Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre for forebygging av tilbakefallskomplikasjoner etter gallestein akutt pankreatitt (OSOPOLAR)

16. mars 2025 oppdatert av: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Ursodeoksykolsyre for forebygging av tilbakefallskomplikasjoner etter akutt gallesteinbetennelse, en dobbeltblind multisenter randomisert-kontrollert studie. OSOPOLAR-forsøk

Akutt pankreatitt er en vanlig sykdom (tredje årsak til sykehusinnleggelse av fordøyelsesårsaker), som er assosiert med betydelig pasientlidelse, 2-4 % sannsynlighet for død og betydelige helsekostnader. Seksti prosent av akutt pankreatitt skyldes tilstedeværelsen av steiner i galleblæren. Risikoen for å lide av en annen akutt biliær pankreatitt (ABP, det vil si pankreatitt på grunn av gallestein) eller for andre gallekomplikasjoner i løpet av de påfølgende ukene eller månedene er høy (20 % eller mer) hvis det ikke iverksettes tiltak for å unngå det. kirurgisk fjerning av galleblæren den mest effektive. Dessverre har de fleste spanske sentre en kirurgisk venteliste som gjør galleblærekirurgi umulig i løpet av en periode på mindre enn uker eller måneder, og derfor er reinnleggelse for galleproblemer avledet fra steinene et vanlig problem. Dette medfører selvsagt fare og stort stress og sinne for pasienter som rammes av disse komplikasjonene på ventelisten, skader deres forhold til helsesystemet og det er knyttet til økte kostnader. I tillegg kommer en svært sårbar gruppe, de pasientene som på grunn av alder eller alvorlige sykdommer ikke kan opereres i galleblæren, men som har stor sannsynlighet for å få galleproblemer på grunn av steinene de har.

Ursodeoksykolsyre (UDCA) er et veldig trygt stoff som brukes til å løse opp gallestein, men dets rolle i å forhindre gallekomplikasjoner etter ABP er ikke studert tilstrekkelig, så det brukes ikke ofte. Målet vårt er å undersøke om UDCA er nyttig i dette scenariet, noe som vil unngå lidelse og uheldige konsekvenser for pasienten og redusere ressursforbruket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Spania, 18016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Spania, 32005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Spania, 15706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emma Martínez Moneo, Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Sykehusinnleggelse på grunn av akutt pankreatitt (definisjon: minst 2 av følgende kriterier: A) Typiske pankreatittsmerter, B) Amylase og/eller lipase høyere enn 3 ganger det øvre normalitetsnivået, C) Bildediagnostikk forenlig med akutt pankreatitt
  • Tilstedeværelse av gallestein i henhold til hvilken som helst bildeteknikk
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kolecystektomi og/eller endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi og/eller endoskopisk kolecystomi før rekruttering
  • Tilbakevendende akutt pankreatitt (1 eller flere tidligere episoder av pankreatitt uansett opprinnelse)
  • Gjeldende venteliste for kolecystektomi for akutt biliær pankreatitt ved det senteret mindre enn 30 dager
  • Randomisering mer enn 3 dager etter sykehusutskrivning for akutt pankreatitt
  • Inntak av ursodeoksykolsyre (UDCA) de siste 5 årene eller tidligere UDCA manglende oppløsning av lithiasis
  • Allergi, intoleranse eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot UDCA (kontraindisert hos pasienter med aktivt mage- eller duodenalsår, lever- eller tarmsykdommer som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen av gallesalter og amming)
  • Tilstedeværelse av koledokolithiasis diagnostisert ved bildediagnostikk før randomisering
  • Aktiv alkoholisme større enn eller lik 5 daglige alkoholholdige drikker hos menn eller 3 hos kvinner eller høy klinisk mistanke om klinisk signifikant alkoholisme
  • Nylig historie med betydelig terapeutisk manglende etterlevelse eller sosialt problem som gjør oppfølging vanskelig
  • Hypertriglyseridemi større enn 400 mg/dL under innleggelse eller historie med dårlig kontrollert alvorlig hypertriglyseridemi
  • Kronisk pankreatitt (bukspyttkjertelforkalkninger og/eller Wirsung-kanal 4 mm eller mer)
  • Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som ikke tilskrives selve pankreatitten
  • Wirsung-kanalstenose
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UDCA (Ursodeoksycholic Acid) gruppe

Pasienter som får ursodeoksykolsyre, kapsler som inneholder 300 mg, 10 mg/kg per dag:

Pasienter 40 til 70 kg: 2 kapsler/dag >70 til 100 kg: 3 kapsler/dag >100 kg: 4 kapsler/dag
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre vil bli administrert til pasienter i UDCA-gruppen som et profylaktisk mål på fremtidige komplikasjoner knyttet til gallestein
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kapsler som inneholder placebo, ikke kan skilles fra aktiv behandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo: sammensetning per 100 g: kolloidal silika 1,95 g og mikrokrystallinsk cellulose 98,05 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon på grunn av gallestein
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Sammensatt endepunkt: forekomst av noen av følgende: akutt pankreatitt, akutt kolangitt, akutt kolecystitt, biliær kolikk (med eller uten koledokolithiasis) Definisjoner er gitt i "Sekundære utfallsmål"
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av akutt pankreatitt
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Ny episode med akutt pankreatitt etter rekruttering Definisjon av akutt pankreatitt (revidert Atlanta-klassifisering): 2 eller flere av følgende kriterier: A) Typiske pankreatittsmerter, B) Amylase og/eller lipase høyere enn 3 ganger det øvre normalitetsnivået, C) Imaging forenlig med akutt pankreatitt
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Forekomst av akutt kolangitt
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres

Akutt kolangitt etter rekruttering

Definisjon av akutt kolangitt (Tokyo 2018 retningslinjer):

A. Systemisk betennelse: A-1. feber og/eller risting; A-2. Laboratoriedata: bevis på inflammatorisk respons B. Kolestase: B-1. Gulsott; B-2. Laboratoriedata: unormale leverfunksjonstester C. Bildediagnostikk: C-1. Biliær dilatasjon; C-2. Bevis for etiologi på bildediagnostikk (striktur, stein, stent etc.) Mistanke om diagnose: ett element i A + ett element i enten B eller C. Sikker diagnose: ett element i A, ett element i B og ett element i C
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Forekomst av akutt kolecystitt
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres

Akutt kolecystitt etter rekruttering

Definisjon av akutt kolecystitt (Tokyo 2018 retningslinjer):

A. Lokale tegn på betennelse: (1) Murphys tegn, (2) RUQ-masse/smerte/ømhet B. Systemiske tegn på betennelse: (1) Feber, (2) forhøyet CRP, (3) forhøyet antall hvite blodlegemer C. Bildefunn : Bildefunn karakteristisk for akutt kolecystitt Mistanke om diagnose: ett element i A + ett element i B Sikker diagnose: ett element i A + ett element i B + C
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Forekomst av biliær kolikk, med eller uten choledocholithiasis
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Biliær kolikk etter rekruttering Biliær kolikkdefinisjon: typisk gallekolikksmerter. Choledocholithiasis: tilstedeværelse av steiner eller galleslam i den vanlige gallegangen i henhold til bildediagnostikk eller endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Effektiviteten av ursodeoksykolsyre i behandling av gallestein
Tidsramme: Abdominal ultralyd vil bli utført 6 og 12 måneder etter rekruttering med mindre kolecystektomi utføres
Redusering eller eliminering av gallestein i henhold til ultralyd
Abdominal ultralyd vil bli utført 6 og 12 måneder etter rekruttering med mindre kolecystektomi utføres
EORTC-QLQ C30 spørreskjema
Tidsramme: Måling ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter rekruttering
EORTC-QLQ C30 spørreskjema som et mål på livskvalitet
Måling ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter rekruttering
Sykehusopphold under oppfølging
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Antall dager innlagt på grunn av symptomatisk gallesteinsykdom
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Intensivopphold under oppfølging
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Antall dager innlagt på intensivavdeling på grunn av symptomatisk gallesteinssykdom
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Bivirkninger på grunn av ursodeoksykolsyre eller placebo
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Antall besøk på legevakt eller sykehusinnleggelser på grunn av symptomatisk gallesteinsykdom
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Antall besøk på legevakt eller sykehusinnleggelser på grunn av symptomatisk gallesteinsykdom
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) under oppfølging
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for ERCP på grunn av koledokolithiasis eller akutt kolangitt
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for galleblæren endoskopisk eller perkutan drenering under oppfølging
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for endoskopisk eller perkutan drenering av galleblæren på grunn av akutt kolecystitt eller kolangitt
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for drenering av samlinger og abscesser
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for drenering av samlinger og abscesser (leverabscess, sytomatisk bukspyttkjertel eller peripankreatisk samling som ikke er relatert til indeksen akutt pankreatitt)
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Forekomst av organsvikt under oppfølging
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Organsviktdefinisjon (revidert Atlanta-klassifisering): PaO2/FIO2<300, kreatinin >=1,9 mg/dl og/eller systolisk blodtrykk <90mmHg til tross for væskegjenoppliving
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Dødelighet
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Død under oppfølging
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for akutt kolecystektomi
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for akutt kolecystektomi for akutt galleblærekomplikasjon, hovedsakelig akutt kolecystitt
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for kirurgisk nekrosektomi
Tidsramme: Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres
Behov for kirurgisk nekrosektomi, hovedsakelig etter infeksjon av pankreatisk nekrose (ikke relatert til indeksen akutt pankreatitt)
Fra rekruttering til kolecystektomi eller inntil 1 år etter rekruttering dersom kolecystektomi ikke utføres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere