Ursodeoxikolsyra för att förebygga återfallskomplikationer efter gallsten akut pankreatit (OSOPOLAR)
16 mars 2025 uppdaterad av: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante
Ursodeoxikolsyra för förebyggande av återfallskomplikationer efter akut pankreatit i gallsten, en dubbelblind multicenter randomiserad-kontrollerad studie. OSOPOLAR-försök
Akut pankreatit är en vanlig sjukdom (3:e orsaken till sjukhusinläggning av matsmältningsorsaker), som är förknippad med betydande patientlidande, 2-4 % sannolikhet för dödsfall och avsevärda vårdkostnader. Sextio procent av akut pankreatit beror på förekomsten av stenar i gallblåsan. Risken att drabbas av ytterligare en akut biliär pankreatit (ABP, det vill säga pankreatit på grund av gallsten) eller för andra gallvägskomplikationer under de följande veckorna eller månaderna är hög (20 % eller mer) om åtgärder inte vidtas för att undvika det, eftersom kirurgiskt avlägsnande av gallblåsan den mest effektiva. Tyvärr har de flesta spanska centra en kirurgisk väntelista som gör gallblåsoperation omöjlig inom en period på mindre än veckor eller månader, varför återinläggning för gallvägsproblem härrörande från stenarna är ett vanligt problem. Detta orsakar naturligtvis fara och stor stress och ilska för patienter som drabbats av dessa komplikationer på väntelistan, skadar deras relation till sjukvården och det är kopplat till ökade kostnader. Dessutom finns det en mycket utsatt grupp, de patienter som på grund av ålder eller allvarliga sjukdomar inte kan opereras gallblåsan men har stor sannolikhet att drabbas av gallproblem på grund av stenarna de har.
Ursodeoxicholsyra (UDCA) är ett mycket säkert läkemedel som används för att lösa upp gallsten, men dess roll i att förebygga gallvägskomplikationer efter ABP har inte studerats tillräckligt så det används inte ofta. Vårt mål är att undersöka om UDCA är användbar i detta scenario, vilket skulle undvika lidande och negativa konsekvenser för patienten och minska resursförbrukningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
332
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alicia Vaillo
- Telefonnummer: (+34) 661302932
- E-post: vailloalicia@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Alicia Vaillo
- Telefonnummer: 0034 661302932
- E-post: vailloalicia@gmail.com
-
Kontakt:
- Enrique de Madaria, Medicine
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
-
Kontakt:
- Francesc Xa Molero Richard, Medicine
- E-post: xavier.molero@vhir.org
-
Kontakt:
- Francesc Xa Molero Richard, Medicine
-
Granada, Spanien, 18016
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínio San Cecilio
-
Kontakt:
- Antonio M Caballero, Medicine
- E-post: ogy1492@hotmail.com
-
Kontakt:
- Antonio M Caballero, Medicine
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ana García García De Paredes, Medicine
- E-post: anaggparedes@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana García García de Paredes
-
Ourense, Spanien, 32005
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Kontakt:
- Maria Francisco González
- E-post: mariamedico@hotmail.com
-
Kontakt:
- Maria Francisco González, Medicine
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Maria Lo Ruíz Rebollo
- Telefonnummer: 983 42 00 00
- E-post: mlruizr@saludcastillayleon.es
-
Kontakt:
- Maria Lo Ruíz Rebollo
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Vanesa Bernal Monterde
- E-post: vbernalm@gmail.com
-
Kontakt:
- Vanesa Bernal Monterde, Medicine
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Guillermo García Rayado, Medicine
- E-post: guillermogarcia7@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guillermo García Rayado, Medicine
-
-
A coruña
-
Santiago De Compostela, A coruña, Spanien, 15706
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Juan En Domínguez Muñoz, Medicine
- E-post: juanenrique.dominguez@usc.es
-
Kontakt:
- Juan En Domínguez Muñoz
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Irene Pascual Sánchez
- E-post: irenepascuals@gmail.com
-
Kontakt:
- Irene Pascual Sánchez, Medicine
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias.
-
Kontakt:
- Maria Eu Lauret Braña
- E-post: meugelb@hotmail.com
-
Kontakt:
- Maria Eu Lauret Braña, Medicine
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Silvia Salord Vila, Medicine
- E-post: ssalord@bellvitgehospital.cat
-
Kontakt:
- Silvia Salord Vila, Medicine
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Har inte rekryterat ännu
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Kontakt:
- Laura Pa Llovet Soto, Medicine
- E-post: laura.llovet@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Pa Llovet Soto, Medicine
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Claudia Sánchez Marín
- E-post: claudiasanchez370@gmail.com
-
Kontakt:
- Claudia Sánchez Marín, Medicine
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Rekrytering
- Hospital Costa del Sol,
-
Kontakt:
- Robin Rivera Irigoin, Medicine
- E-post: robinriverai@yahoo.es
-
Kontakt:
- Robin Rivera Irigoin, Medicine
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Unversidad de Navarra
-
Kontakt:
- Cristina Carretero Ribón, Medicine
- E-post: ccarretero@unav.es
-
Kontakt:
- Cristina Carretero Ribón, Medicine
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Isabel Pascual Moreno, Medicine
- E-post: isabel.pascual-moreno@uv.es
-
Kontakt:
- Isabel Pascual Moreno, Medicine
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Emma Martínez Moneo
- E-post: EMMA.MARTINEZMONEO@osakidetza.eus
-
Kontakt:
- Emma Martínez Moneo, Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Sjukhusinläggning på grund av akut pankreatit (definition: minst 2 av följande kriterier: A) Typisk pankreatitsmärta, B) Amylas och/eller lipas högre än 3 gånger den övre normalitetsnivån, C) Bilddiagnostik kompatibel med akut pankreatit
- Förekomst av gallsten enligt någon avbildningsteknik
- Patient informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kolecystektomi och/eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och/eller endoskopisk kolecystomi före rekrytering
- Återkommande akut pankreatit (1 eller flera tidigare episoder av pankreatit oavsett ursprung)
- Nuvarande väntelista för kolecystektomi för akut gallpankreatit vid det centret mindre än 30 dagar
- Randomisering mer än 3 dagar efter sjukhusutskrivning för akut pankreatit
- Ursodeoxycholsyra (UDCA) konsumtion under de senaste 5 åren eller tidigare UDCA misslyckande att lösa upp litiasis
- Allergi, intolerans eller förekomst av kontraindikationer mot UDCA (kontraindicerat hos patienter med aktivt mag- eller duodenalsår, lever- eller tarmsjukdomar som stör den enterohepatiska cirkulationen av gallsalter och amning)
- Förekomst av koledokolitiasis diagnostiserat genom bildundersökningar före randomisering
- Aktiv alkoholism större än eller lika med 5 dagliga alkoholhaltiga drycker hos män eller 3 hos kvinnor eller hög klinisk misstanke om kliniskt signifikant alkoholism
- Senare historia av betydande terapeutisk bristande efterlevnad eller socialt problem som försvårar uppföljningen
- Hypertriglyceridemi större än 400 mg/dL under inläggning eller historia av dåligt kontrollerad svår hypertriglyceridemi
- Kronisk pankreatit (bukspottkörtelförkalkning och/eller Wirsung-kanal 4 eller mer mm)
- Cystiska lesioner i bukspottkörteln som inte tillskrivs själva pankreatiten
- Wirsung-kanalstenos
- Primär hyperparatyreos
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UDCA (Ursodeoxicholsyra) grupp
Patienter som får ursodeoxicholsyra, kapslar innehållande 300 mg, 10 mg/kg per dag: Patienter 40 till 70 kg: 2 kapslar/dag >70 till 100 kg: 3 kapslar/dag >100 kg: 4 kapslar/dag |
Ursodeoxicholsyra kommer att administreras till patienter i UDCA-gruppen som ett profylaktiskt mått på framtida komplikationer i samband med gallsten
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kapslar som innehåller placebo, omöjliga att skilja från aktiv behandling.
|
Placebo: sammansättning per 100 g: kolloidal kiseldioxid 1,95 g och mikrokristallin cellulosa 98,05 g.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation på grund av gallsten
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Sammansatt effektmått: förekomst av något av följande: akut pankreatit, akut kolangit, akut kolecystit, gallkolik (med eller utan koledokolitiasis) Definitioner finns i "Sekundära resultatmått"
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av akut pankreatit
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Ny episod av akut pankreatit efter rekrytering Definition av akut pankreatit (reviderad Atlanta-klassificering): 2 eller fler av följande kriterier: A) Typisk pankreatitsmärta, B) Amylas och/eller lipas högre än 3 gånger den övre normalitetsnivån, C) Imaging kompatibel med akut pankreatit
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Förekomst av akut kolangit
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Akut kolangit efter rekrytering Akut kolangit definition (Tokyo 2018 riktlinjer): A. Systemisk inflammation: A-1. Feber och/eller frossa; A-2. Laboratoriedata: tecken på inflammatorisk respons B. Kolestas: B-1. Gulsot; B-2. Laboratoriedata: onormala leverfunktionstester C. Bildbehandling: C-1. Biliär dilatation; C-2. Bevis för etiologin på bilddiagnostik (striktur, sten, stent etc.) Misstänkt diagnos: en post i A + en post i antingen B eller C. Definitiv diagnos: en post i A, en post i B och en post i C |
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Förekomst av akut kolecystit
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Akut kolecystit efter rekrytering Akut kolecystit definition (Tokyo 2018 riktlinjer): A. Lokala tecken på inflammation: (1) Murphys tecken, (2) RUQ-massa/smärta/ömhet B. Systemiska tecken på inflammation: (1) Feber, (2) förhöjt CRP, (3) förhöjt antal vita blodkroppar C. Avbildningsfynd : Avbildningsfynd som är karakteristiska för akut kolecystit Misstänkt diagnos: en post i A + en post i B Definitiv diagnos: en post i A + en post i B + C |
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Förekomst av gallkolik, med eller utan koledokolitiasis
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Gallkolik efter rekrytering Biliär kolikdefinition: typisk gallkoliksmärta.
Choledocholithiasis: förekomst av stenar eller gallslam i den gemensamma gallgången enligt bildbehandling eller endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Effektiviteten av ursodeoxicholsyra vid behandling av gallsten
Tidsram: Abdominal ultraljud kommer att utföras 6 och 12 månader efter rekryteringen om inte kolecystektomi utförs
|
Minskning eller eliminering av gallsten enligt ultraljud
|
Abdominal ultraljud kommer att utföras 6 och 12 månader efter rekryteringen om inte kolecystektomi utförs
|
|
EORTC-QLQ C30 frågeformulär
Tidsram: Mätning vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter rekrytering
|
EORTC-QLQ C30 frågeformulär som ett mått på livskvalitet
|
Mätning vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter rekrytering
|
|
Sjukhusvistelse under uppföljning
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Antal inlagda dagar på grund av symtomatisk gallstenssjukdom
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Intensivvårdsvistelse under uppföljning
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av symtomatisk gallstenssjukdom
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Biverkningar på grund av ursodeoxikolsyra eller placebo
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Antal besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning på grund av symtomatisk gallstenssjukdom
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Antal besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning på grund av symtomatisk gallstenssjukdom
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Behov av endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) under uppföljning
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Behov av ERCP på grund av koledokolitiasis eller akut kolangit
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Behov av gallblåsan endoskopisk eller perkutant dränering under uppföljning
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Behov av gallblåsan endoskopisk eller perkutant dränering på grund av akut kolecystit eller kolangit
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Behov av dränering av samlingar och bölder
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Behov av dränering av samlingar och bölder (leverabscess, symtomatisk pankreatisk eller peripankreatisk samling som inte är relaterade till indexet akut pankreatit)
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Förekomst av organsvikt under uppföljning
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Organsviktsdefinition (reviderad Atlanta-klassificering): PaO2/FIO2<300, kreatinin >=1,9 mg/dl och/eller systoliskt blodtryck <90mmHg trots vätskeupplivning
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Död under uppföljning
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Behov av akut kolecystektomi
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Behov av akut kolecystektomi för akut gallblåsekomplikation, främst akut kolecystit
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
|
Behov av kirurgisk nekrosektomi
Tidsram: Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Behov av kirurgisk nekrosektomi, främst efter infektion av pankreatisk nekros (ej relaterat till indexet akut pankreatit)
|
Från rekrytering till kolecystektomi eller upp till 1 år efter rekrytering om kolecystektomi inte utförs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Första postat (Faktisk)
14 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/159
- 2020-005901-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .