Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урсодеоксиколевая кислота для профилактики рецидивирующих осложнений острого желчнокаменного панкреатита (OSOPOLAR)

16 марта 2025 г. обновлено: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Урсодезоксиколевая кислота для профилактики рецидивирующих осложнений после желчнокаменного острого панкреатита, двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. ОСОПОЛАР Испытание

Острый панкреатит — распространенное заболевание (3-я причина госпитализации по поводу желудочно-кишечного тракта), связанное со значительными страданиями пациентов, вероятностью летального исхода 2-4% и значительными затратами на здравоохранение. Шестьдесят процентов острых панкреатитов обусловлены наличием камней в желчном пузыре. Риск развития другого острого билиарного панкреатита (ОБП, то есть панкреатита, вызванного камнями в желчном пузыре) или других билиарных осложнений в последующие недели или месяцы высок (20 % или более), если не принять меры для его предотвращения, поскольку хирургическое удаление желчного пузыря наиболее эффективно. К сожалению, в большинстве испанских центров есть очередь на хирургическое вмешательство, что делает операцию на желчном пузыре невозможной в течение периода менее нескольких недель или месяцев, поэтому повторная госпитализация по поводу проблем с желчными путями, вызванных камнями, является распространенной проблемой. Это, конечно, вызывает опасность и большой стресс и гнев для пациентов, затронутых этими осложнениями в списке ожидания, что наносит ущерб их отношениям с системой здравоохранения и связано с увеличением затрат. Кроме того, есть очень уязвимая группа, те пациенты, которые из-за возраста или серьезных заболеваний не могут пройти операцию по удалению желчного пузыря, но имеют высокую вероятность возникновения проблем с желчевыводящими путями из-за имеющихся у них камней.

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) является очень безопасным препаратом, который используется для растворения камней в желчном пузыре, но его роль в предупреждении билиарных осложнений после БАД недостаточно изучена, поэтому он используется нечасто. Наша цель - выяснить, полезна ли УДХК в этом сценарии, что позволит избежать страданий и неблагоприятных последствий для пациента и уменьшить потребление ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia Vaillo
  • Номер телефона: (+34) 661302932
  • Электронная почта: vailloalicia@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Контакт:
          • Alicia Vaillo
          • Номер телефона: 0034 661302932
          • Электронная почта: vailloalicia@gmail.com
        • Контакт:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Испания, 18016
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Испания, 32005
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Hospital de Bellvitge
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Еще не набирают
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol,
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Контакт:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
          • Электронная почта: ccarretero@unav.es
        • Контакт:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emma Martínez Moneo, Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Госпитализация в связи с острым панкреатитом (определение: по крайней мере 2 из следующих критериев: A) типичная боль при панкреатите, B) уровень амилазы и/или липазы более чем в 3 раза превышает верхний уровень нормы, C) визуализация, совместимая с острым панкреатитом
  • Наличие камней в желчном пузыре по данным любого метода визуализации
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Холецистэктомия и/или эндоскопическая ретроградная холангио-панкреатография и/или эндоскопическая холецистостомия до набора персонала
  • Рецидивирующий острый панкреатит (1 или более предшествующих эпизодов панкреатита любого генеза)
  • Текущий лист ожидания на холецистэктомию по поводу острого билиарного панкреатита в этом центре менее 30 дней
  • Рандомизация более чем через 3 дня после выписки из стационара по поводу острого панкреатита
  • Потребление урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) за последние 5 лет или предыдущая неспособность УДХК растворить литиаз
  • Аллергия, непереносимость или наличие противопоказаний к УДХК (противопоказан больным с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени или кишечника, нарушающими кишечно-печеночную циркуляцию желчных солей и лактацию)
  • Наличие холедохолитиаза, диагностированного с помощью визуализирующих тестов до рандомизации.
  • Активный алкоголизм, превышающий или равный 5 порциям алкоголя в день у мужчин или 3 порциям у женщин, или сильное клиническое подозрение на клинически значимый алкоголизм
  • Недавняя история значительного несоблюдения режима лечения или социальных проблем, которые затрудняют последующее наблюдение.
  • Гипертриглицеридемия более 400 мг/дл при поступлении или плохо контролируемая тяжелая гипертриглицеридемия в анамнезе
  • Хронический панкреатит (обызвествления поджелудочной железы и/или Вирсунгова протока 4 и более мм)
  • Кистозные поражения поджелудочной железы, не связанные с самим панкреатитом
  • Стеноз вирсунгова протока
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа УДХК (урсодезоксихолевая кислота)

Пациенты, получающие урсодезоксихолевую кислоту, капсулы, содержащие 300 мг, 10 мг/кг в день:

Пациенты от 40 до 70 кг: 2 капсулы/день >70-100 кг: 3 капсулы/день >100 кг: 4 капсулы/день
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота будет назначаться пациентам в группе УДХК в качестве профилактической меры будущих осложнений, связанных с камнями в желчном пузыре.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы, содержащие плацебо, неотличимы от активного лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо: состав на 100 г: коллоидный диоксид кремния 1,95 г и микрокристаллическая целлюлоза 98,05 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение из-за камней в желчном пузыре
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Составная конечная точка: частота любого из следующих симптомов: острый панкреатит, острый холангит, острый холецистит, желчная колика (с холедохолитиазом или без него). Определения приведены в разделе «Вторичные исходы».
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив острого панкреатита
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Новый эпизод острого панкреатита после рекрутмента Определение острого панкреатита (пересмотренная классификация Атланты): 2 или более из следующих критериев: A) типичная панкреатитная боль, B) уровень амилазы и/или липазы более чем в 3 раза превышает верхний уровень нормы, C) Визуализация, совместимая с острым панкреатитом
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Частота острого холангита
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена

Острый холангит после набора

Определение острого холангита (Токио, 2018 г.):

А. Системное воспаление: А-1. Лихорадка и/или озноб; А-2. Лабораторные данные: признаки воспалительной реакции B. Холестаз: B-1. Желтуха; БИ 2. Лабораторные данные: отклонение от нормы функциональных проб печени C. Визуализация: C-1. Билиарная дилатация; С-2. Доказательства этиологии при визуализации (стриктура, камень, стент и т. д.) Предполагаемый диагноз: один признак в A + один признак в B или C Точный диагноз: один признак в A, один признак в B и один признак в C
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Заболеваемость острым холециститом
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена

Острый холецистит после набора

Определение острого холецистита (Токио, 2018 г.):

A. Местные признаки воспаления: (1) симптом Мерфи, (2) образование/боль/болезненность в правом подреберье B. Системные признаки воспаления: (1) лихорадка, (2) повышенный уровень СРБ, (3) повышенный уровень лейкоцитов C. Результаты визуализации : Результаты визуализации, характерные для острого холецистита Предполагаемый диагноз: один пункт в A + один пункт в B Точный диагноз: один пункт в A + один пункт в B + C
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Частота желчных колик с холедохолитиазом или без него
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Желчная колика после набора Определение желчной колики: типичная желчная колика. Холедохолитиаз: наличие камней или билиарного сладжа в общем желчном протоке по данным визуализации или эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Эффективность урсодезоксихолевой кислоты при лечении камней в желчном пузыре
Временное ограничение: УЗИ брюшной полости будет выполнено через 6 и 12 месяцев после набора, если не будет выполнена холецистэктомия.
Уменьшение или устранение камней в желчном пузыре по данным УЗИ
УЗИ брюшной полости будет выполнено через 6 и 12 месяцев после набора, если не будет выполнена холецистэктомия.
Анкета EORTC-QLQ C30
Временное ограничение: Измерение через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после набора
Опросник EORTC-QLQ C30 как показатель качества жизни
Измерение через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после набора
Пребывание в больнице во время наблюдения
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Количество дней госпитализации по поводу симптоматической желчнокаменной болезни
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Пребывание в отделении интенсивной терапии во время наблюдения
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии по поводу симптоматической желчнокаменной болезни
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Побочные эффекты, связанные с приемом урсодезоксиколовой кислоты или плацебо
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Количество посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций по поводу симптоматической желчнокаменной болезни
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Количество посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций по поводу симптоматической желчнокаменной болезни
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость ЭРХПГ из-за холедохолитиаза или острого холангита
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость эндоскопического или чрескожного дренирования желчного пузыря во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость эндоскопического или чрескожного дренирования желчного пузыря из-за острого холецистита или холангита
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость дренирования скоплений и абсцессов
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость дренирования скоплений и абсцессов (абсцесс печени, симптоматические скопления поджелудочной железы или перипанкреатические, не связанные с показателем острого панкреатита)
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Частота органной недостаточности во время наблюдения
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Определение органной недостаточности (пересмотренная классификация Атланты): PaO2/FIO2<300, креатинин >=1,9 мг/дл и/или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., несмотря на инфузионную терапию.
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Смертность
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Смерть во время наблюдения
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость срочной холецистэктомии
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость срочной холецистэктомии при остром осложнении желчного пузыря, преимущественно остром холецистите
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость хирургической некрэктомии
Временное ограничение: От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена
Необходимость хирургической некрэктомии, в основном после инфицирования панкреонекроза (не связанного с индексом острого панкреатита)
От набора до холецистэктомии или до 1 года после набора, если холецистэктомия не выполнена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario de Alicante

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться