Fernüberwachte Übungstherapie-Studie 2 (RESET2)
Fernüberwachtes Training versus selbstgesteuertes Training: Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
Beaufsichtigtes Training bei Claudicatio intermittens ist eine First-Line-Therapie für periphere arterielle Erkrankungen, wie vom National Institute for Health and Clinical Excellence und der European Society for Vascular Surgery empfohlen. 2/3 der britischen Trusts können dies jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Fitnessstudios, der Kosten, der Reisezeit und der Forderung nach sozialer Distanzierung nicht umsetzen.
Während der COVID-19-Sperrung führten die Ermittler erfolgreich eine Machbarkeitsstudie für fernüberwachte Übungen mit einem elektronischen Gehprotokoll und vierzehntägigen Videoanrufen mit einem Physiotherapeuten durch.
RESET2 zielt darauf ab, die Vorteile und die Einhaltung von fernüberwachtem Training mit selbstgesteuertem Training mit der absoluten Gehstrecke zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum beim Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. Die Studie wird nicht finanziert und vom National Health Service Trust der Mid and South Essex Hospitals gesponsert.
Stichprobengröße Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, um eine Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie zu erstellen.
Basierend auf den Machbarkeitsdaten von RESET1 und den veröffentlichten Ergebnissen des überwachten Trainings liegt der erwartete Nutzen des fernüberwachten Trainings bei etwa 180 Metern zusätzlicher Gehstrecke mit einer Standardabweichung von 150 Metern in beiden Gruppen.
Mit Alpha = 0,05 (5 % Falsch-Positiv-Rate) und Beta = 0,1 (90 % Aussagekraft) müssen 16 Patienten in jedem Arm einen mittleren Unterschied im primären Endpunkt von 180 Metern unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests (MedCalc Statistiksoftware, Belgien) nachweisen ).
Die Stichprobengröße wird 20 + 20 Patienten aus den vaskulären Ambulanzen des Mid and South Essex Trust betragen.
Nachsorge Es werden 3 Beurteilungsbesuche durchgeführt: Baseline, 3 Monate und 6 Monate, die mit einem Studienarzt durchgeführt werden.
Der primäre Endpunkt wird blind gegenüber der Behandlungszuteilung gemessen, indem der Patient gebeten wird, einen flachen Krankenhauskorridor entlang zu gehen, bis er aufgrund von Beinschmerzen anhalten muss. Dies wird bei 0, 3 und 6 Monaten gemessen.
Der sekundäre Endpunkt wird durch Patientenfragebögen bestimmt und von einem unabhängigen Beobachter zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Der Knöchel-Arm-Druckindex wird zu Beginn und am Ende der Studie von einem unabhängigen Gefäßwissenschaftler gemessen.
Die Patientenzufriedenheit wird nach 3 Monaten anhand eines Selbstauskunftsfragebogens gemessen.
Die Einhaltung der Übung wird durch Vorlage von Gehprotokollen nach 1, 2 und 3 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ankur Thapar, PhD
- Telefonnummer: 012685249000
- E-Mail: a.thapar@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley Solieri
- E-Mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Studienorte
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Rekrutierung
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Ashley Solieri
- E-Mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Carol Alves
- E-Mail: carol.alves@btuh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arterielle Claudicatio mit ABPI <0,9 oder Druckabfall nach dem Laufband von >20 mmHg
- 50 Meter ohne Hilfe gehen können
- Bereit zu versuchen, das Rauchen aufzugeben
- Bereitschaft zur Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Rivaroxaban und Statin
- Hat ein Smartphone oder einen Schrittzähler oder eine Uhr
- Hat ein E-Mail-Konto
- Erwachsene > 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Nächtliche Fußschmerzen oder Gewebeverlust
- Verwendung von Gehstock, Rahmen oder Rollstuhl
- Schwere COPD oder Herzinsuffizienz oder Arthritis
- Sauerstoff zu Hause
- Major-Amputation und Träger ohne Gliedmaßen
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung
- Früheres fehlgeschlagenes Trainingsprogramm
- Vorherige fällt
- Kognitive Beeinträchtigung
- Arbeitsunfähig wegen schwerer Claudicatio
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachtes Training
Beste medizinische Therapie einschließlich Aspirin 75 mg einmal täglich + Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (bei Unverträglichkeit Clopidogrel 75 mg einmal täglich), Atorvastatin 80 mg und Überweisung zur Raucherentwöhnung gemäß NICE-Leitlinie für pAVK. Intervention = elektronisches Gehprotokoll und 14-tägiges Video-/Telefongespräch mit dem Physiotherapeuten für 3 Monate. |
Elektronisches Gehprotokoll 14-tägige Video-/Telefongespräche mit Physiotherapeuten
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Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Übung
Beste medizinische Therapie einschließlich Aspirin 75 mg einmal täglich + Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (bei Unverträglichkeit Clopidogrel 75 mg einmal täglich), Atorvastatin 80 mg und Überweisung zur Raucherentwöhnung gemäß NICE-Leitlinie für pAVK. Kontrolle = elektronisches Gehprotokoll und Anweisung, 3 Monate lang 4-mal pro Woche zu trainieren |
Elektronisches Gehprotokoll und Anleitung zur 4-maligen Bewegung pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der absoluten Gehentfernung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Gehstrecke auf ebener Fläche im Innenbereich, bis der Patient aufgrund von Beinschmerzen nicht mehr gehen kann.
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Claudicatio intermittens Fragebogen (0 am besten – 100 am schlechtesten)
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
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Jegliche endovaskuläre, offene oder hybride Revaskularisation während der Nachsorge
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (1 würde niemals empfehlen - 5 würde dringend empfehlen)
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3 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
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Einhaltung bei 2 Stunden Bewegung pro Woche (beurteilt über eingereichte Gehprotokolle)
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1, 2 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2987694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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