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Sicurezza ed efficacia dell'argatroban applicato nell'anticoagulazione dell'ECMO V-V

24 marzo 2024 aggiornato da: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'argatroban applicato nell'anticoagulazione dell'ECMO V-V: uno studio controllato randomizzato

L'eparina non frazionata è più comune nella gestione anticoagulante dell'ECMO V-V. Tuttavia, molti effetti collaterali dell'eparina non frazionata, come l'HIT, il deficit di antitrombina, ecc. influiscono seriamente sulla prognosi dei pazienti. L'argatroban è una specie di inibitori diretti della trombina, che potrebbero essere utilizzati come anticoagulante alternativo dell'eparina non frazionata in caso di HIT o carenza di antitrombina, ecc. Al momento, non ci sono prove sufficienti per l'applicazione di argatroban in V-V ECMO. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'argatroban nella gestione anticoagulante dell'ECMO V-V rispetto all'eparina non frazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Bing Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni; ricevuto V-V ECMO a causa di grave insufficienza respiratoria

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni anticoagulanti; Trombocitopenia indotta da eparina confermata o sospetta o precedentemente diagnosticata; Infarto cerebrale o pazienti sospetti; Pazienti con grave disfunzione epatica; Allergico all'eparina o all'argatroban; emofilia; Riluttanza o impossibilità a completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo argatrobano
I pazienti hanno ricevuto argatroban per l'anticoagulazione durante V-V ECMO.
L'iniezione endovenosa continua di argatroban ha mantenuto l'APTT a 1,5 volte rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Novastan
Comparatore attivo: Gruppo UFH
I pazienti hanno ricevuto UFH per l'anticoagulazione durante V-V ECMO.
l'iniezione endovenosa continua di eparina non frazionata ha mantenuto l'APTT a 1,5 volte rispetto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi trombotici correlati all'ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni
l'incidenza di eventi trombotici correlati all'ECMO, come l'ossigenazione della membrana o la trombosi del tubo.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il report dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI via e-mail con motivi ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Argatroban

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