Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycolsyre til forebyggelse af tilbagefaldskomplikationer efter galdesten akut pancreatitis (OSOPOLAR)

16. marts 2025 opdateret af: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Ursodeoxycolsyre til forebyggelse af tilbagefaldskomplikationer efter akut galdestensbetændelse, et dobbeltblindt multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg. OSOPOLAR-forsøg

Akut pancreatitis er en almindelig sygdom (3. årsag til hospitalsindlæggelse af fordøjelsesårsager), som er forbundet med betydelig patientlidelse, en 2-4 % sandsynlighed for død og betydelige sundhedsudgifter. Tres procent af akut pancreatitis skyldes tilstedeværelsen af ​​sten i galdeblæren. Risikoen for at få en anden akut galdebetændelse (ABP, det vil sige pancreatitis på grund af galdesten) eller for andre galdekomplikationer i de følgende uger eller måneder er høj (20 % eller mere), hvis der ikke træffes foranstaltninger for at undgå det, dvs. kirurgisk fjernelse af galdeblæren den mest effektive. Desværre har de fleste spanske centre en kirurgisk venteliste, der gør galdeblæreoperation umulig i en periode på mindre end uger eller måneder, hvorfor genindlæggelse for galdeproblemer afledt af stenene er et almindeligt problem. Dette medfører naturligvis fare og stor stress og vrede for patienter, der er ramt af disse komplikationer på ventelisten, hvilket skader deres forhold til sundhedssystemet, og det er forbundet med øgede omkostninger. Derudover er der en meget sårbar gruppe, de patienter, der på grund af alder eller alvorlige sygdomme ikke kan blive opereret i galdeblæren, men som har stor sandsynlighed for at få galdeproblemer på grund af de sten, de har.

Ursodeoxycholsyre (UDCA) er et meget sikkert lægemiddel, som bruges til at opløse galdesten, men dets rolle i at forhindre galdekomplikationer efter ABP er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt, så det bruges ikke ofte. Vores mål er at undersøge, om UDCA er nyttig i dette scenarie, hvilket ville undgå lidelse og negative konsekvenser for patienten og reducere forbruget af ressourcer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Spanien, 18016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Hospitalsindlæggelse på grund af akut pancreatitis (definition: mindst 2 af følgende kriterier: A) Typiske pancreatitissmerter, B) Amylase og/eller lipase højere end 3 gange det øvre normalitetsniveau, C) Billeddiagnostik kompatibel med akut pancreatitis
  • Tilstedeværelse af galdesten ifølge enhver billeddannelsesteknik
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kolecystektomi og/eller endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi og/eller endoskopisk kolecystostomi før rekruttering
  • Tilbagevendende akut pancreatitis (1 eller flere tidligere episoder af pancreatitis uanset oprindelse)
  • Nuværende venteliste til kolecystektomi for akut galdepancreatitis på dette center mindre end 30 dage
  • Randomisering mere end 3 dage efter hospitalsudskrivning for akut pancreatitis
  • Ursodeoxycholsyre (UDCA) forbrug i de sidste 5 år eller tidligere UDCA manglende opløsning af lithiasis
  • Allergi, intolerance eller tilstedeværelse af kontraindikationer over for UDCA (kontraindiceret hos patienter med aktivt mave- eller duodenalsår, lever- eller tarmsygdomme, der forstyrrer den enterohepatiske cirkulation af galdesalte og amning)
  • Tilstedeværelse af choledocholithiasis diagnosticeret ved billeddiagnostiske tests forud for randomisering
  • Aktiv alkoholisme større end eller lig med 5 daglige alkoholholdige drikkevarer hos mænd eller 3 hos kvinder eller høj klinisk mistanke om klinisk signifikant alkoholisme
  • Nylig historie med betydelig terapeutisk manglende overholdelse eller socialt problem, der gør opfølgning vanskelig
  • Hypertriglyceridæmi større end 400 mg/dL under indlæggelse eller historie med dårligt kontrolleret svær hypertriglyceridæmi
  • Kronisk bugspytkirtelbetændelse (pancreas forkalkninger og/eller Wirsung kanal 4 eller mere mm)
  • Bugspytkirtelcystiske læsioner, der ikke tilskrives selve pancreatitis
  • Wirsung-kanalstenose
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UDCA (Ursodeoxycholsyre) gruppe

Patienter, der får Ursodeoxycholsyre, kapsler indeholdende 300 mg, 10 mg/kg pr. dag:

