Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu stosowanego w antykoagulacji V-V ECMO

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu stosowanego w leczeniu przeciwkrzepliwym V-V ECMO: randomizowane badanie kontrolowane

Heparyna niefrakcjonowana jest najczęściej stosowana w leczeniu przeciwzakrzepowym V-V ECMO. Jednak wiele skutków ubocznych heparyny niefrakcjonowanej, takich jak HIT, niedobór antytrombiny itp., poważnie wpływa na rokowanie pacjentów. Argatroban jest rodzajem bezpośrednich inhibitorów trombiny, które mogą być stosowane jako alternatywny antykoagulant heparyny niefrakcjonowanej przy HIT lub niedoborze antytrombiny itp. Obecnie nie ma wystarczających dowodów na zastosowanie argatrobanu w V-V ECMO. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności argatrobanu w leczeniu przeciwkrzepliwym V-V ECMO w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Bing Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat; otrzymał ECMO V-V z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania przeciwzakrzepowe; Potwierdzona lub podejrzewana lub wcześniej zdiagnozowana trombocytopenia indukowana heparyną; Zawał mózgu lub podejrzani pacjenci; Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; uczulony na heparynę lub argatroban; hemofilia; Nie chce lub nie może ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa argatrobanów
Pacjenci otrzymywali argatroban jako antykoagulację podczas V-V ECMO.
Lek: Argatroban
Ciągłe wstrzyknięcie dożylne argatrobanu utrzymywało APTT na poziomie 1,5-krotności wartości początkowej.
Inne nazwy:
  • Nowastan
Aktywny komparator: Grupa UFH
Pacjenci otrzymywali UFH w celu leczenia przeciwkrzepliwego podczas V-V ECMO.
Lek: heparyna niefrakcjonowana
ciągłe wstrzyknięcie dożylne heparyny niefrakcjonowanej utrzymywało APTT na poziomie 1,5-krotności wartości początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń zakrzepowych związanych z ECMO
Ramy czasowe: 14 dni
częstość występowania zdarzeń zakrzepowych związanych z ECMO, takich jak oksygenator membranowy lub zakrzepica rurki.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Argatroban in V-V ECMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI e-mailem, podając uzasadnione powody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj