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담석 급성 췌장염 후 재발 합병증 예방을 위한 Ursodeoxycolic Acid (OSOPOLAR)

2025년 3월 16일 업데이트: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

담석 급성 췌장염 후 재발 합병증 예방을 위한 Ursodeoxycolic Acid, 이중 맹검 다기관 무작위 대조 시험. 오소폴라 시험

급성 췌장염은 흔한 질병(소화기 원인으로 입원하는 3번째 원인)으로 상당한 환자 고통, 2-4%의 사망 확률 및 상당한 의료 비용과 관련이 있습니다. 급성 췌장염의 60%는 담낭에 결석이 있기 때문입니다. 이를 방지하기 위한 조치를 취하지 않으면 다음 주 또는 수개월 내에 또 다른 급성 담즙성 췌장염(ABP, 즉 담석으로 인한 췌장염) 또는 기타 담즙성 합병증을 앓을 위험이 높습니다(20% 이상). 담낭의 외과 적 제거가 가장 효과적입니다. 불행하게도 대부분의 스페인 센터에는 수술 대기자 명단이 있어 담낭 수술이 몇 주 또는 몇 달도 안 되는 기간에 불가능하므로 결석으로 인한 담즙 문제로 인한 재입원이 일반적인 문제입니다. 물론 이것은 대기자 명단에 있는 이러한 합병증의 영향을 받는 환자에게 위험과 큰 스트레스와 분노를 유발하여 의료 시스템과의 관계를 손상시키고 비용 증가와 연결됩니다. 또한 나이가 많거나 심각한 질병으로 인해 담낭 수술을 받을 수 없지만 결석으로 인해 담도 문제를 겪을 가능성이 높은 매우 취약한 그룹이 있습니다.

Ursodeoxycholic acid(UDCA)는 담석 용해에 사용되는 매우 안전한 약물이나 ABP 후 담도 합병증 예방에 대한 역할은 충분히 연구되지 않아 자주 사용되지 않는다. 우리의 목표는 UDCA가 이 시나리오에서 유용한지 조사하여 환자의 고통과 불리한 결과를 피하고 자원 소비를 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

332

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, 스페인, 18016
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, 스페인, 32005
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, 스페인, 15706
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital De Bellvitge
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 아직 모집하지 않음
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
        • 모병
        • Hospital Costa del Sol,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario De Cruces
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emma Martínez Moneo, Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 급성 췌장염으로 인한 입원(정의: A) 전형적인 췌장염 통증, B) 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상, C) 급성 췌장염에 적합한 영상검사
  • 모든 이미징 기술에 따른 담석의 존재
  • 환자 동의서

제외 기준:

  • 모집 전 담낭절제술 및/또는 내시경 역행 담췌관조영술 및/또는 내시경 담낭절개술
  • 재발성 급성 췌장염
  • 해당 센터에서 30일 미만의 급성 담즙성 췌장염에 대한 담낭절제술을 위한 현재 대기자 명단
  • 급성 췌장염에 대한 퇴원 후 3일 이상 무작위 배정
  • 지난 5년 동안 우르소데옥시콜산(UDCA) 소비 또는 이전 UDCA에서 결석 용해 실패
  • UDCA에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기 사항의 존재(활성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 담즙염의 장간 순환 및 수유를 방해하는 간 또는 장 질환이 있는 환자에게 금기)
  • 무작위 배정 전 영상 검사로 진단된 담석 결석증의 존재
  • 활동성 알코올 중독 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 3잔 이상 또는 임상적으로 심각한 알코올 중독에 대한 높은 임상적 의심
  • 중대한 치료 비순응 또는 후속 조치를 어렵게 만드는 사회적 문제의 최근 병력
  • 입원 중 400 mg/dL 이상의 고중성지방혈증 또는 잘 조절되지 않는 중증 고중성지방혈증의 병력
  • 만성 췌장염(췌장 석회화 및/또는 유선관 4mm 이상)
  • 췌장염 자체에 기인하지 않는 췌장 낭성 병변
  • 유선관협착증
  • 원발성 부갑상선기능항진증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: UDCA(우르소데옥시콜산) 그룹

Ursodeoxycholic Acid, 캡슐 300mg, 10mg/Kg/일을 투여받는 환자:

40~70kg 환자: 2캡슐/일 >70~100Kg: 3캡슐/일 >100kg: 4캡슐/일
의약품: 우르소데옥시콜산
Ursodeoxycholic Acid는 담석과 관련된 향후 합병증의 예방 조치로 UDCA 그룹의 환자에게 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 그룹
적극적인 치료와 구별할 수 없는 플라시보를 함유한 캡슐.
의약품: 위약
위약: 100g당 조성: 콜로이달 실리카 1.95g 및 셀룰로오스 미정질 98.05g.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담석으로 인한 합병증
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
복합 종점: 다음 중 임의의 발생률: 급성 췌장염, 급성 담관염, 급성 담낭염, 담즙산통(담관결석증이 있거나 없음) 정의는 "2차 결과 측정"에 제공됩니다.
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 췌장염의 재발
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
모집 후 급성 췌장염의 새로운 에피소드 급성 췌장염의 정의(개정된 애틀랜타 분류): 다음 기준 중 2개 이상: A) 전형적인 췌장염 통증, B) 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배보다 높음, C) 급성 췌장염에 적합한 영상
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
급성 담관염의 발병률
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년

모집 후 급성 담관염

급성 담관염 정의(Tokyo 2018 가이드라인):

A. 전신 염증: A-1. 발열 및/또는 오한 A-2. 실험실 데이터: 염증 반응의 증거 B. 담즙정체: B-1. 황달; 나-2. 실험실 데이터: 비정상적인 간 기능 검사 C. 이미징: C-1. 담도 확장; 다-2. 영상에서 병인의 증거(협착, 결석, 스텐트 등) 의심되는 진단: A 1항목 + B 또는 C 1항목 확정 진단: A 1항목, B 1항목 및 C 1항목
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
급성 담낭염의 발병률
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년

모집 후 급성 담낭염

급성 담낭염 정의(Tokyo 2018 가이드라인):

A. 염증의 국소 징후: (1) 머피 징후, (2) RUQ 종괴/통증/압통 B. 염증의 전신 징후: (1) 발열, (2) CRP 상승, (3) WBC 수치 상승 C. 영상 소견 : 급성 담낭염의 특징적인 영상소견 의심되는 진단 : A 1항목 + B 1항목 확정진단 : A 1항목 + B 1항목 + C
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
담관결석증을 동반하거나 동반하지 않는 담도 산통의 발생률
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
모집 후 담즙 산통 담즙 산통 정의: 전형적인 담즙 산통 통증. 담관결석증 : 영상검사 또는 내시경 역행담췌관조영술상 총담관에 담석이나 담도 슬러지의 존재
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
담석 치료에 우르소데옥시콜산의 효과
기간: 담낭절제술을 시행하지 않는 한 모집 후 6개월 및 12개월에 복부 초음파 검사를 시행합니다.
초음파 검사에 따른 담석의 감소 또는 제거
담낭절제술을 시행하지 않는 한 모집 후 6개월 및 12개월에 복부 초음파 검사를 시행합니다.
EORTC-QLQ C30 설문지
기간: 모집 후 1, 3, 6, 9, 12개월 측정
삶의 질을 측정하는 EORTC-QLQ C30 설문지
모집 후 1, 3, 6, 9, 12개월 측정
후속 조치 동안 입원
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
증상이 있는 담석 질환으로 입원한 일수
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
후속 조치 중 집중 치료실 체류
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
증후성 담석증으로 중환자실에 입원한 일수
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
부작용
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
우르소데옥시콜산 또는 위약으로 인한 부작용
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
증상이 있는 담석 질환으로 인한 응급실 방문 또는 병원 입원 횟수
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
증상이 있는 담석 질환으로 인한 응급실 방문 또는 병원 입원 횟수
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
추적관찰 중 내시경적 역행담췌관조영술(ERCP) 필요
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
담관결석증 또는 급성 담관염으로 인한 ERCP 필요
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
추적관찰 중 담낭 내시경적 또는 경피적 배액술 필요
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
급성 담낭염이나 담관염으로 담낭 내시경적 또는 경피적 배액 필요
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
컬렉션 및 농양의 배액 필요
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
수집 및 농양의 배액 필요(지표 급성 췌장염과 관련되지 않은 간 농양, 증후성 췌장 또는 췌장 주변 수집)
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
후속 조치 중 장기 부전의 발생률
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
장기 부전 정의(수정된 애틀랜타 분류): PaO2/FIO2<300, 크레아티닌 >=1.9 mg/dl 및/또는 수액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 <90mmHg
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
인류
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
추적 중 사망
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
긴급 담낭 절제술 필요
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
급성 담낭 합병증, 주로 급성 담낭염에 긴급 담낭 절제술 필요
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
외과적 괴사 절제술의 필요성
기간: 모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년
주로 췌장 괴사 감염 후 외과적 괴사 절제술 필요(지표 급성 췌장염과 관련 없음)
모집부터 담낭절제술까지 또는 담낭절제술을 시행하지 않은 경우 모집 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario de Alicante

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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