Segurança e Eficácia do Argatroban Aplicado na Anticoagulação de V-V ECMO
24 de março de 2024 atualizado por: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital
Segurança e Eficácia do Argatroban Aplicado na Anticoagulação de V-V ECMO: Um Estudo Randomizado e Controlado
A heparina não fracionada é mais comum no manejo da anticoagulação da V-V ECMO.
No entanto, muitos efeitos colaterais da heparina não fracionada, como HIT, deficiência de antitrombina, etc, afetam seriamente o prognóstico dos pacientes.
Argatroban é um tipo de inibidor direto da trombina, que pode ser usado como um anticoagulante alternativo da heparina não fracionada quando HIT ou deficiência de antitrombina, etc.
No momento, não há evidências suficientes para a aplicação de argatroban em V-V ECMO.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do argatroban no manejo da anticoagulação da V-V ECMO em comparação com a heparina não fracionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Bing Sun
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos; recebeu ECMO V-V devido a insuficiência respiratória grave
Critério de exclusão:
- contra-indicações anticoagulantes; Confirmado ou suspeito, ou previamente diagnosticado com trombocitopenia induzida por heparina; Infarto cerebral ou pacientes suspeitos; Pacientes com disfunção hepática grave; Alérgico a heparina ou argatroban; hemofilia; Não querer ou não poder concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo argatroban
Os pacientes receberam argatroban para anticoagulação durante V-V ECMO.
|
A injeção intravenosa contínua de argatroban manteve o APTT em 1,5 vezes a linha de base.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo HNF
Os pacientes receberam HNF para anticoagulação durante V-V ECMO.
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a injeção intravenosa contínua de heparina não fracionada manteve o APTT em 1,5 vezes a linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos trombóticos relacionados com ECMO
Prazo: 14 dias
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a incidência de eventos trombóticos relacionados à ECMO, como oxigenador de membrana ou trombose de tubo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Argatroban
Outros números de identificação do estudo
- Argatroban in V-V ECMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a PI por e-mail com motivos razoáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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