Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatrobanin turvallisuus ja tehokkuus V-V ECMO:n antikoagulaatiossa

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bing Sun, Beijing Chao Yang Hospital

V-V ECMO:n antikoagulaatiossa käytetyn Argatrobanin turvallisuus ja teho: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Fraktioimaton hepariini on yleisin V-V ECMO:n antikoagulaatiohoidossa. Monet fraktioimattoman hepariinin sivuvaikutukset, kuten HIT, antitrombiinin puutos jne., vaikuttavat kuitenkin vakavasti potilaiden ennusteeseen. Argatrobaani on eräänlainen suoria trombiinin estäjiä, joita voitaisiin käyttää vaihtoehtoisena fraktioimattoman hepariinin antikoagulanttina HIT- tai antitrombiinipuutosten yhteydessä. Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita argatrobaanin käytöstä V-V ECMO:ssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida argatrobaanin turvallisuutta ja tehokkuutta V-V ECMO:n antikoagulaatiohoidossa verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Bing Sun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta vanha; sai V-V ECMO:n vaikean hengitysvajauksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • antikoagulanttien vasta-aiheet; Vahvistettu tai epäilty tai aiemmin diagnosoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia; Aivoinfarkti tai epäilty potilas; Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö; allerginen hepariinille tai argatrobaanille; hemofilia; Ei halua tai pysty suorittamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: argatroban-ryhmä
Potilaat saivat argatrobaania antikoagulaatioon V-V ECMO:n aikana.
Lääke: Argatroban
Argatrobanin jatkuva suonensisäinen injektio piti APTT:n 1,5-kertaisena lähtötasoon verrattuna.
Muut nimet:
  • Novastan
Active Comparator: UFH ryhmä
Potilaat saivat UFH:ta antikoagulaatioon V-V ECMO:n aikana.
Lääke: fraktioimaton hepariini
Fraktioimaton hepariini jatkuva suonensisäinen injektio piti APTT:n 1,5-kertaisena lähtötasoon verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECMO:oon liittyvien tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
ECMO:hen liittyvien tromboottisten tapahtumien, kuten kalvohapetusaineen tai putkitromboosin, ilmaantuvuus.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Argatroban in V-V ECMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen sähköpostitse perustelluista syistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa