Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Argatroban toegepast bij antistolling van V-V ECMO

24 maart 2024 bijgewerkt door: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van Argatroban toegepast bij antistolling van V-V ECMO: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ongefractioneerde heparine komt het meest voor bij de antistollingsbehandeling van V-V ECMO. Veel bijwerkingen van niet-gefractioneerde heparine, zoals HIT, antitrombinedeficiëntie, enz. hebben echter ernstige gevolgen voor de prognose van patiënten. Argatroban is een soort directe trombineremmers, die kunnen worden gebruikt als een alternatief anticoagulans van ongefractioneerde heparine bij HIT of antitrombinedeficiëntie, enz. Op dit moment is er onvoldoende bewijs voor de toepassing van argatroban in V-V ECMO. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van argatroban in de antistollingsbehandeling van V-V ECMO te evalueren in vergelijking met ongefractioneerde heparine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Bing Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar; kreeg V-V ECMO vanwege ernstige respiratoire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • anticoagulantia contra-indicaties; Bevestigd of vermoed, of eerder gediagnosticeerd met door heparine geïnduceerde trombocytopenie; Herseninfarct of verdachte patiënten; Patiënten met ernstige leverdisfunctie; Allergisch voor heparine of argatroban; hemofilie; De studie niet willen of kunnen afronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: argatroban-groep
Patiënten kregen argatroban voor antistolling tijdens V-V ECMO.
Geneesmiddel: Argatroban
De continue intraveneuze injectie van Argatroban handhaafde de APTT op 1,5 maal de uitgangswaarde.
Andere namen:
  • Novastan
Actieve vergelijker: UFH-groep
Patiënten kregen UFH voor antistolling tijdens V-V ECMO.
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparine
continue intraveneuze injectie met ongefractioneerde heparine handhaafde de APTT op 1,5 maal de uitgangswaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ECMO-gerelateerde trombotische voorvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
de incidentie van ECMO-gerelateerde trombotische voorvallen, zoals membraanoxygenator of buistrombose.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Argatroban in V-V ECMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en klinisch onderzoeksrapport zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem met redelijke redenen per e-mail contact op met PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren