Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Argatroban anvendt i antikoagulering af V-V ECMO

24. marts 2024 opdateret af: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Argatroban anvendt i antikoagulering af V-V ECMO: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ufraktioneret heparin er mest almindeligt i antikoagulationsbehandlingen af ​​V-V ECMO. Imidlertid påvirker mange bivirkninger af ufraktioneret heparin, såsom HIT, antitrombinmangel osv. alvorligt patienternes prognose. Argatroban er en slags direkte thrombinhæmmere, som kan bruges som et alternativ antikoagulant af ufraktioneret heparin, når HIT eller antithrombinmangel osv. På nuværende tidspunkt er der ingen kraft nok bevis for anvendelsen af ​​argatroban i V-V ECMO. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​argatroban i antikoagulationshåndteringen af ​​V-V ECMO sammenlignet med ufraktioneret heparin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Bing Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 18 år; modtog V-V ECMO på grund af alvorlig respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulerende kontraindikationer; Bekræftet eller mistænkt eller tidligere diagnosticeret med heparin-induceret trombocytopeni; Cerebralt infarkt eller mistænkte patienter; Patienter med alvorlig leverdysfunktion; Allergisk over for heparin eller argatroban; hæmofili; Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: argatroban gruppe
Patienter modtog argatroban for antikoagulering under V-V ECMO.
Medicin: Argatroban
Argatroban kontinuerlig intravenøs injektion opretholdt APTT ved 1,5 gange baseline.
Andre navne:
  • Novastan
Aktiv komparator: UFH gruppe
Patienter modtog UFH for antikoagulering under V-V ECMO.
Medicin: ufraktioneret heparin
ufraktioneret heparin kontinuerlig intravenøs injektion opretholdt APTT ved 1,5 gange baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af ECMO-relaterede trombotiske hændelser
Tidsramme: 14 dage
forekomsten af ​​ECMO-relaterede trombotiske hændelser, såsom membranoxygenator eller rørtrombose.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Argatroban in V-V ECMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokal, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

1 år efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI via e-mail med rimelige årsager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner