V-V ECMO の抗凝固に適用されるアルガトロバンの安全性と有効性
2024年3月24日 更新者：Bing Sun、Beijing Chao Yang Hospital
V-V ECMO の抗凝固に適用されたアルガトロバンの安全性と有効性: ランダム化対照研究
未分画ヘパリンは、V-V ECMO の抗凝固管理で最も一般的です。
しかし、HIT、アンチトロンビン欠乏症などの未分画ヘパリンの多くの副作用は、患者の予後に深刻な影響を与えます。
アルガトロバンは直接トロンビン阻害剤の一種で、HITやアンチトロンビン欠乏症などの場合に未分画ヘパリンの代替抗凝固剤として使用できます。
現時点では、V-V ECMO におけるアルガトロバンの適用に十分な証拠はありません。
この研究は、V-V ECMO の抗凝固管理におけるアルガトロバンの安全性と有効性を未分画ヘパリンと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Bing Sun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。重度の呼吸不全のためV-V ECMOを受けた
除外基準:
- 抗凝固薬の禁忌;ヘパリン誘発性血小板減少症が確認されている、または疑われている、または以前に診断されていた。脳梗塞またはその疑いのある患者。重度の肝機能障害のある患者;ヘパリンまたはアルガトロバンに対するアレルギー。血友病;研究を完了する気がない、または完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルガトロバングループ
患者は、V-V ECMO中に抗凝固目的でアルガトロバンを受けた。
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アルガトロバンの連続静脈内注射により、APTT はベースラインの 1.5 倍に維持されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：UFHグループ
患者は、V-V ECMO 中に抗凝固のために UFH を受けました。
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未分画ヘパリンの連続静脈内注射により、APTT はベースラインの 1.5 倍に維持されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO関連の血栓性イベントの発生率
時間枠：14日間
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膜型人工肺やチューブ血栓症などの ECMO 関連の血栓性イベントの発生率。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bing Sun, MD、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Argatroban in V-V ECMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書が共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後。
IPD 共有アクセス基準
合理的な理由を添えて電子メールで PI に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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