Безопасность и эффективность применения аргатробана в качестве антикоагулянта при В-В ЭКМО
24 марта 2024 г. обновлено: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital
Безопасность и эффективность аргатробана, применяемого в качестве антикоагулянта при В-В ЭКМО: рандомизированное контролируемое исследование
Нефракционированный гепарин наиболее часто используется для антикоагулянтной терапии при В-В ЭКМО.
Однако многие побочные эффекты нефракционированного гепарина, такие как ГИТ, дефицит антитромбина и др., серьезно влияют на прогноз пациентов.
Аргатробан относится к прямым ингибиторам тромбина, которые можно использовать в качестве альтернативного антикоагулянта нефракционированному гепарину при ГИТ или недостаточности антитромбина и т. д.
В настоящее время нет достаточно убедительных доказательств применения аргатробана при В-В ЭКМО.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности аргатробана при антикоагулянтной терапии В-В ЭКМО по сравнению с нефракционированным гепарином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Bing Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет; получил В-В ЭКМО из-за тяжелой дыхательной недостаточности
Критерий исключения:
- противопоказания антикоагулянтов; Подтвержденная или подозреваемая, или ранее диагностированная гепарин-индуцированная тромбоцитопения; Церебральный инфаркт или подозреваемые пациенты; Пациенты с тяжелой дисфункцией печени; Аллергия на гепарин или аргатробан; гемофилия; Нежелание или неспособность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аргатробанская группа
Пациенты получали аргатробан для антикоагулянтной терапии во время В-В ЭКМО.
|
Непрерывная внутривенная инъекция аргатробана поддерживала АЧТВ в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа УФХ
Пациенты получали НФГ для антикоагулянтной терапии во время В-В ЭКМО.
|
непрерывная внутривенная инъекция нефракционированного гепарина поддерживала АЧТВ в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота тромботических событий, связанных с ЭКМО
Временное ограничение: 14 дней
|
частота тромботических событий, связанных с ЭКМО, таких как мембранный оксигенатор или тромбоз трубки.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
- Аргатробан
Другие идентификационные номера исследования
- Argatroban in V-V ECMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с PI по электронной почте, указав разумные причины.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .