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Acide ursodésoxycolique pour la prévention des complications récurrentes après une pancréatite aiguë lithiasique (OSOPOLAR)

16 mars 2025 mis à jour par: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Acide ursodésoxycolique pour la prévention des complications récurrentes après une pancréatite aiguë lithiasique, un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle. Essai OSOPOLAR

La pancréatite aiguë est une maladie fréquente (3e cause d'hospitalisation pour causes digestives), associée à une souffrance importante des patients, une probabilité de décès de 2 à 4 % et des coûts de santé considérables. Soixante pour cent des pancréatites aiguës sont dues à la présence de calculs dans la vésicule biliaire. Le risque de souffrir d'une autre pancréatite biliaire aiguë (PAA, c'est-à-dire une pancréatite due à des calculs biliaires) ou d'autres complications biliaires dans les semaines ou les mois suivants est élevé (20 % ou plus) si des mesures ne sont pas prises pour l'éviter, étant l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire est la plus efficace. Malheureusement, la plupart des centres espagnols ont une liste d'attente chirurgicale qui rend la chirurgie de la vésicule biliaire impossible en moins de semaines ou de mois, c'est pourquoi la réadmission pour des problèmes biliaires dérivés des calculs est un problème courant. Ceci, bien sûr, cause du danger et un grand stress et de la colère pour les patients touchés par ces complications sur la liste d'attente, endommageant leur relation avec le système de santé et cela est lié à une augmentation des coûts. De plus, il existe un groupe très vulnérable, les patients qui, en raison de leur âge ou de maladies graves, ne peuvent pas subir de chirurgie de la vésicule biliaire mais ont une forte probabilité de souffrir de problèmes biliaires en raison des calculs dont ils disposent.

L'acide ursodésoxycholique (UDCA) est un médicament très sûr qui est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires, mais son rôle dans la prévention des complications biliaires après ABP n'a pas été étudié de manière adéquate, il n'est donc pas fréquemment utilisé. Notre objectif est d'étudier si l'UDCA est utile dans ce scénario, ce qui éviterait la souffrance et les conséquences néfastes pour le patient et réduirait la consommation de ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
        • Contact:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Espagne, 18016
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Contact:
        • Contact:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
        • Contact:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Espagne, 15706
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
        • Contact:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pas encore de recrutement
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol,
        • Contact:
        • Contact:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Hospitalisation pour pancréatite aiguë (définition : au moins 2 des critères suivants : A) Douleur typique de la pancréatite, B) Amylase et/ou lipase supérieure à 3 fois le niveau supérieur de la normale, C) Imagerie compatible avec une pancréatite aiguë
  • Présence de calculs biliaires selon toute technique d'imagerie
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Cholécystectomie et/ou cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique et/ou cholécystostomie endoscopique avant le recrutement
  • Pancréatite aiguë récurrente (1 ou plusieurs épisodes antérieurs de pancréatite de toute origine)
  • Liste d'attente actuelle pour une cholécystectomie pour pancréatite biliaire aiguë dans ce centre moins de 30 jours
  • Randomisation plus de 3 jours après la sortie de l'hôpital pour pancréatite aiguë
  • Consommation d'acide ursodésoxycholique (AUDC) au cours des 5 dernières années ou échec antérieur de l'UDCA à dissoudre la lithiase
  • Allergie, intolérance ou présence de contre-indications à l'UDCA (contre-indiqué chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal actif, des troubles hépatiques ou intestinaux qui interfèrent avec la circulation entérohépatique des sels biliaires et la lactation)
  • Présence de cholédocholithiase diagnostiquée par des tests d'imagerie avant la randomisation
  • Alcoolisme actif supérieur ou égal à 5 ​​consommations quotidiennes d'alcool chez l'homme ou 3 chez la femme ou forte suspicion clinique d'alcoolisme cliniquement significatif
  • Antécédents récents de non-observance thérapeutique importante ou de problème social rendant le suivi difficile
  • Hypertriglycéridémie supérieure à 400 mg/dL à l'admission ou antécédent d'hypertriglycéridémie sévère mal contrôlée
  • Pancréatite chronique (calcifications pancréatiques et/ou canal de Wirsung 4 mm ou plus)
  • Lésions kystiques pancréatiques non attribuées à la pancréatite elle-même
  • Sténose du canal de Wirsung
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe UDCA (acide ursodésoxycholique)

Patients recevant Acide Ursodésoxycholique, gélules dosées à 300 mg, 10 mg/Kg par jour :

Patients 40 à 70 kg : 2 gélules/jour >70 à 100 Kg : 3 gélules/jour >100 kg : 4 gélules/jour
Médicament: Acide ursodésoxycholique
L'acide ursodésoxycholique sera administré aux patients du groupe AUDC comme mesure prophylactique des futures complications associées aux calculs biliaires
Comparateur placebo: Groupe placebo
Gélules contenant un placebo, indiscernables du traitement actif.
Médicament: Placebo
Placebo : composition pour 100g : silice colloïdale 1,95g et cellulose microcristalline 98,05g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication due aux calculs biliaires
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Critère d'évaluation composite : incidence de l'un des éléments suivants : pancréatite aiguë, cholangite aiguë, cholécystite aiguë, colique biliaire (avec ou sans cholédocholithiase) Les définitions sont fournies dans « Mesures des résultats secondaires »
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de pancréatite aiguë
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nouvel épisode de pancréatite aiguë après recrutement Définition de la pancréatite aiguë (classification d'Atlanta révisée) : 2 ou plusieurs des critères suivants : A) Douleur typique de la pancréatite, B) Amylase et/ou lipase supérieure à 3 fois le niveau supérieur de la normalité, C) Imagerie compatible avec la pancréatite aiguë
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Incidence de l'angiocholite aiguë
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée

Cholangite aiguë après recrutement

Définition de l'angiocholite aiguë (directives de Tokyo 2018) :

A. Inflammation systémique : A-1. Fièvre et/ou frissons ; A-2. Données de laboratoire : mise en évidence d'une réponse inflammatoire B. Cholestase : B-1. Jaunisse; B-2. Données de laboratoire : tests de la fonction hépatique anormaux C. Imagerie : C-1. Dilatation biliaire ; C-2. Preuve de l'étiologie à l'imagerie (sténose, calcul, stent, etc.) Diagnostic suspecté : un élément en A + un élément en B ou C Diagnostic définitif : un élément en A, un élément en B et un élément en C
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Incidence de la cholécystite aiguë
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée

Cholécystite aiguë après recrutement

Définition de la cholécystite aiguë (directives de Tokyo 2018) :

A. Signes locaux d'inflammation : (1) signe de Murphy, (2) masse/douleur/sensibilité RUQ B. Signes systémiques d'inflammation : (1) fièvre, (2) augmentation de la CRP, (3) augmentation du nombre de globules blancs C. Résultats d'imagerie : Résultats d'imagerie caractéristiques d'une cholécystite aiguë Diagnostic suspecté : un item en A + un item en B Diagnostic définitif : un item en A + un item en B + C
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Incidence des coliques biliaires, avec ou sans cholédocholithiase
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Colique biliaire après recrutement Définition de la colique biliaire : douleur colique biliaire typique. Cholédocholithiase : présence de calculs ou de boues biliaires dans la voie cholédoque selon imagerie ou cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Efficacité de l'acide ursodésoxycholique dans le traitement des calculs biliaires
Délai: Une échographie abdominale sera réalisée à 6 et 12 mois après le recrutement, à moins qu'une cholécystectomie ne soit effectuée
Diminution ou élimination des calculs biliaires selon l'échographie
Une échographie abdominale sera réalisée à 6 et 12 mois après le recrutement, à moins qu'une cholécystectomie ne soit effectuée
Questionnaire EORTC-QLQ C30
Délai: Mesure à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le recrutement
Questionnaire EORTC-QLQ C30 comme mesure de la qualité de vie
Mesure à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le recrutement
Séjour à l'hôpital pendant le suivi
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nombre de jours d'admission en raison d'une lithiase biliaire symptomatique
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Séjour en unité de soins intensifs pendant le suivi
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nombre de jours d'admission en unité de soins intensifs en raison d'une lithiase biliaire symptomatique
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Événements indésirables
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Événements indésirables dus à l'acide ursodésoxycolique ou au placebo
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nombre de visites aux urgences ou d'admissions à l'hôpital en raison d'une lithiase biliaire symptomatique
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nombre de visites aux urgences ou d'admissions à l'hôpital en raison d'une lithiase biliaire symptomatique
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité d'une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) au cours du suivi
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité d'une CPRE en raison d'une cholédocholithiase ou d'une cholangite aiguë
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité d'un drainage endoscopique ou percutané de la vésicule biliaire au cours du suivi
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité d'un drainage endoscopique ou percutané de la vésicule biliaire en raison d'une cholécystite ou d'une cholangite aiguë
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Besoin de drainage des collections et des abcès
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité de drainage des collections et des abcès (abcès du foie, collections pancréatiques ou péripancréatiques symptomatiques non liées à la pancréatite aiguë index)
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Incidence des défaillances d'organes au cours du suivi
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Définition de la défaillance organique (classification Atlanta révisée) : PaO2/FIO2<300, créatinine >=1,9 mg/dl et/ou pression artérielle systolique <90 mmHg malgré la réanimation liquidienne
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Mortalité
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Décès au cours du suivi
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Besoin d'une cholécystectomie urgente
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité d'une cholécystectomie urgente pour complication aiguë de la vésicule biliaire, principalement une cholécystite aiguë
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité d'une nécrosectomie chirurgicale
Délai: Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée
Nécessité d'une nécrosectomie chirurgicale, principalement après infection d'une nécrose pancréatique (non liée à la pancréatite aiguë index)
Du recrutement à la cholécystectomie ou jusqu'à 1 an après le recrutement si la cholécystectomie n'est pas pratiquée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario de Alicante

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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