Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina ursodeoxykolová pro prevenci recidivujících komplikací po akutní pankreatitidě žlučových kamenů (OSOPOLAR)

8. června 2021 aktualizováno: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Kyselina ursodeoxykolová pro prevenci recidivujících komplikací po akutní pankreatitidě žlučových kamenů, dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. OSOPOLAR Trial

Akutní pankreatitida je časté onemocnění (3. příčina hospitalizace pro zažívací příčiny), které je spojeno se značným utrpením pacientů, 2-4% pravděpodobností úmrtí a značnými náklady na zdravotní péči. Šedesát procent akutní pankreatitidy je způsobeno přítomností kamenů ve žlučníku. Riziko vzniku další akutní biliární pankreatitidy (ABP, to znamená pankreatitidy způsobené žlučovými kameny) nebo jiných žlučových komplikací v následujících týdnech nebo měsících je vysoké (20 % nebo více), pokud nebudou přijata opatření, aby se tomu zabránilo. chirurgické odstranění žlučníku nejúčinnější. Bohužel většina španělských center má chirurgický čekací seznam, který činí operaci žlučníku neproveditelnou v období kratším než týdny nebo měsíce, a proto je readmise pro žlučové problémy způsobené kameny častým problémem. To samozřejmě způsobuje nebezpečí a velký stres a hněv pro pacienty postižené těmito komplikacemi na čekací listině, poškozuje jejich vztah se zdravotním systémem a je spojen se zvýšenými náklady. Navíc je zde velmi zranitelná skupina pacientů, kteří kvůli věku nebo vážným onemocněním nemohou podstoupit operaci žlučníku, ale mají vysokou pravděpodobnost žlučových problémů kvůli kamenům, které mají.

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) je velmi bezpečný lék, který se používá k rozpouštění žlučových kamenů, ale jeho role v prevenci žlučových komplikací po ABP nebyla dostatečně prozkoumána, takže není často používána. Naším cílem je prozkoumat, zda je UDCA v tomto scénáři užitečná, což by zabránilo utrpení a nepříznivým následkům pro pacienta a snížilo spotřebu zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přijetí do nemocnice kvůli akutní pankreatitidě (definice: alespoň 2 z následujících kritérií: A) Typická bolest při pankreatitidě, B) Amyláza a/nebo lipáza vyšší než trojnásobek horní úrovně normality, C) Zobrazení kompatibilní s akutní pankreatitidou
  • Přítomnost žlučových kamenů podle jakékoli zobrazovací techniky
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Cholecystektomie a/nebo endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie a/nebo endoskopická cholecystostomie před náborem
  • Recidivující akutní pankreatitida (1 nebo více předchozích epizod pankreatitidy jakéhokoli původu)
  • Aktuální čekací listina na cholecystektomii pro akutní biliární pankreatitidu v tomto centru méně než 30 dnů
  • Randomizace více než 3 dny po propuštění z nemocnice pro akutní pankreatitidu
  • Spotřeba kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) za posledních 5 let nebo předchozí selhání UDCA při rozpuštění litiázy
  • Alergie, intolerance nebo přítomnost kontraindikací na UDCA (kontraindikováno u pacientů s aktivním žaludečním nebo dvanácterníkovým vředem, jaterními nebo střevními poruchami, které interferují s enterohepatální cirkulací žlučových solí a laktací)
  • Přítomnost choledocholitiázy diagnostikovaná zobrazovacími testy před randomizací
  • Aktivní alkoholismus vyšší nebo rovný 5 alkoholickým nápojům denně u mužů nebo 3 u žen nebo vysoké klinické podezření na klinicky významný alkoholismus
  • Nedávná historie významného terapeutického nedodržování nebo sociálního problému, který ztěžuje sledování
  • Hypertriglyceridémie vyšší než 400 mg/dl během přijetí nebo v anamnéze špatně kontrolované těžké hypertriglyceridémie
  • Chronická pankreatitida (kalcifikace slinivky břišní a/nebo Wirsungův vývod 4 a více mm)
  • Pankreatické cystické léze, které nejsou připisovány samotné pankreatitidě
  • Stenóza Wirsungova vývodu
  • Primární hyperparatyreóza
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina UDCA (kyselina ursodeoxycholová).

Pacienti užívající kyselinu ursodeoxycholovou, tobolky obsahující 300 mg, 10 mg/kg denně:

Pacienti 40 až 70 kg: 2 kapsle/den >70 až 100 kg: 3 kapsle/den >100 kg: 4 kapsle/den
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Kyselina ursodeoxycholová bude podávána pacientům ve skupině UDCA jako profylaktické měřítko budoucích komplikací spojených se žlučovými kameny
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kapsle obsahující placebo, nerozeznatelné od aktivní léčby.
Lék: Placebo
Placebo: složení na 100 g: koloidní oxid křemičitý 1,95 g a mikrokrystalická celulóza 98,05 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v důsledku žlučových kamenů
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Složený cílový bod: výskyt kteréhokoli z následujících: akutní pankreatitida, akutní cholangitida, akutní cholecystitida, biliární kolika (s nebo bez choledocholitiázy) Definice jsou uvedeny v části „Sekundární výstupní opatření“
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps akutní pankreatitidy
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Nová epizoda akutní pankreatitidy po náboru Definice akutní pankreatitidy (revidovaná klasifikace v Atlantě): 2 nebo více z následujících kritérií: A) Typická bolest při pankreatitidě, B) Amyláza a/nebo lipáza vyšší než 3násobek horní úrovně normality, C) Zobrazení kompatibilní s akutní pankreatitidou
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Výskyt akutní cholangitidy
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede

Akutní cholangitida po náboru

Definice akutní cholangitidy (směrnice Tokio 2018):

A. Systémový zánět: A-1. Horečka a/nebo třesavka; A-2. Laboratorní údaje: průkaz zánětlivé odpovědi B. Cholestáza: B-1. Žloutenka; B-2. Laboratorní údaje: abnormální jaterní funkční testy C. Zobrazení: C-1. Dilatace žlučových cest; C-2. Důkaz etiologie na zobrazení (striktury, kámen, stent atd.) Podezřelá diagnóza: jedna položka v A + jedna položka v B nebo C Definitivní diagnóza: jedna položka v A, jedna položka v B a jedna položka v C
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Výskyt akutní cholecystitidy
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede

Akutní cholecystitida po náboru

Definice akutní cholecystitidy (pokyny Tokio 2018):

A. Lokální známky zánětu: (1) Murphyho znamení, (2) RUQ masa/bolest/citlivost B. Systémové známky zánětu: (1) horečka, (2) zvýšené CRP, (3) zvýšený počet bílých krvinek C. Zobrazovací nálezy : Zobrazovací nálezy charakteristické pro akutní cholecystitidu Podezřelá diagnóza: jedna položka v A + jedna položka v B Definitivní diagnóza: jedna položka v A + jedna položka v B + C
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Výskyt biliární koliky s choledocholitiázou nebo bez ní
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Biliární kolika po náboru Definice biliární koliky: typická bolest biliární koliky. Choledocholitiáza: přítomnost konkrementů nebo žlučového kalu ve společném žlučovodu podle zobrazení nebo endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Účinnost kyseliny ursodeoxycholové při léčbě žlučových kamenů
Časové okno: Ultrasonografie břicha bude provedena 6 a 12 měsíců po náboru, pokud není provedena cholecystektomie
Snížení nebo odstranění žlučových kamenů podle ultrasonografie
Ultrasonografie břicha bude provedena 6 a 12 měsíců po náboru, pokud není provedena cholecystektomie
Dotazník EORTC-QLQ C30
Časové okno: Měření 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po náboru
Dotazník EORTC-QLQ C30 jako měřítko kvality života
Měření 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po náboru
Pobyt v nemocnici během sledování
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Počet dní přijatých kvůli symptomatickému onemocnění žlučových kamenů
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Pobyt na jednotce intenzivní péče během sledování
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Počet dní přijatých na jednotku intenzivní péče z důvodu symptomatického onemocnění žlučových kamenů
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Nežádoucí události
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Nežádoucí účinky způsobené kyselinou ursodeoxykolovou nebo placebem
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Počet návštěv na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice kvůli symptomatickému onemocnění žlučových kamenů
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Počet návštěv na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice kvůli symptomatickému onemocnění žlučových kamenů
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) během sledování
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba ERCP kvůli choledocholitiáze nebo akutní cholangitidě
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba endoskopické nebo perkutánní drenáže žlučníku během sledování
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba endoskopické nebo perkutánní drenáže žlučníku v důsledku akutní cholecystitidy nebo cholangitidy
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba drenáže sbírek a abscesů
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba drenáže kolekcí a abscesů (absces jater, symtomatické pankreatické nebo peripankreatické kolekce nesouvisející s indexovou akutní pankreatitidou)
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Výskyt orgánového selhání během sledování
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Definice orgánového selhání (revidovaná klasifikace v Atlantě): PaO2/FIO2<300, Kreatinin >=1,9 mg/dl a/nebo systolický krevní tlak <90mmHg navzdory tekutinové resuscitaci
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Úmrtnost
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Smrt během sledování
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba urgentní cholecystektomie
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Nutnost urgentní cholecystektomie pro akutní komplikaci žlučníku, zejména akutní cholecystitidu
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba chirurgické nekrosektomie
Časové okno: Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede
Potřeba chirurgické nekrosektomie, zejména po infekci pankreatické nekrózy (nesouvisející s indexovou akutní pankreatitidou)
Od náboru po cholecystektomii nebo do 1 roku po náboru, pokud se cholecystektomie neprovede

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario de Alicante

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit