- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04925167
Seguridad y eficacia de Argatroban aplicado en la anticoagulación de ECMO V-V
24 de marzo de 2024 actualizado por: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital
Seguridad y eficacia de argatroban aplicado en la anticoagulación de ECMO V-V: un estudio controlado aleatorizado
La heparina no fraccionada es más común en el tratamiento anticoagulante de ECMO V-V.
Sin embargo, muchos efectos secundarios de la heparina no fraccionada, como HIT, deficiencia de antitrombina, etc., afectan seriamente el pronóstico de los pacientes.
Argatroban es una especie de inhibidor directo de la trombina, que podría usarse como un anticoagulante alternativo de la heparina no fraccionada cuando hay HIT o deficiencia de antitrombina, etc.
En la actualidad, no hay evidencia suficiente para la aplicación de argatroban en ECMO V-V.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de argatroban en el manejo de la anticoagulación de ECMO V-V en comparación con la heparina no fraccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Sun, MD
- Número de teléfono: +8613911151075
- Correo electrónico: ricusunbing@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Bing Sun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años; recibió ECMO V-V debido a insuficiencia respiratoria grave
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de anticoagulantes; Trombocitopenia inducida por heparina confirmada, sospechada o previamente diagnosticada; Infarto cerebral o pacientes sospechosos; Pacientes con disfunción hepática severa; Alérgico a la heparina o al argatroban; hemofilia; No querer o no poder completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo argatrobano
Los pacientes recibieron argatroban para la anticoagulación durante ECMO V-V.
|
La inyección intravenosa continua de argatroban mantuvo el TTPA en 1,5 veces el valor inicial.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo HNF
Los pacientes recibieron HNF para la anticoagulación durante ECMO V-V.
|
La inyección intravenosa continua de heparina no fraccionada mantuvo el TTPA en 1,5 veces el valor inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de eventos trombóticos relacionados con ECMO
Periodo de tiempo: 14 dias
|
la incidencia de eventos trombóticos relacionados con ECMO, como oxigenador de membrana o trombosis del tubo.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Argatrobán
Otros números de identificación del estudio
- Argatroban in V-V ECMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con PI por correo electrónico con razones razonables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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