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Ácido ursodesoxicólico para a prevenção de complicações recorrentes após pancreatite aguda por cálculos biliares (OSOPOLAR)

16 de março de 2025 atualizado por: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Ácido ursodesoxicólico para a prevenção de complicações recorrentes após pancreatite aguda por cálculos biliares, um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado. Teste OSOPOLAR

A pancreatite aguda é uma doença comum (3ª causa de internamento hospitalar por causas digestivas), que está associada a um sofrimento significativo do doente, a uma probabilidade de morte de 2-4% e a custos de saúde consideráveis. Sessenta por cento das pancreatites agudas são devidas à presença de cálculos na vesícula biliar. O risco de sofrer outra pancreatite biliar aguda (PAB, ou seja, pancreatite por cálculos biliares) ou de outras complicações biliares nas semanas ou meses seguintes é alto (20% ou mais) se não forem tomadas medidas para evitá-la, sendo a remoção cirúrgica da vesícula biliar é a mais eficaz. Infelizmente, a maioria dos centros espanhóis tem uma lista de espera cirúrgica que inviabiliza a cirurgia da vesícula biliar em um período inferior a semanas ou meses, por isso a reinternação por problemas biliares derivados dos cálculos é um problema comum. Isso, claro, causa perigo e muito estresse e raiva para os pacientes acometidos por essas complicações na lista de espera, prejudicando sua relação com o sistema de saúde e está atrelado ao aumento de custos. Além disso, existe um grupo muito vulnerável, aqueles pacientes que devido à idade ou doenças graves não podem se submeter à cirurgia da vesícula biliar, mas têm grande probabilidade de sofrer problemas biliares devido aos cálculos que possuem.

O ácido ursodesoxicólico (UDCA) é um medicamento muito seguro usado para dissolver cálculos biliares, mas seu papel na prevenção de complicações biliares após o ABP não foi estudado adequadamente, por isso não é usado com frequência. Nosso objetivo é investigar se o UDCA é útil nesse cenário, o que evitaria sofrimento e consequências adversas para o paciente e reduziria o consumo de recursos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contato:
        • Contato:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Espanha, 18016
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Contato:
        • Contato:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Contato:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Ainda não está recrutando
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
        • Contato:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Contato:
        • Contato:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Espanha, 15706
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contato:
        • Contato:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
        • Contato:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Bellvitge
        • Contato:
        • Contato:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Ainda não está recrutando
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Contato:
        • Contato:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
        • Contato:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Recrutamento
        • Hospital Costa del Sol,
        • Contato:
        • Contato:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Contato:
        • Contato:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Contato:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Admissão hospitalar por pancreatite aguda (definição: pelo menos 2 dos seguintes critérios: A) Dor típica de pancreatite, B) Amilase e/ou lipase superior a 3 vezes o nível superior da normalidade, C) Imagem compatível com pancreatite aguda
  • Presença de cálculos biliares de acordo com qualquer técnica de imagem
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Colecistectomia e/ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e/ou colecistostomia endoscópica antes do recrutamento
  • Pancreatite aguda recorrente (1 ou mais episódios anteriores de pancreatite de qualquer origem)
  • Lista de espera atual para colecistectomia por pancreatite biliar aguda naquele centro há menos de 30 dias
  • Randomização mais de 3 dias após a alta hospitalar por pancreatite aguda
  • Consumo de ácido ursodesoxicólico (UDCA) nos últimos 5 anos ou falha anterior de UDCA em dissolver a litíase
  • Alergia, intolerância ou presença de contra-indicações ao UDCA (contra-indicado em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa, distúrbios hepáticos ou intestinais que interfiram na circulação entero-hepática de sais biliares e lactação)
  • Presença de coledocolitíase diagnosticada por exames de imagem antes da randomização
  • Alcoolismo ativo maior ou igual a 5 doses diárias de álcool em homens ou 3 em mulheres ou alta suspeita clínica de alcoolismo clinicamente significativo
  • História recente de não adesão terapêutica significativa ou problema social que dificulta o acompanhamento
  • Hipertrigliceridemia maior que 400 mg/dL durante a internação ou história de hipertrigliceridemia grave mal controlada
  • Pancreatite crônica (calcificações pancreáticas e/ou ducto de Wirsung 4 ou mais mm)
  • Lesões císticas pancreáticas não atribuídas à própria pancreatite
  • Estenose do ducto de Wirsung
  • hiperparatireoidismo primário
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo UDCA (ácido ursodesoxicólico)

Pacientes recebendo Ácido Ursodesoxicólico, cápsulas contendo 300 mg, 10 mg/Kg por dia:

Pacientes de 40 a 70 kg: 2 cápsulas/dia >70 a 100 Kg: 3 cápsulas/dia >100 kg: 4 cápsulas/dia
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico será administrado a pacientes do grupo UDCA como medida profilática de futuras complicações associadas a cálculos biliares
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsulas contendo placebo, indistinguíveis do tratamento ativo.
Medicamento: Placebo
Placebo: composição por 100g: sílica coloidal 1,95g e celulose microcristalina 98,05g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação devido a cálculos biliares
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Endpoint composto: incidência de qualquer um dos seguintes: pancreatite aguda, colangite aguda, colecistite aguda, cólica biliar (com ou sem coledocolitíase) As definições são fornecidas em "Medidas de resultados secundários"
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva de pancreatite aguda
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Novo episódio de pancreatite aguda após recrutamento Definição de pancreatite aguda (classificação de Atlanta revisada): 2 ou mais dos seguintes critérios: A) Dor típica de pancreatite, B) Amilase e/ou lipase acima de 3 vezes o nível superior de normalidade, C) Imagem compatível com pancreatite aguda
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Incidência de colangite aguda
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada

Colangite aguda após recrutamento

Definição de colangite aguda (diretrizes de Tóquio 2018):

A. Inflamação sistêmica: A-1. Febre e/ou calafrios; A-2. Dados laboratoriais: evidência de resposta inflamatória B. Colestase: B-1. Icterícia; B-2. Dados laboratoriais: testes de função hepática anormais C. Imagem: C-1. Dilatação biliar; C-2. Evidência da etiologia em exames de imagem (estenose, cálculo, stent etc.) Diagnóstico suspeito: um item em A + um item em B ou C Diagnóstico definitivo: um item em A, um item em B e um item em C
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Incidência de colecistite aguda
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada

Colecistite aguda após recrutamento

Definição de colecistite aguda (diretrizes de Tóquio 2018):

A. Sinais locais de inflamação: (1) sinal de Murphy, (2) massa/dor/sensibilidade no quadrante superior direito B. Sinais sistêmicos de inflamação: (1) febre, (2) PCR elevada, (3) contagem elevada de leucócitos C. Achados de imagem : Achados de imagem característicos de colecistite aguda Diagnóstico suspeito: um item em A + um item em B Diagnóstico definitivo: um item em A + um item em B + C
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Incidência de cólica biliar, com ou sem coledocolitíase
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Cólica biliar após recrutamento Definição de cólica biliar: dor cólica biliar típica. Coledocolitíase: presença de cálculos ou lama biliar no ducto biliar comum de acordo com a imagem ou colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Eficácia do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares
Prazo: A ultrassonografia abdominal será realizada aos 6 e 12 meses após o recrutamento, a menos que a colecistectomia seja realizada
Diminuição ou eliminação de cálculos biliares de acordo com a ultrassonografia
A ultrassonografia abdominal será realizada aos 6 e 12 meses após o recrutamento, a menos que a colecistectomia seja realizada
Questionário EORTC-QLQ C30
Prazo: Medição em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o recrutamento
Questionário EORTC-QLQ C30 como medida de qualidade de vida
Medição em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o recrutamento
Permanência hospitalar durante o seguimento
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Número de dias internados por litíase biliar sintomática
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Permanência em unidade de terapia intensiva durante o seguimento
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Número de dias internados na unidade de terapia intensiva por litíase biliar sintomática
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Eventos adversos
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Eventos adversos devido ao ácido ursodesoxicólico ou placebo
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Número de visitas ao pronto-socorro ou internações hospitalares devido a cálculos biliares sintomáticos
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Número de visitas ao pronto-socorro ou internações hospitalares devido a cálculos biliares sintomáticos
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) durante o seguimento
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de CPRE devido a coledocolitíase ou colangite aguda
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de drenagem endoscópica ou percutânea da vesícula durante o seguimento
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de drenagem endoscópica ou percutânea da vesícula biliar devido a colecistite aguda ou colangite
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de drenagem de coleções e abscessos
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de drenagem de coleções e abscessos (abscesso hepático, coleções pancreáticas ou peripancreáticas sintomáticas não relacionadas ao índice de pancreatite aguda)
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Incidência de falência de órgãos durante o acompanhamento
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Definição de falência de órgãos (classificação de Atlanta revisada): PaO2/FIO2 <300, Creatinina >=1,9 mg/dl e/ou pressão arterial sistólica <90mmHg apesar da ressuscitação com fluidos
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Mortalidade
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Óbito durante o seguimento
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de colecistectomia urgente
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de colecistectomia urgente por complicação aguda da vesícula biliar, principalmente colecistite aguda
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de necrosectomia cirúrgica
Prazo: Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada
Necessidade de necrosectomia cirúrgica, principalmente após infecção de necrose pancreática (não relacionada ao índice de pancreatite aguda)
Do recrutamento à colecistectomia ou até 1 ano após o recrutamento se a colecistectomia não for realizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario de Alicante

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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