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Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban zur Antikoagulation von V-V-ECMO

24. März 2024 aktualisiert von: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban zur Antikoagulation von V-V ECMO: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unfraktioniertes Heparin wird am häufigsten bei der Antikoagulationsbehandlung von V-V-ECMO eingesetzt. Allerdings beeinträchtigen viele Nebenwirkungen von unfraktioniertem Heparin, wie z. B. HIT, Antithrombinmangel usw., die Prognose der Patienten erheblich. Argatroban ist eine Art direkter Thrombininhibitor, der als alternatives Antikoagulans für unfraktioniertes Heparin bei HIT oder Antithrombinmangel usw. eingesetzt werden könnte. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise für die Anwendung von Argatroban bei V-V-ECMO. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban beim Antikoagulationsmanagement von V-V ECMO im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Bing Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre; erhielt V-V ECMO wegen schwerer Ateminsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • gerinnungshemmende Kontraindikationen; Bestätigte oder vermutete oder zuvor diagnostizierte Heparin-induzierte Thrombozytopenie; Hirninfarkt oder Verdacht auf Patienten; Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung; Allergisch gegen Heparin oder Argatroban; Hämophilie; Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studium abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argatroban-Gruppe
Die Patienten erhielten Argatroban zur Antikoagulation während der V-V-ECMO.
Arzneimittel: Argatroban
Die kontinuierliche intravenöse Injektion von Argatroban hielt die APTT auf dem 1,5-fachen des Ausgangswerts.
Andere Namen:
  • Novastan
Aktiver Komparator: UFH-Gruppe
Die Patienten erhielten UFH zur Antikoagulation während der V-V-ECMO.
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
Die kontinuierliche intravenöse Injektion von unfraktioniertem Heparin hielt die APTT auf dem 1,5-fachen des Ausgangswerts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ECMO-bedingten thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
die Inzidenz von ECMO-bedingten thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Membranoxygenator- oder Tubenthrombose.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Argatroban in V-V ECMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Einverständnisformular und der Bericht über die klinische Studie werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI per E-Mail unter Angabe angemessener Gründe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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