Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Argatrobanu aplikovaného při antikoagulaci V-V ECMO

24. března 2024 aktualizováno: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Bezpečnost a účinnost Argatrobanu aplikovaného při antikoagulaci V-V ECMO: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nefrakcionovaný heparin je nejčastější v antikoagulační léčbě V-V ECMO. Mnoho vedlejších účinků nefrakcionovaného heparinu, jako je HIT, nedostatek antitrombinu atd., však vážně ovlivňuje prognózu pacientů. Argatroban je druh přímých inhibitorů trombinu, který by mohl být použit jako alternativní antikoagulant nefrakcionovaného heparinu při HIT nebo deficitu antitrombinu apod. V současné době neexistuje dostatek důkazů pro aplikaci argatrobanu ve V-V ECMO. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost argatrobanu v antikoagulační léčbě V-V ECMO ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Bing Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 18 let; obdrželi V-V ECMO kvůli závažnému respiračnímu selhání

Kritéria vyloučení:

  • antikoagulační kontraindikace; Potvrzená nebo suspektní nebo dříve diagnostikovaná trombocytopenie vyvolaná heparinem; Mozkový infarkt nebo suspektní pacienti; Pacienti s těžkou poruchou funkce jater; Alergické na heparin nebo argatroban; hemofilie; Neochota nebo neschopnost dokončit studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina argatroban
Pacienti dostávali argatroban k antikoagulaci během V-V ECMO.
Lék: Argatroban
Kontinuální intravenózní injekce Argatrobanu udržovala APTT na 1,5násobku výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • Novastan
Aktivní komparátor: Skupina UFH
Pacienti dostávali UFH pro antikoagulaci během V-V ECMO.
Lék: nefrakcionovaný heparin
kontinuální intravenózní injekce nefrakcionovaného heparinu udržovala APTT na 1,5násobku výchozí hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt trombotických příhod souvisejících s ECMO
Časové okno: 14 dní
výskyt trombotických příhod souvisejících s ECMO, jako je membránový oxygenátor nebo trombóza trubice.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Argatroban in V-V ECMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI e-mailem s rozumnými důvody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit