Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Argatroban brukt i antikoagulasjon av V-V ECMO

24. mars 2024 oppdatert av: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Sikkerhet og effekt av Argatroban brukt i antikoagulasjon av V-V ECMO: En randomisert kontrollert studie

Ufraksjonert heparin er mest vanlig i antikoagulasjonsbehandlingen av V-V ECMO. Imidlertid påvirker mange bivirkninger av ufraksjonert heparin, som HIT, antitrombinmangel, etc alvorlig prognosen til pasientene. Argatroban er en slags direkte trombinhemmere, som kan brukes som en alternativ antikoagulant av ufraksjonert heparin når HIT eller antitrombinmangel, etc. For tiden er det ikke kraft nok bevis for bruk av argatroban i V-V ECMO. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til argatroban i antikoagulasjonsbehandlingen av V-V ECMO sammenlignet med ufraksjonert heparin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Bing Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år; mottok V-V ECMO på grunn av alvorlig respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulerende kontraindikasjoner; Bekreftet eller mistenkt, eller tidligere diagnostisert med heparinindusert trombocytopeni; Hjerneinfarkt eller mistenkte pasienter; Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon; Allergisk mot heparin eller argatroban; hemofili; Uvillig eller ute av stand til å fullføre studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: argatroban gruppe
Pasienter fikk argatroban for antikoagulasjon under V-V ECMO.
Legemiddel: Argatroban
Argatroban kontinuerlig intravenøs injeksjon opprettholdt APTT ved 1,5 ganger baseline.
Andre navn:
  • Novastan
Aktiv komparator: UFH-gruppen
Pasienter fikk UFH for antikoagulasjon under V-V ECMO.
Legemiddel: ufraksjonert heparin
ufraksjonert heparin kontinuerlig intravenøs injeksjon opprettholdt APTT ved 1,5 ganger baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av ECMO-relaterte trombotiske hendelser
Tidsramme: 14 dager
forekomsten av ECMO-relaterte trombotiske hendelser, som membranoksygenator eller rørtrombose.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Argatroban in V-V ECMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI på e-post med rimelige grunner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere