Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodeoxikolsav az epekő akut pancreatitis utáni visszatérő szövődmények megelőzésére (OSOPOLAR)

2021. június 8. frissítette: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Ursodeoxikolsav az epekő akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni visszatérő szövődmények megelőzésére, egy kettős vak multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat. OSOPOLAR próba

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás gyakori betegség (3. emésztési okok miatti kórházi felvételi ok), amely jelentős betegszenvedéssel, 2-4%-os halálozási valószínűséggel és jelentős egészségügyi költségekkel jár. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás 60 százaléka az epehólyagban lévő kövek miatt következik be. A következő hetekben vagy hónapokban egy másik akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás (ABP, azaz epekő okozta hasnyálmirigy-gyulladás) vagy egyéb epeúti szövődmények kockázata magas (20% vagy nagyobb), ha nem tesznek intézkedéseket ennek elkerülésére. az epehólyag műtéti eltávolítása a leghatékonyabb. Sajnos a legtöbb spanyol központban van sebészeti várólista, ami miatt az epehólyag-műtét kevesebb mint hetek vagy hónapok alatt kivitelezhetetlen, ezért gyakori probléma a visszafogadás a kövekből eredő epeproblémák miatt. Ez természetesen veszélyt és nagy stresszt és haragot okoz a várólistán lévő betegek számára, akiket ezek a szövődmények érintettek, rontva az egészségügyi rendszerrel való kapcsolatukat, és összefügg a költségek növekedésével. Emellett van egy nagyon sérülékeny csoport, azok a betegek, akik életkoruk vagy súlyos betegségek miatt nem eshetnek epehólyagműtéten, de nagy valószínűséggel szenvednek epeproblémát a kövük miatt.

Az urzodezoxikólsav (UDCA) egy nagyon biztonságos gyógyszer, amelyet az epekövek oldására használnak, de az ABP utáni epeúti szövődmények megelőzésében betöltött szerepét nem vizsgálták kellőképpen, ezért nem gyakran használják. Célunk annak vizsgálata, hogy az UDCA hasznos-e ebben a forgatókönyvben, ami elkerülheti a beteg szenvedését és káros következményeit, valamint csökkenti az erőforrások felhasználását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Martínez Moneo, Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Kórházi felvétel akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt (definíció: az alábbi kritériumok közül legalább 2: A) tipikus hasnyálmirigy-gyulladásos fájdalom, B) amiláz és/vagy lipáz szintje meghaladja a normalitás felső szintjének háromszorosát, C) akut pancreatitissel kompatibilis képalkotás
  • Epekövesség jelenléte bármely képalkotó technika szerint
  • A beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Cholecystectomia és/vagy endoszkópos retrográd cholangio-pancreatography és/vagy endoszkópos cholecystostomia a felvétel előtt
  • Ismétlődő akut hasnyálmirigy-gyulladás (1 vagy több korábbi bármilyen eredetű hasnyálmirigy-gyulladás)
  • Jelenlegi várólista kolecisztektómiára akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás miatt ebben a központban kevesebb, mint 30 nap
  • Randomizálás több mint 3 nappal a kórházi elbocsátás után akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt
  • Ursodeoxikólsav (UDCA) fogyasztása az elmúlt 5 évben vagy a korábbi UDCA nem oldotta fel a lithiasist
  • Allergia, intolerancia vagy ellenjavallatok jelenléte az UDCA-val szemben (ellenjavallt aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben, máj- vagy bélbetegségben szenvedő betegeknél, amelyek megzavarják az epesók enterohepatikus keringését és a laktációt)
  • A randomizáció előtt képalkotó vizsgálatokkal diagnosztizált choledocholithiasis jelenléte
  • Aktív alkoholizmus napi 5 vagy annál nagyobb alkoholos ital férfiaknál vagy 3 nőknél, vagy klinikailag jelentős alkoholizmus klinikai gyanúja
  • Jelentős terápiás meg nem felelés vagy társadalmi probléma a közelmúltban, amely megnehezíti a nyomon követést
  • 400 mg/dl-nél nagyobb hipertrigliceridémia a felvétel alatt vagy rosszul kontrollált súlyos hipertrigliceridémia anamnézisében
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy meszesedése és/vagy 4 mm-nél nagyobb Wirsung-csatorna)
  • A hasnyálmirigy cisztás elváltozásai, amelyek nem a hasnyálmirigy-gyulladásnak tulajdoníthatók
  • Wirsung csatorna szűkület
  • Primer hyperparathyreosis
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: UDCA (Ursodeoxycholic Acid) csoport

Napi 300 mg, 10 mg/kg urzodezoxikólsavat tartalmazó kapszulát kapó betegek:

40-70 kg-os betegek: 2 kapszula/nap >70-100 kg: 3 kapszula/nap >100 kg: 4 kapszula/nap
Drog: Ursodeoxycholic sav
Az urzodezoxikólsavat az UDCA-csoportba tartozó betegeknek adják az epekővel kapcsolatos jövőbeni szövődmények profilaktikus mércéjeként.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebót tartalmazó kapszulák, amelyek megkülönböztethetetlenek az aktív kezeléstől.
Drog: Placebo
Placebo: összetétel 100 grammonként: 1,95 g kolloid szilícium-dioxid és 98,05 g mikrokristályos cellulóz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epekövesség okozta szövődmény
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Összetett végpont: a következők bármelyikének előfordulása: akut hasnyálmirigy-gyulladás, akut cholangitis, akut epehólyag-gyulladás, epekólika (choledocholithiasissal vagy anélkül) A meghatározásokat a „Másodlagos kimenetelű intézkedések” tartalmazza.
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut pancreatitis visszaesése
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az akut pancreatitis új epizódja a felvétel után Az akut hasnyálmirigy-gyulladás definíciója (átdolgozott atlantai besorolás): 2 vagy több a következő kritériumok közül: A) tipikus hasnyálmirigy-gyulladásos fájdalom, B) amiláz- és/vagy lipázszint magasabb, mint a normálérték felső szintjének háromszorosa, C) A képalkotás akut hasnyálmirigy-gyulladással kompatibilis
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az akut cholangitis előfordulása
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát

Akut cholangitis a felvétel után

Az akut cholangitis meghatározása (Tokiói 2018-as irányelvek):

A. Szisztémás gyulladás: A-1. Láz és/vagy remegő hidegrázás; A-2. Laboratóriumi adatok: gyulladásos válasz bizonyítéka B. Cholestasis: B-1. Sárgaság; B-2. Laboratóriumi adatok: kóros májfunkciós vizsgálatok C. Képalkotás: C-1. Epeutak tágulása; C-2. Az etiológia bizonyítéka a képalkotáson (stricture, stone, stent stb.) Gyanított diagnózis: egy tétel A-ban + egy tétel B-ben vagy C-ben Határozott diagnózis: egy tétel A-ban, egy tétel B-ben és egy tétel C-ben
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az akut kolecisztitisz előfordulása
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát

Akut kolecisztitisz a felvétel után

Az akut kolecisztitisz meghatározása (Tokiói 2018-as irányelvek):

A. A gyulladás helyi jelei: (1) Murphy-jel, (2) RUQ tömeg/fájdalom/érzékenység B. A gyulladás szisztémás jelei: (1) láz, (2) emelkedett CRP, (3) emelkedett fehérvérsejtszám C. Képalkotó leletek : Akut cholecystitisre jellemző képalkotó leletek Diagnózis gyanúja: egy tétel A-ban + egy tétel B-ben Határozott diagnózis: egy tétel A-ban + egy tétel B + C-ben
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az epekólika előfordulása choledocholithiasissal vagy anélkül
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Epekólika toborzás után Epekólika meghatározása: tipikus epekólikás fájdalom. Choledocholithiasis: kövek vagy epeúti iszap jelenléte a közös epevezetékben képalkotó vagy endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia alapján
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az ursodeoxikólsav hatékonysága az epekövek kezelésében
Időkeret: Hasi ultrahangvizsgálatot a felvétel után 6 és 12 hónappal végeznek, hacsak nem végeznek kolecisztektómiát
Az epekövek csökkentése vagy megszüntetése ultrahangvizsgálat szerint
Hasi ultrahangvizsgálatot a felvétel után 6 és 12 hónappal végeznek, hacsak nem végeznek kolecisztektómiát
EORTC-QLQ C30 kérdőív
Időkeret: Mérés 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a felvétel után
EORTC-QLQ C30 kérdőív az életminőség mérőszámaként
Mérés 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a felvétel után
Kórházi tartózkodás az utánkövetés alatt
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
A tünetekkel járó epekőbetegség miatt felvett napok száma
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Intenzív osztályon való tartózkodás az utánkövetés alatt
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az intenzív osztályon felvett napok száma tüneti epekőbetegség miatt
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Mellékhatások
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az ursodeoxikolsav vagy a placebo által okozott nemkívánatos események
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Tünetekkel járó epekőbetegség miatti sürgősségi vagy kórházi felvételek száma
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Tünetekkel járó epekőbetegség miatti sürgősségi vagy kórházi felvételek száma
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia (ERCP) szükségessége a követés során
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
ERCP szükségessége choledocholitiasis vagy akut cholangitis miatt
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az epehólyag endoszkópos vagy perkután drenázsának szükségessége a követés során
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Az epehólyag endoszkópos vagy perkután elvezetésének szükségessége akut epehólyag-gyulladás vagy cholangitis miatt
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Gyűjtemények és tályogok elvezetésének szükségessége
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Gyűjtemények és tályogok elvezetésének szükségessége (májtályog, tüneti hasnyálmirigy vagy peripancreas gyűjtemények, amelyek nem kapcsolódnak az akut pancreatitis indexéhez)
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
A szervi elégtelenség előfordulása a követés során
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
A szervi elégtelenség meghatározása (átdolgozott atlantai besorolás): PaO2/FIO2<300, kreatinin >=1,9 mg/dl és/vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a folyadék újraélesztése ellenére
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Halálozás
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Halál az utánkövetés során
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Sürgős kolecisztektómia szükséges
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Sürgős kolecisztektómia szükséges akut epehólyag-szövődmény, főként akut epehólyag-gyulladás esetén
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Sebészeti necrosectomia szükségessége
Időkeret: A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát
Sebészeti necrosectomia szükségessége, főként hasnyálmirigy-nekrózis fertőzése után (nem kapcsolódik az akut pancreatitis indexéhez)
A felvételtől a cholecystectomiáig vagy a felvétel után legfeljebb 1 évig, ha nem végeznek kolecisztektómiát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario de Alicante

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxycholic sav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel