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Seguridad y eficacia de Argatroban aplicado en la anticoagulación de ECMO V-V

24 de marzo de 2024 actualizado por: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Seguridad y eficacia de argatroban aplicado en la anticoagulación de ECMO V-V: un estudio controlado aleatorizado

La heparina no fraccionada es más común en el tratamiento anticoagulante de ECMO V-V. Sin embargo, muchos efectos secundarios de la heparina no fraccionada, como HIT, deficiencia de antitrombina, etc., afectan seriamente el pronóstico de los pacientes. Argatroban es una especie de inhibidor directo de la trombina, que podría usarse como un anticoagulante alternativo de la heparina no fraccionada cuando hay HIT o deficiencia de antitrombina, etc. En la actualidad, no hay evidencia suficiente para la aplicación de argatroban en ECMO V-V. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de argatroban en el manejo de la anticoagulación de ECMO V-V en comparación con la heparina no fraccionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bing Sun, MD
  • Número de teléfono: +8613911151075
  • Correo electrónico: ricusunbing@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Bing Sun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años; recibió ECMO V-V debido a insuficiencia respiratoria grave

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de anticoagulantes; Trombocitopenia inducida por heparina confirmada, sospechada o previamente diagnosticada; Infarto cerebral o pacientes sospechosos; Pacientes con disfunción hepática severa; Alérgico a la heparina o al argatroban; hemofilia; No querer o no poder completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo argatrobano
Los pacientes recibieron argatroban para la anticoagulación durante ECMO V-V.
La inyección intravenosa continua de argatroban mantuvo el TTPA en 1,5 veces el valor inicial.
Otros nombres:
  • Novastán
Comparador activo: Grupo HNF
Los pacientes recibieron HNF para la anticoagulación durante ECMO V-V.
La inyección intravenosa continua de heparina no fraccionada mantuvo el TTPA en 1,5 veces el valor inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos trombóticos relacionados con ECMO
Periodo de tiempo: 14 dias
la incidencia de eventos trombóticos relacionados con ECMO, como oxigenador de membrana o trombosis del tubo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con PI por correo electrónico con razones razonables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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