Innocuité et efficacité de l'argatroban appliqué dans l'anticoagulation du V-V ECMO
24 mars 2024 mis à jour par: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital
Innocuité et efficacité de l'argatroban appliqué dans l'anticoagulation du V-V ECMO : une étude contrôlée randomisée
L'héparine non fractionnée est la plus courante dans la gestion de l'anticoagulation du V-V ECMO.
Cependant, de nombreux effets secondaires de l'héparine non fractionnée, tels que la TIH, le déficit en antithrombine, etc. affectent sérieusement le pronostic des patients.
L'argatroban est une sorte d'inhibiteurs directs de la thrombine, qui pourraient être utilisés comme anticoagulant alternatif de l'héparine non fractionnée en cas de HIT ou de carence en antithrombine, etc.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de preuves suffisamment solides pour l'application de l'argatroban dans le V-V ECMO.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'argatroban dans la gestion de l'anticoagulation de l'ECMO V-V par rapport à l'héparine non fractionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Bing Sun
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans; reçu V-V ECMO en raison d'une insuffisance respiratoire grave
Critère d'exclusion:
- contre-indications aux anticoagulants ; Thrombocytopénie induite par l'héparine confirmée ou suspectée, ou déjà diagnostiquée ; Infarctus cérébral ou patients suspects ; Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ; Allergique à l'héparine ou à l'argatroban ; hémophilie; Refus ou incapacité de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe argatroban
Les patients ont reçu de l'argatroban pour l'anticoagulation pendant l'ECMO V-V.
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L'injection intraveineuse continue d'argatroban a maintenu l'APTT à 1,5 fois la valeur initiale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe HUF
Les patients ont reçu de l'HNF pour l'anticoagulation pendant l'ECMO V-V.
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l'injection intraveineuse continue d'héparine non fractionnée a maintenu l'APTT à 1,5 fois la ligne de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des événements thrombotiques liés à l'ECMO
Délai: 14 jours
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l'incidence des événements thrombotiques liés à l'ECMO, tels que l'oxygénateur à membrane ou la thrombose du tube.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
- Argatroban
Autres numéros d'identification d'étude
- Argatroban in V-V ECMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront partagés.
Délai de partage IPD
1 an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez PI par e-mail avec des raisons raisonnables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .