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Ácido ursodesoxicólico para la prevención de las complicaciones recurrentes después de la pancreatitis aguda por cálculos biliares (OSOPOLAR)

16 de marzo de 2025 actualizado por: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Ácido ursodesoxicólico para la prevención de complicaciones recurrentes después de pancreatitis aguda por cálculos biliares, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico doble ciego. Ensayo OSOPOLAR

La pancreatitis aguda es una enfermedad frecuente (3ª causa de ingreso hospitalario por causas digestivas), que se asocia a un sufrimiento importante del paciente, una probabilidad de muerte del 2-4% y un coste sanitario considerable. El sesenta por ciento de las pancreatitis agudas se deben a la presencia de cálculos en la vesícula biliar. El riesgo de sufrir otra pancreatitis aguda biliar (PAA, es decir, pancreatitis por cálculos biliares) o de otras complicaciones biliares en las siguientes semanas o meses es alto (20% o más) si no se toman medidas para evitarlo, siendo la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar es la más efectiva. Desgraciadamente, la mayoría de los centros españoles tienen una lista de espera quirúrgica que hace inviable la cirugía de la vesícula biliar en un periodo inferior a semanas o meses, por lo que el reingreso por problemas biliares derivados de los cálculos es un problema habitual. Esto, por supuesto, genera peligro y un gran estrés y enfado para los pacientes afectados por estas complicaciones en lista de espera, perjudicando su relación con el sistema de salud y se vincula con el aumento del costo. Además, existe un grupo muy vulnerable, aquellos pacientes que por edad o enfermedades graves no pueden ser operados de la vesícula pero tienen una alta probabilidad de sufrir problemas biliares por los cálculos que tienen.

El ácido ursodesoxicólico (UDCA) es un fármaco muy seguro que se utiliza para disolver los cálculos biliares, pero su papel en la prevención de las complicaciones biliares después del PAA no se ha estudiado adecuadamente, por lo que no se utiliza con frecuencia. Nuestro objetivo es investigar si el UDCA es útil en este escenario, lo que evitaría sufrimiento y consecuencias adversas para el paciente y reduciría el consumo de recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

332

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, España, 18016
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, España, 32005
        • Aún no reclutando
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, España, 50009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, España, 15706
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Bellvitge
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Aún no reclutando
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol,
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emma Martínez Moneo, Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ingreso hospitalario por pancreatitis aguda (definición: al menos 2 de los siguientes criterios: A) Dolor típico de pancreatitis, B) Amilasa y/o lipasa superior a 3 veces el nivel superior de normalidad, C) Imagen compatible con pancreatitis aguda
  • Presencia de cálculos biliares según cualquier técnica de imagen
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Colecistectomía y/o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y/o colecistostomía endoscópica previa al reclutamiento
  • Pancreatitis aguda recurrente (1 o más episodios previos de pancreatitis de cualquier origen)
  • Lista de espera actual para colecistectomía por pancreatitis biliar aguda en ese centro menos de 30 días
  • Aleatorización más de 3 días después del alta hospitalaria por pancreatitis aguda
  • Consumo de ácido ursodesoxicólico (AUDC) en los últimos 5 años o fracaso previo de AUDC para disolver la litiasis
  • Alergia, intolerancia o presencia de contraindicaciones al AUDC (contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, trastornos hepáticos o intestinales que interfieren con la circulación enterohepática de las sales biliares y lactancia)
  • Presencia de coledocolitiasis diagnosticada mediante pruebas de imagen previas a la aleatorización
  • Alcoholismo activo mayor o igual a 5 bebidas alcohólicas diarias en hombres o 3 en mujeres o alta sospecha clínica de alcoholismo clínicamente significativo
  • Historia reciente de incumplimiento terapéutico significativo o problema social que dificulte el seguimiento
  • Hipertrigliceridemia superior a 400 mg/dL durante el ingreso o antecedentes de hipertrigliceridemia grave mal controlada
  • Pancreatitis crónica (calcificaciones pancreáticas y/o conducto de Wirsung de 4 o más mm)
  • Lesiones quísticas pancreáticas no atribuidas a la propia pancreatitis
  • Estenosis del conducto de Wirsung
  • Hiperparatiroidismo primario
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo UDCA (Ácido Ursodesoxicólico)

Pacientes que reciben Ácido Ursodesoxicólico, cápsulas que contienen 300 mg, 10 mg/Kg por día:

Pacientes de 40 a 70 kg: 2 cápsulas/día >70 a 100 Kg: 3 cápsulas/día >100 kg: 4 cápsulas/día
Droga: Ácido ursodesoxicólico
El ácido ursodesoxicólico se administrará a los pacientes del grupo AUDC como medida profiláctica de futuras complicaciones asociadas a los cálculos biliares.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsulas que contienen placebo, indistinguibles del tratamiento activo.
Droga: Placebo
Placebo: composición por 100g: sílice coloidal 1,95g y celulosa microcristalina 98,05g.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación por cálculos biliares
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Criterio de valoración compuesto: incidencia de cualquiera de los siguientes: pancreatitis aguda, colangitis aguda, colecistitis aguda, cólico biliar (con o sin coledocolitiasis) Las definiciones se proporcionan en "Medidas de resultado secundarias"
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Nuevo episodio de pancreatitis aguda después del reclutamiento Definición de pancreatitis aguda (clasificación de Atlanta revisada): 2 o más de los siguientes criterios: A) Dolor típico de pancreatitis, B) Amilasa y/o lipasa superior a 3 veces el nivel superior de normalidad, C) Imagen compatible con pancreatitis aguda
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Incidencia de colangitis aguda
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía

Colangitis aguda después del reclutamiento

Definición de colangitis aguda (directrices de Tokio 2018):

A. Inflamación sistémica: A-1. Fiebre y/o escalofríos; A-2. Datos de laboratorio: evidencia de respuesta inflamatoria B. Colestasis: B-1. Ictericia; B-2. Datos de laboratorio: pruebas de función hepática anormales C. Imágenes: C-1. dilatación biliar; C-2. Evidencia de la etiología en las imágenes (estenosis, cálculo, stent, etc.) Diagnóstico sospechoso: un elemento en A + un elemento en B o C Diagnóstico definitivo: un elemento en A, un elemento en B y un elemento en C
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Incidencia de colecistitis aguda
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía

Colecistitis aguda después del reclutamiento

Definición de colecistitis aguda (directrices de Tokio 2018):

A. Signos locales de inflamación: (1) signo de Murphy, (2) masa/dolor/sensibilidad en el RUQ B. Signos sistémicos de inflamación: (1) fiebre, (2) PCR elevada, (3) recuento de glóbulos blancos elevado C. Hallazgos por imágenes : Hallazgos por imagen característicos de colecistitis aguda Diagnóstico de sospecha: un ítem en A + un ítem en B Diagnóstico definitivo: un ítem en A + un ítem en B + C
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Incidencia de cólico biliar, con o sin coledocolitiasis
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Cólico biliar después del reclutamiento Definición de cólico biliar: dolor cólico biliar típico. Coledocolitiasis: presencia de cálculos o lodo biliar en el colédoco según imagenología o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Eficacia del ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de cálculos biliares
Periodo de tiempo: La ecografía abdominal se realizará a los 6 y 12 meses después del reclutamiento, a menos que se realice una colecistectomía.
Disminución o eliminación de cálculos biliares según ultrasonografía
La ecografía abdominal se realizará a los 6 y 12 meses después del reclutamiento, a menos que se realice una colecistectomía.
Cuestionario EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: Medición a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del reclutamiento
Cuestionario EORTC-QLQ C30 como medida de Calidad de Vida
Medición a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del reclutamiento
Estancia hospitalaria durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Número de días de ingreso por litiasis biliar sintomática
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Estancia en la unidad de cuidados intensivos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Número de días ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por enfermedad litiásica sintomática
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Eventos adversos debidos al ácido ursodesoxicólico o al placebo
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Número de visitas a urgencias o ingresos hospitalarios por litiasis biliar sintomática
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Número de visitas a urgencias o ingresos hospitalarios por litiasis biliar sintomática
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de CPRE por coledocolitiasis o colangitis aguda
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de drenaje vesicular endoscópico o percutáneo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de drenaje vesicular endoscópico o percutáneo por colecistitis aguda o colangitis
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de drenaje de colecciones y abscesos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de drenaje de colecciones y abscesos (absceso hepático, colecciones pancreáticas o peripancreáticas sintomáticas no relacionadas con pancreatitis aguda índice)
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Incidencia de fallo orgánico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Definición de insuficiencia orgánica (clasificación de Atlanta revisada): PaO2/FIO2<300, creatinina >=1,9 mg/dl y/o presión arterial sistólica <90 mmHg a pesar de la reposición de líquidos
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Muerte durante el seguimiento
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de colecistectomía urgente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de colecistectomía urgente por complicación vesicular aguda, principalmente colecistitis aguda
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de necrosectomía quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía
Necesidad de necrosectomía quirúrgica, principalmente después de la infección de la necrosis pancreática (no relacionada con la pancreatitis aguda índice)
Desde el reclutamiento hasta la colecistectomía o hasta 1 año después del reclutamiento si no se realiza la colecistectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario de Alicante

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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