Patienter 40 til 70 kg: 2 kapsler/dag >70 til 100 kg: 3 kapsler/dag >100 kg: 4 kapsler/dag
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre vil blive administreret til patienter i UDCA-gruppen som et profylaktisk mål for fremtidige komplikationer forbundet med galdesten
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kapsler indeholdende placebo, der ikke kan skelnes fra aktiv behandling.
Medicin: Placebo
Placebo: sammensætning pr. 100 g: kolloid silica 1,95 g og cellulose mikrokrystallinsk 98,05 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation på grund af galdesten
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Sammensat endepunkt: forekomst af et af følgende: akut pancreatitis, akut kolangitis, akut kolecystitis, galdekolik (med eller uden koledokolithiasis) Definitioner er angivet i "Sekundære resultatmål"
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af akut pancreatitis
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Ny episode af akut pancreatitis efter rekruttering Definition af akut pancreatitis (revideret Atlanta-klassifikation): 2 eller flere af følgende kriterier: A) Typisk pancreatitis-smerter, B) Amylase og/eller lipase højere end 3 gange det øvre normalitetsniveau, C) Billeddiagnostik forenelig med akut pancreatitis
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Forekomst af akut kolangitis
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi

Akut kolangitis efter rekruttering

Akut kolangitis definition (Tokyo 2018 retningslinjer):

A. Systemisk inflammation: A-1. Feber og/eller rystende kuldegysninger; A-2. Laboratoriedata: tegn på inflammatorisk respons B. Kolestase: B-1. Gulsot; B-2. Laboratoriedata: unormale leverfunktionsprøver C. Billeddiagnostik: C-1. Biliær dilatation; C-2. Bevis for ætiologien på billeddiagnostik (striktur, sten, stent osv.) Mistænkt diagnose: et punkt i A + et punkt i enten B eller C. Sikker diagnose: et punkt i A, et punkt i B og et punkt i C
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Forekomst af akut kolecystitis
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi

Akut kolecystitis efter rekruttering

Definition af akut kolecystitis (Tokyo 2018 retningslinjer):

A. Lokale tegn på betændelse: (1) Murphys tegn, (2) RUQ-masse/smerte/ømhed B. Systemiske tegn på inflammation: (1) Feber, (2) forhøjet CRP, (3) forhøjet WBC-tal C. Billeddiagnostiske fund : Billeddiagnostiske fund karakteristisk for akut kolecystitis Mistænkt diagnose: et punkt i A + et punkt i B Sikker diagnose: et punkt i A + et punkt i B + C
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Forekomst af galdekolik, med eller uden choledocholithiasis
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Galdekolik efter rekruttering Biliær kolikdefinition: typisk galdekoliksmerter. Choledocholithiasis: tilstedeværelse af sten eller galdeslam i den almindelige galdegang ifølge billeddiagnostik eller endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Effektiviteten af ​​ursodeoxycholsyre til behandling af galdesten
Tidsramme: Abdominal ultralyd vil blive udført 6 og 12 måneder efter rekruttering, medmindre der udføres kolecystektomi
Nedsættelse eller eliminering af galdesten ifølge ultralyd
Abdominal ultralyd vil blive udført 6 og 12 måneder efter rekruttering, medmindre der udføres kolecystektomi
EORTC-QLQ C30 spørgeskema
Tidsramme: Måling ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter rekruttering
EORTC-QLQ C30 spørgeskema som et mål for livskvalitet
Måling ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter rekruttering
Hospitalsophold under opfølgning
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Antal indlagte dage på grund af symptomatisk galdestenssygdom
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Intensiv afdelingsophold under opfølgning
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Antal dage indlagt på intensiv afdeling på grund af symptomatisk galdestenssygdom
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Bivirkninger på grund af ursodeoxycolsyre eller placebo
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Antal besøg på skadestue eller hospitalsindlæggelser på grund af symptomatisk galdestenssygdom
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Antal besøg på skadestue eller hospitalsindlæggelser på grund af symptomatisk galdestenssygdom
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) under opfølgning
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for ERCP på grund af choledocholithiasis eller akut cholangitis
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for galdeblære endoskopisk eller perkutan dræning under opfølgning
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for galdeblære endoskopisk eller perkutan dræning på grund af akut kolecystitis eller kolangitis
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for dræning af samlinger og bylder
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for dræning af samlinger og bylder (leverabscesser, symtomatiske pancreas- eller peripancreatiske samlinger, der ikke er relateret til indekset akut pancreatitis)
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Forekomst af organsvigt under opfølgning
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Organsvigtdefinition (revideret Atlanta-klassifikation): PaO2/FIO2<300, kreatinin >=1,9 mg/dl og/eller systolisk blodtryk <90mmHg trods væskegenoplivning
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Dødelighed
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Død under opfølgning
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for akut kolecystektomi
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for akut kolecystektomi for akut galdeblærekomplikation, hovedsageligt akut kolecystitis
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for kirurgisk nekrosektomi
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi
Behov for kirurgisk nekrosektomi, hovedsageligt efter infektion af pancreas nekrose (ikke relateret til indekset akut pancreatitis)
Fra rekruttering til kolecystektomi eller op til 1 år efter rekruttering, hvis der ikke udføres kolecystektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner