del 2-4% e notevoli costi sanitari. Il 60% delle pancreatiti acute è dovuto alla presenza di calcoli nella cistifellea. Il rischio di soffrire di un'altra pancreatite biliare acuta (ABP, cioè pancreatite dovuta a calcoli biliari) o di altre complicanze biliari nelle settimane o nei mesi successivi è elevato (20% o più) se non si prendono misure per evitarla, essendo la rimozione chirurgica della cistifellea è la più efficace. Sfortunatamente, la maggior parte dei centri spagnoli ha una lista d'attesa chirurgica che rende impraticabile l'intervento chirurgico alla cistifellea in un periodo inferiore a settimane o mesi, motivo per cui la riammissione per problemi biliari derivati ​​dai calcoli è un problema comune. Questo, ovviamente, provoca pericolo e grande stress e rabbia per i pazienti colpiti da queste complicazioni in lista d'attesa, danneggiando il loro rapporto con il sistema sanitario ed è legato all'aumento dei costi. Inoltre, esiste un gruppo molto vulnerabile, quei pazienti che per età o malattie gravi non possono sottoporsi a un intervento chirurgico alla cistifellea ma hanno un'alta probabilità di soffrire di problemi alle vie biliari a causa dei calcoli che hanno.

L'acido ursodesossicolico (UDCA) è un farmaco molto sicuro che viene utilizzato per dissolvere i calcoli biliari, ma il suo ruolo nella prevenzione delle complicanze biliari dopo ABP non è stato studiato adeguatamente, quindi non viene utilizzato frequentemente. Il nostro obiettivo è indagare se l'UDCA è utile in questo scenario, che eviterebbe sofferenze e conseguenze negative per il paziente e ridurrebbe il consumo di risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Spagna, 18016
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital De Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricovero ospedaliero per pancreatite acuta (definizione: almeno 2 dei seguenti criteri: A) Dolore tipico della pancreatite, B) Amilasi e/o lipasi superiori a 3 volte il livello superiore di normalità, C) Imaging compatibile con pancreatite acuta
  • Presenza di calcoli biliari secondo qualsiasi tecnica di imaging
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Colecistectomia e/o colangio-pancreatografia retrograda endoscopica e/o colecistostomia endoscopica prima del reclutamento
  • Pancreatite acuta ricorrente (1 o più precedenti episodi di pancreatite di qualsiasi origine)
  • Attuale lista d'attesa per colecistectomia per pancreatite biliare acuta in quel centro meno di 30 giorni
  • Randomizzazione più di 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per pancreatite acuta
  • Consumo di acido ursodesossicolico (UDCA) negli ultimi 5 anni o precedente fallimento dell'UDCA nel dissolvere la litiasi
  • Allergia, intolleranza o presenza di controindicazioni all'UDCA (controindicato nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva, disturbi epatici o intestinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica dei sali biliari e durante l'allattamento)
  • Presenza di coledocolitiasi diagnosticata mediante test di imaging prima della randomizzazione
  • Alcolismo attivo maggiore o uguale a 5 bevande alcoliche giornaliere negli uomini o 3 nelle donne o elevato sospetto clinico di alcolismo clinicamente significativo
  • Storia recente di significativa non conformità terapeutica o problema sociale che rende difficile il follow-up
  • Ipertrigliceridemia superiore a 400 mg/dL durante il ricovero o anamnesi di ipertrigliceridemia grave scarsamente controllata
  • Pancreatite cronica (calcificazioni pancreatiche e/o dotto Wirsung 4 o più mm)
  • Lesioni cistiche pancreatiche non attribuite alla pancreatite stessa
  • Stenosi del dotto di Wirsung
  • Iperparatiroidismo primario
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo UDCA (acido ursodesossicolico).

Pazienti trattati con Acido Ursodesossicolico, capsule contenenti 300 mg, 10 mg/Kg al giorno:

Pazienti da 40 a 70 kg: 2 capsule/die >70 a 100 kg: 3 capsule/die >100 kg: 4 capsule/die
Droga: Acido Ursodesossicolico
L'acido ursodesossicolico verrà somministrato ai pazienti nel gruppo UDCA come misura profilattica delle future complicanze associate ai calcoli biliari
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule contenenti placebo, indistinguibili dal trattamento attivo.
Droga: Placebo
Placebo: composizione per 100 g: silice colloidale 1,95 g e cellulosa microcristallina 98,05 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dovuta a calcoli biliari
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Endpoint composito: incidenza di uno qualsiasi dei seguenti: pancreatite acuta, colangite acuta, colecistite acuta, colica biliare (con o senza coledocolitiasi) Le definizioni sono fornite in "Misure di esito secondarie"
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di pancreatite acuta
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Nuovo episodio di pancreatite acuta dopo il reclutamento Definizione di pancreatite acuta (classificazione di Atlanta rivista): 2 o più dei seguenti criteri: A) Dolore tipico della pancreatite, B) Amilasi e/o lipasi superiori a 3 volte il livello superiore della normalità, C) Imaging compatibile con pancreatite acuta
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Incidenza di colangite acuta
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita

Colangite acuta dopo il reclutamento

Definizione di colangite acuta (linee guida Tokyo 2018):

A. Infiammazione sistemica: A-1. Febbre e/o brividi tremanti; A-2. Dati di laboratorio: evidenza di risposta infiammatoria B. Colestasi: B-1. ittero; B-2. Dati di laboratorio: test di funzionalità epatica anormali C. Imaging: C-1. Dilatazione biliare; C-2. Evidenza dell'eziologia all'imaging (stenosi, calcolo, stent ecc.) Diagnosi sospetta: un elemento in A + un elemento in B o C Diagnosi certa: un elemento in A, un elemento in B e un elemento in C
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Incidenza di colecistite acuta
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita

Colecistite acuta dopo il reclutamento

Definizione di colecistite acuta (linee guida Tokyo 2018):

A. Segni locali di infiammazione: (1) segno di Murphy, (2) massa/dolore/dolore RUQ B. Segni sistemici di infiammazione: (1) febbre, (2) CRP elevata, (3) conta leucocitaria elevata C. Reperti di imaging : Reperti di imaging caratteristici della colecistite acuta Diagnosi sospetta: un elemento in A + un elemento in B Diagnosi certa: un elemento in A + un elemento in B + C
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Incidenza di coliche biliari, con o senza coledocolitiasi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Colica biliare dopo il reclutamento Definizione di colica biliare: tipico dolore da colica biliare. Coledocolitiasi: presenza di calcoli o fanghi biliari nel coledoco secondo l'imaging o la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Efficacia dell'acido ursodesossicolico nel trattamento dei calcoli biliari
Lasso di tempo: L'ecografia addominale verrà eseguita a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento a meno che non venga eseguita la colecistectomia
Diminuzione o eliminazione dei calcoli biliari secondo l'ecografia
L'ecografia addominale verrà eseguita a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento a meno che non venga eseguita la colecistectomia
Questionario EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: Misurazione a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'assunzione
Questionario EORTC-QLQ C30 come misura della qualità della vita
Misurazione a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'assunzione
Degenza ospedaliera durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Numero di giorni ricoverati a causa di calcoli biliari sintomatici
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Soggiorno in terapia intensiva durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Numero di giorni ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa di calcoli biliari sintomatici
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Eventi avversi dovuti all'acido ursodesossicolico o al placebo
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Numero di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri a causa di calcoli biliari sintomatici
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Numero di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri a causa di calcoli biliari sintomatici
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di ERCP a causa di coledocolitiasi o colangite acuta
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di drenaggio endoscopico o percutaneo della cistifellea durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di drenaggio endoscopico o percutaneo della cistifellea a causa di colecistite acuta o colangite
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di drenaggio di raccolte e ascessi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di drenaggio di raccolte e ascessi (ascesso epatico, raccolte sintomatiche pancreatiche o peripancreatiche non correlate all'indice pancreatite acuta)
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Incidenza di insufficienza d'organo durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Definizione di insufficienza d'organo (classificazione di Atlanta rivista): PaO2/FIO2<300, creatinina >=1,9 mg/dl e/o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Mortalità
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Morte durante il follow-up
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di colecistectomia urgente
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necessità di colecistectomia urgente per complicanza acuta della colecisti, principalmente colecistite acuta
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necrosectomia chirurgica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita
Necrosectomia chirurgica, soprattutto dopo infezione da necrosi pancreatica (non correlata all'indice di pancreatite acuta)
Dal reclutamento alla colecistectomia o fino a 1 anno dopo il reclutamento se la colecistectomia non viene eseguita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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