Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas ursodeoksykolowy w zapobieganiu nawrotom powikłań po ostrym zapaleniu trzustki kamicy żółciowej (OSOPOLAR)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Kwas ursodeoksykolowy w zapobieganiu nawracającym powikłaniom po ostrym zapaleniu trzustki z kamieniem żółciowym, podwójnie ślepa wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Próba OSOPOLAR

Ostre zapalenie trzustki jest częstą chorobą (trzecia przyczyna hospitalizacji z przyczyn trawiennych), która wiąże się ze znacznym cierpieniem chorego, 2-4% prawdopodobieństwem zgonu oraz znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Sześćdziesiąt procent ostrego zapalenia trzustki jest spowodowane obecnością kamieni w pęcherzyku żółciowym. Ryzyko wystąpienia kolejnego ostrego żółciowego zapalenia trzustki (ABP, to znaczy zapalenia trzustki spowodowanego kamieniami żółciowymi) lub innych powikłań ze strony dróg żółciowych w następnych tygodniach lub miesiącach jest wysokie (20% lub więcej), jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie środki, aby temu zapobiec, ponieważ chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego jest najskuteczniejsze. Niestety większość hiszpańskich ośrodków ma listę oczekujących na operację, co sprawia, że ​​operacja pęcherzyka żółciowego jest niewykonalna w okresie krótszym niż tygodnie lub miesiące, dlatego częstym problemem jest ponowna hospitalizacja z powodu problemów z drogami żółciowymi spowodowanymi kamieniami. To oczywiście powoduje niebezpieczeństwo oraz ogromny stres i złość u pacjentów dotkniętych tymi powikłaniami na liście oczekujących, niszcząc ich relacje z systemem opieki zdrowotnej i wiąże się ze zwiększonymi kosztami. Ponadto istnieje bardzo wrażliwa grupa pacjentów, którzy ze względu na wiek lub poważne choroby nie mogą poddać się operacji pęcherzyka żółciowego, ale istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z drogami żółciowymi z powodu posiadanych kamieni.

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest bardzo bezpiecznym lekiem stosowanym do rozpuszczania kamieni żółciowych, ale jego rola w zapobieganiu powikłaniom żółciowym po ABP nie została odpowiednio zbadana, dlatego nie jest często stosowany. Naszym celem jest zbadanie, czy UDCA jest przydatna w tym scenariuszu, co pozwoliłoby uniknąć cierpienia i niekorzystnych konsekwencji dla pacjenta oraz zmniejszyć zużycie zasobów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Hiszpania, 15706
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego zapalenia trzustki (definicja: co najmniej 2 z poniższych kryteriów: A) ból typowy dla zapalenia trzustki, B) aktywność amylazy i/lub lipazy ponad 3-krotnie wyższa od górnej granicy normy, C) obrazowanie zgodne z ostrym zapaleniem trzustki
  • Obecność kamieni żółciowych według dowolnej techniki obrazowania
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Cholecystektomia i/lub endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna i/lub cholecystostomia endoskopowa przed rekrutacją
  • Nawracające ostre zapalenie trzustki (1 lub więcej wcześniejszych epizodów zapalenia trzustki dowolnego pochodzenia)
  • Aktualna lista oczekujących na cholecystektomię z powodu ostrego żółciowego zapalenia trzustki w tym ośrodku mniej niż 30 dni
  • Randomizacja po ponad 3 dniach od wypisu ze szpitala z powodu ostrego zapalenia trzustki
  • Spożywanie kwasu ursodezoksycholowego (UDCA) w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejsze nierozpuszczanie kamicy przez UDCA
  • Alergia, nietolerancja lub obecność przeciwwskazań do UDCA (przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zaburzeniami czynności wątroby lub jelit, które zaburzają krążenie jelitowo-wątrobowe soli żółciowych i laktację)
  • Obecność kamicy żółciowej rozpoznanej w badaniach obrazowych przed randomizacją
  • Czynny alkoholizm większy lub równy 5 porcjom alkoholu dziennie u mężczyzn lub 3 drinkom u kobiet lub duże kliniczne podejrzenie klinicznie istotnego alkoholizmu
  • Niedawna historia znaczącej niezgodności terapeutycznej lub problemu społecznego, który utrudnia obserwację
  • Hipertriglicerydemia powyżej 400 mg/dl podczas przyjęcia lub źle kontrolowana ciężka hipertriglicerydemia w wywiadzie
  • Przewlekłe zapalenie trzustki (zwapnienia trzustki i/lub przewód Wirsunga 4 lub więcej mm)
  • Zmiany torbielowate w trzustce nie związane z samym zapaleniem trzustki
  • Zwężenie przewodu Wirsunga
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa UDCA (kwas ursodeoksycholowy).

Pacjenci otrzymujący kwas ursodeoksycholowy, kapsułki zawierające 300 mg, 10 mg/kg na dobę:

Pacjenci o masie ciała od 40 do 70 kg: 2 kapsułki dziennie >70 do 100 kg: 3 kapsułki dziennie >100 kg: 4 kapsułki dziennie
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy będzie podawany pacjentom z grupy UDCA jako środek profilaktyczny przyszłych powikłań związanych z kamicą żółciową
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki zawierające placebo, nie do odróżnienia od aktywnego leczenia.
Lek: Placebo
Placebo: skład na 100g: krzemionka koloidalna 1,95g i celuloza mikrokrystaliczna 98,05g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie spowodowane kamieniami żółciowymi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Złożony punkt końcowy: występowanie któregokolwiek z następujących objawów: ostre zapalenie trzustki, ostre zapalenie dróg żółciowych, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, kolka żółciowa (z kamicą żółciową lub bez).
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Nowy epizod ostrego zapalenia trzustki po rekrutacji Definicja ostrego zapalenia trzustki (zrewidowana klasyfikacja z Atlanty): 2 lub więcej z następujących kryteriów: A) ból typowy dla zapalenia trzustki, B) aktywność amylazy i/lub lipazy ponad 3-krotnie wyższa od górnej granicy normy, C) Obrazowanie zgodne z ostrym zapaleniem trzustki
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Częstość występowania ostrego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana

Ostre zapalenie dróg żółciowych po rekrutacji

Definicja ostrego zapalenia dróg żółciowych (wytyczne Tokio 2018):

A. Zapalenie ogólnoustrojowe: A-1. Gorączka i/lub dreszcze; A-2. Dane laboratoryjne: dowód odpowiedzi zapalnej B. Cholestaza: B-1. Żółtaczka; B-2. Dane laboratoryjne: nieprawidłowe testy czynnościowe wątroby C. Obrazowanie: C-1. Rozszerzenie dróg żółciowych; C-2. Dowody etiologii w obrazowaniu (zwężenie, kamień, stent itp.) Podejrzenie rozpoznania: jedna pozycja w A + jedna pozycja w B lub C Pewna diagnoza: jedna pozycja w A, jedna pozycja w B i jedna pozycja w C
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Częstość występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego po rekrutacji

Definicja ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (wytyczne Tokio 2018):

A. Miejscowe oznaki stanu zapalnego: (1) Objaw Murphy'ego, (2) Guz/ból/tkliwość RUQ B. Ogólnoustrojowe objawy stanu zapalnego: (1) Gorączka, (2) Podwyższone CRP, (3) Podwyższona liczba leukocytów C. Wyniki badań obrazowych : Wyniki badań obrazowych charakterystyczne dla ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego Podejrzenie rozpoznania: jedna pozycja w A + jedna pozycja w B Pewna diagnoza: jedna pozycja w A + jedna pozycja w B + C
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Występowanie kolki żółciowej, z lub bez kamicy żółciowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Kolka żółciowa po rekrutacji Definicja kolki żółciowej: typowy ból kolki żółciowej. Kamica żółciowa: obecność kamieni lub śluzu żółciowego w przewodzie żółciowym wspólnym w badaniu obrazowym lub endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Skuteczność kwasu ursodeoksycholowego w leczeniu kamicy żółciowej
Ramy czasowe: USG jamy brzusznej zostanie wykonane po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji, chyba że zostanie wykonana cholecystektomia
Zmniejszenie lub eliminacja kamieni żółciowych według ultrasonografii
USG jamy brzusznej zostanie wykonane po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji, chyba że zostanie wykonana cholecystektomia
Kwestionariusz EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Pomiar po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rekrutacji
Kwestionariusz EORTC-QLQ C30 jako miara Jakości Życia
Pomiar po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rekrutacji
Pobyt w szpitalu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Liczba dni hospitalizacji z powodu objawowej kamicy żółciowej
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Pobyt na oddziale intensywnej terapii podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu objawowej kamicy żółciowej
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Zdarzenia niepożądane spowodowane kwasem ursodeoksykolowym lub placebo
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Liczba wizyt na izbie przyjęć lub przyjęć do szpitala z powodu objawowej kamicy żółciowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Liczba wizyt na izbie przyjęć lub przyjęć do szpitala z powodu objawowej kamicy żółciowej
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność wykonania endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność ERCP z powodu kamicy żółciowej lub ostrego zapalenia dróg żółciowych
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność endoskopowego lub przezskórnego drenażu pęcherzyka żółciowego podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność endoskopowego lub przezskórnego drenażu pęcherzyka żółciowego z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub zapalenia dróg żółciowych
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność drenażu zbiorniczków i ropni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność drenażu zbiorników i ropni (ropień wątroby, objawowe zbiorniki trzustkowe lub okołotrzustkowe niezwiązane z ostrym zapaleniem trzustki)
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Częstość występowania niewydolności narządowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Definicja niewydolności narządowej (zrewidowana klasyfikacja z Atlanty): PaO2/FIO2<300, kreatynina >=1,9 mg/dl i/lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Śmierć podczas obserwacji
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność pilnej cholecystektomii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność pilnej cholecystektomii z powodu ostrych powikłań pęcherzyka żółciowego, głównie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność chirurgicznej nekrosektomii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana
Konieczność chirurgicznego usunięcia martwicy, głównie po zakażeniu martwicy trzustki (niezwiązanej z ostrym zapaleniem trzustki)
Od rekrutacji do cholecystektomii lub do 1 roku po rekrutacji, jeśli cholecystektomia nie została wykonana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj