- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04925167
Sicurezza ed efficacia dell'argatroban applicato nell'anticoagulazione dell'ECMO V-V
24 marzo 2024 aggiornato da: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital
Sicurezza ed efficacia dell'argatroban applicato nell'anticoagulazione dell'ECMO V-V: uno studio controllato randomizzato
L'eparina non frazionata è più comune nella gestione anticoagulante dell'ECMO V-V.
Tuttavia, molti effetti collaterali dell'eparina non frazionata, come l'HIT, il deficit di antitrombina, ecc. influiscono seriamente sulla prognosi dei pazienti.
L'argatroban è una specie di inibitori diretti della trombina, che potrebbero essere utilizzati come anticoagulante alternativo dell'eparina non frazionata in caso di HIT o carenza di antitrombina, ecc.
Al momento, non ci sono prove sufficienti per l'applicazione di argatroban in V-V ECMO.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'argatroban nella gestione anticoagulante dell'ECMO V-V rispetto all'eparina non frazionata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bing Sun, MD
- Numero di telefono: +8613911151075
- Email: ricusunbing@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Bing Sun
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni; ricevuto V-V ECMO a causa di grave insufficienza respiratoria
Criteri di esclusione:
- controindicazioni anticoagulanti; Trombocitopenia indotta da eparina confermata o sospetta o precedentemente diagnosticata; Infarto cerebrale o pazienti sospetti; Pazienti con grave disfunzione epatica; Allergico all'eparina o all'argatroban; emofilia; Riluttanza o impossibilità a completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo argatrobano
I pazienti hanno ricevuto argatroban per l'anticoagulazione durante V-V ECMO.
|
L'iniezione endovenosa continua di argatroban ha mantenuto l'APTT a 1,5 volte rispetto al basale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo UFH
I pazienti hanno ricevuto UFH per l'anticoagulazione durante V-V ECMO.
|
l'iniezione endovenosa continua di eparina non frazionata ha mantenuto l'APTT a 1,5 volte rispetto al basale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di eventi trombotici correlati all'ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni
|
l'incidenza di eventi trombotici correlati all'ECMO, come l'ossigenazione della membrana o la trombosi del tubo.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
- Argatroban
Altri numeri di identificazione dello studio
- Argatroban in V-V ECMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il report dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta PI via e-mail con motivi ragionevoli.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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