遠隔監視下での運動療法試験 2 (RESET2)
遠隔監視下での運動と自主的な運動の比較: フェーズ II の安全性と有効性に関する研究
間欠性跛行に対する監督下での運動は、国立衛生研究所および欧州血管外科学会によって推奨されているように、末梢動脈疾患の第一選択療法です。 しかし、英国のトラストの 2/3 は、ジムの利用可能性、コスト、移動時間、および社会的距離の要件のために、これを実施できません。
COVID-19 のロックダウン中、調査員は、電子歩行記録と理学療法士との隔週のビデオ通話を使用して、リモートで監督された運動の実現可能性調査を成功裏に実施しました。
RESET2 の目的は、リモートで監督された運動の利点と順守を、自主的な運動と絶対的な歩行距離と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
設計 ミッド アンド サウス エセックス ホスピタルズ ファウンデーション トラストでの単一センター、パイロット、ランダム化比較試験。 この研究は資金提供を受けておらず、Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust によって後援されています。
サンプル サイズ これは、より大規模な試験のサンプル サイズを計算するための無作為対照試験です。
RESET1 からの実現可能性データと、監視された運動の公表された結果に基づいて、遠隔監視された運動の期待される利益は、両方のグループで 150m の標準偏差で、約 180 メートル余分な歩行距離です。
α=0.05の場合 (5% 偽陽性率) およびベータ = 0.1 (90% 検出力)、両側 t 検定 (MedCalc 統計ソフトウェア、ベルギー）。
サンプルサイズは、Mid and South Essex Trust の血管外来診療所からの 20+20 人の患者です。
フォローアップ 3回の評価訪問があります：ベースライン、3か月、および研究臨床医による6か月。
主要評価項目は、患者が足の痛みのために立ち止まる必要があるまで、平坦な病院の廊下を歩くよう患者に依頼することにより、治療の割り当てを知らずに測定されます。 これは、0、3、および 6 か月で測定されます。
副次的評価項目は、患者アンケートを通じて、ベースライン、3 か月および 6 か月に独立した観察者によって採点されます。
足首上腕圧指数は、研究の開始時と終了時に、独立した血管科学者によって測定されます。
自己報告アンケートを使用して、患者の満足度を3か月で測定します。
運動へのアドヒアランスは、1、2、および 3 か月でウォーキング ログを提出することによって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ankur Thapar, PhD
- 電話番号：012685249000
- メール：a.thapar@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley Solieri
- メール：Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
研究場所
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Essex
-
Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- 募集
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ashley Solieri
- メール：Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
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コンタクト：
- Carol Alves
- メール：carol.alves@btuh.nhs.uk
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主任研究者：
- Ankur Thapar, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ABPI <0.9またはトレッドミル後の圧力低下> 20mmHgを伴う動脈性跛行
- 補助なしで50メートル歩くことができる
- 喜んで禁煙しようとする
- -抗血小板剤、リバロキサバン、スタチンを喜んで服用する
- スマートフォンまたは歩数計または時計を持っている
- メールアカウントを持っている
- 成人 > 18 歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 夜間の足の痛みまたは組織の喪失
- 杖、フレームまたは車椅子の使用
- 重度の COPD または心不全または関節炎
- ホーム酸素
- 大切断および非四肢着用者
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 以前に失敗した運動計画
- 以前の転倒
- 認識機能障害
- 重度の跛行で仕事ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視エクササイズ
アスピリン 75mg od + リバロキサバン 2.5mg bd (許容されない場合はクロピドグレル 75mg od)、アトルバスタチン 80mg、および PAD の NICE ガイドラインに基づく禁煙紹介を含む最良の医療療法。 介入 = 電子歩行記録と、理学療法士との隔週のビデオ/電話通話を 3 か月間。 |
電子歩行記録 理学療法士との隔週のビデオ/電話通話
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アクティブコンパレータ：自主練習
アスピリン 75mg od + リバロキサバン 2.5mg bd (許容されない場合はクロピドグレル 75mg od)、アトルバスタチン 80mg、および PAD の NICE ガイドラインに基づく禁煙紹介を含む最良の医療療法。 コントロール = 電子ウォーキング ログと週 4 回、3 か月間運動するよう指示 |
電子歩行記録と週 4 回の運動指導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対歩行距離の変化
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月
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脚の痛みが患者の歩行を停止させるまでの屋内平面歩行距離。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患固有の生活の質の変化
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月
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間欠性跛行アンケート (ベスト 0 - ワースト 100)
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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計画外の血行再建術
時間枠：6ヶ月
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-フォローアップ中の血管内、開放またはハイブリッド血行再建術
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6ヶ月
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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患者満足度アンケート (1 は決してお勧めしません - 5 は強くお勧めします)
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3ヶ月
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遵守
時間枠：1、2、3ヶ月
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週 2 時間の運動の遵守 (提出されたウォーキング ログで判断)
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1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ankur Thapar, PhD、Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。