阿加曲班应用于V-V ECMO抗凝的安全性和有效性
2024年3月24日 更新者：Bing Sun、Beijing Chao Yang Hospital
阿加曲班应用于V-V ECMO抗凝的安全性和有效性：一项随机对照研究
普通肝素在 V-V ECMO 的抗凝管理中最常见。
然而，普通肝素的许多副作用，如HIT、抗凝血酶缺乏等严重影响患者的预后。
阿加曲班是一种直接凝血酶抑制剂，在HIT或抗凝血酶缺乏等情况下可作为普通肝素的替代抗凝剂。
目前，阿加曲班在V-V ECMO中的应用还没有足够有力的证据。
本研究旨在评估阿加曲班与普通肝素相比在 V-V ECMO 抗凝管理中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Sun, MD
- 电话号码：+8613911151075
- 邮箱：ricusunbing@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Bing Sun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁；因严重呼吸衰竭接受V-V ECMO
排除标准：
- 抗凝禁忌症;确诊或疑似，或既往诊断为肝素诱导的血小板减少症；脑梗死或疑似患者；严重肝功能不全患者；对肝素或阿加曲班过敏；血友病;不愿意或不能完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿加曲班组
患者在 V-V ECMO 期间接受阿加曲班抗凝。
|
阿加曲班连续静脉注射维持APTT在基线的1.5倍。
其他名称：
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有源比较器：和睦家集团
患者在 V-V ECMO 期间接受 UFH 抗凝。
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普通肝素连续静脉注射维持APTT在基线的1.5倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECMO 相关血栓事件的发生率
大体时间：14天
|
ECMO相关血栓事件的发生率，如膜氧合器或管内血栓形成。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bing Sun, MD、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月11日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Argatroban in V-V ECMO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告。
IPD 共享时间框架
研究完成后 1 年。
IPD 共享访问标准
以合理理由通过电子邮件联系 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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阿加曲班的临床试验
-
Canyon Pharmaceuticals, Inc.终止