Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ursodeoxycolzuur voor de preventie van recidiverende complicaties na galsteen acute pancreatitis (OSOPOLAR)

16 maart 2025 bijgewerkt door: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Ursodeoxycolzuur voor de preventie van recidiverende complicaties na galsteen acute pancreatitis, een dubbelblinde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. OSOPOLAR-proef

Acute pancreatitis is een veel voorkomende ziekte (derde oorzaak van ziekenhuisopname wegens spijsverteringsproblemen), die gepaard gaat met aanzienlijk lijden van de patiënt, een kans op overlijden van 2-4% en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Zestig procent van acute pancreatitis is te wijten aan de aanwezigheid van stenen in de galblaas. Het risico op een andere acute biliaire pancreatitis (ABP, dat wil zeggen pancreatitis als gevolg van galstenen) of op andere biliaire complicaties in de volgende weken of maanden is hoog (20% of meer) als er geen maatregelen worden genomen om dit te voorkomen, omdat chirurgische verwijdering van de galblaas het meest effectief. Helaas hebben de meeste Spaanse centra een chirurgische wachtlijst waardoor een galblaasoperatie niet haalbaar is in een periode van minder dan weken of maanden. Daarom is heropname voor galproblemen veroorzaakt door de stenen een veelvoorkomend probleem. Dit veroorzaakt natuurlijk gevaar en grote stress en woede voor patiënten die getroffen zijn door deze complicaties op de wachtlijst, wat hun relatie met het gezondheidssysteem schaadt en het gaat gepaard met hogere kosten. Daarnaast is er een zeer kwetsbare groep, die patiënten die vanwege leeftijd of ernstige ziekten geen galblaasoperatie kunnen ondergaan, maar een grote kans hebben op galproblemen vanwege de stenen die ze hebben.

Ursodeoxycholzuur (UDCA) is een zeer veilig medicijn dat wordt gebruikt om galstenen op te lossen, maar de rol ervan bij het voorkomen van galcomplicaties na ABP is niet voldoende bestudeerd, dus het wordt niet vaak gebruikt. Ons doel is om te onderzoeken of UDCA nuttig is in dit scenario, dat leed en nadelige gevolgen voor de patiënt zou voorkomen en het verbruik van hulpbronnen zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
        • Contact:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Spanje, 18016
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Contact:
        • Contact:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
        • Contact:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Spanje, 15706
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
        • Contact:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Nog niet aan het werven
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol,
        • Contact:
        • Contact:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ziekenhuisopname wegens acute pancreatitis (definitie: ten minste 2 van de volgende criteria: A) Typische pancreatitispijn, B) Amylase en/of lipase hoger dan 3 keer het bovenste niveau van normaliteit, C) Beeldvorming compatibel met acute pancreatitis
  • Aanwezigheid van galstenen volgens elke beeldvormende techniek
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Cholecystectomie en/of endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie en/of endoscopische cholecystostomie voorafgaand aan rekrutering
  • Recidiverende acute pancreatitis (1 of meer eerdere episodes van pancreatitis van welke oorsprong dan ook)
  • Huidige wachtlijst voor cholecystectomie voor acute biliaire pancreatitis in dat centrum minder dan 30 dagen
  • Randomisatie meer dan 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor acute pancreatitis
  • Ursodeoxycholzuur (UDCA) consumptie in de afgelopen 5 jaar of eerder UDCA-falen om lithiasis op te lossen
  • Allergie, intolerantie of aanwezigheid van contra-indicaties voor UDCA (gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve maag- of darmzweren, lever- of darmaandoeningen die interfereren met de enterohepatische circulatie van galzouten en borstvoeding)
  • Aanwezigheid van choledocholithiasis gediagnosticeerd door beeldvormingstests voorafgaand aan randomisatie
  • Actief alcoholisme groter dan of gelijk aan 5 dagelijkse alcoholische dranken bij mannen of 3 bij vrouwen of een hoog klinisch vermoeden van klinisch significant alcoholisme
  • Recente geschiedenis van significante therapieontrouw of sociaal probleem dat follow-up bemoeilijkt
  • Hypertriglyceridemie hoger dan 400 mg / dL tijdens opname of geschiedenis van slecht gecontroleerde ernstige hypertriglyceridemie
  • Chronische pancreatitis (alvleesklierverkalkingen en/of Wirsung duct 4 of meer mm)
  • Alvleesklier cystische laesies niet toegeschreven aan de pancreatitis zelf
  • Wirsung-kanaalstenose
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: UDCA (Ursodeoxycholzuur) groep

Patiënten die ursodeoxycholzuur krijgen, capsules met 300 mg, 10 mg/kg per dag:

Patiënten 40 tot 70 kg: 2 capsules/dag >70 tot 100 kg: 3 capsules/dag >100 kg: 4 capsules/dag
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur zal worden toegediend aan patiënten in de UDCA-groep als een profylactische maatregel voor toekomstige complicaties die verband houden met galstenen
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Capsules met placebo, niet te onderscheiden van actieve behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: samenstelling per 100g: colloïdaal silica 1,95g en cellulose microkristallijn 98,05g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie door galstenen
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Samengesteld eindpunt: incidentie van een van de volgende: acute pancreatitis, acute cholangitis, acute cholecystitis, galkoliek (met of zonder choledocholithiasis) De definities worden gegeven in "Secundaire uitkomstmaten"
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Nieuwe episode van acute pancreatitis na rekrutering Definitie van acute pancreatitis (herziene Atlanta-classificatie): 2 of meer van de volgende criteria: A) Typische pancreatitispijn, B) Amylase en/of lipase hoger dan 3 keer het bovenste niveau van normaliteit, C) Beeldvorming compatibel met acute pancreatitis
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Incidentie van acute cholangitis
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd

Acute cholangitis na aanwerving

Definitie acute cholangitis (richtlijnen Tokyo 2018):

A. Systemische ontsteking: A-1. Koorts en/of koude rillingen; A-2. Laboratoriumgegevens: bewijs van ontstekingsreactie B. Cholestase: B-1. Geelzucht; B-2. Laboratoriumgegevens: abnormale leverfunctietesten C. Beeldvorming: C-1. Biliaire dilatatie; C-2. Bewijs van de etiologie op beeldvorming (strictuur, steen, stent enz.) Vermoedelijke diagnose: één item in A + één item in B of C Definitieve diagnose: één item in A, één item in B en één item in C
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Incidentie van acute cholecystitis
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd

Acute cholecystitis na aanwerving

Definitie acute cholecystitis (richtlijnen Tokyo 2018):

A. Lokale tekenen van ontsteking: (1) het teken van Murphy, (2) RUQ-massa/pijn/gevoeligheid B. Systemische tekenen van ontsteking: (1) Koorts, (2) verhoogde CRP, (3) verhoogde WBC-telling C. Beeldvormingsbevindingen : Beeldvormingsbevindingen kenmerkend voor acute cholecystitis Vermoedelijke diagnose: één item in A + één item in B Definitieve diagnose: één item in A + één item in B + C
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Incidentie van galkoliek, met of zonder choledocholithiasis
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Biliaire koliek na rekrutering Biliaire koliek definitie: typische galkoliekpijn. Choledocholithiasis: aanwezigheid van stenen of galslib in de galbuis volgens beeldvorming of endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Effectiviteit van ursodeoxycholzuur bij de behandeling van galstenen
Tijdsspanne: Abdominale echografie zal worden uitgevoerd op 6 en 12 maanden na rekrutering, tenzij cholecystectomie wordt uitgevoerd
Afname of eliminatie van galstenen volgens echografie
Abdominale echografie zal worden uitgevoerd op 6 en 12 maanden na rekrutering, tenzij cholecystectomie wordt uitgevoerd
EORTC-QLQ C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Meting op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanwerving
EORTC-QLQ C30-vragenlijst als maatstaf voor kwaliteit van leven
Meting op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanwerving
Ziekenhuisverblijf tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Aantal opnamedagen wegens symptomatische galsteenziekte
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Verblijf op de intensive care tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Aantal dagen opgenomen op de intensive care wegens symptomatische galsteenziekte
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Bijwerkingen als gevolg van ursodeoxycolzuur of placebo
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames als gevolg van symptomatische galsteenziekte
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames als gevolg van symptomatische galsteenziekte
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Noodzaak van endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Behoefte aan ERCP vanwege choledocholithiasis of acute cholangitis
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Behoefte aan endoscopische of percutane drainage van de galblaas tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Noodzaak van endoscopische of percutane drainage van de galblaas als gevolg van acute cholecystitis of cholangitis
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Behoefte aan drainage van collecties en abcessen
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Behoefte aan drainage van verzamelingen en abcessen (leverabces, symptomatische pancreas- of peripancreatische verzamelingen niet gerelateerd aan de index acute pancreatitis)
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Incidentie van orgaanfalen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Definitie orgaanfalen (herziene Atlanta-classificatie): PaO2/FIO2<300, creatinine >=1,9 mg/dl en/of systolische bloeddruk <90 mmHg ondanks vloeistofreanimatie
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Sterfte
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Overlijden tijdens de follow-up
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Noodzaak van dringende cholecystectomie
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Noodzaak van dringende cholecystectomie voor acute galblaascomplicaties, voornamelijk acute cholecystitis
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Noodzaak van chirurgische necrosectomie
Tijdsspanne: Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd
Noodzaak van chirurgische necrosectomie, voornamelijk na infectie van pancreasnecrose (niet gerelateerd aan de index acute pancreatitis)
Van werving tot cholecystectomie of tot 1 jaar na werving indien geen cholecystectomie wordt uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren