Prova di terapia fisica con supervisione a distanza 2 (RESET2)
Esercizio supervisionato a distanza contro esercizio autodiretto: studio di sicurezza ed efficacia di fase II
L'esercizio supervisionato per la claudicatio intermittens è una terapia di prima linea per la malattia arteriosa periferica, come raccomandato dal National Institute for Health and Clinical Excellence e dalla European Society for Vascular Surgery. Tuttavia, 2/3 dei trust britannici non possono implementarlo a causa della disponibilità della palestra, dei costi, dei tempi di viaggio e del requisito del distanziamento sociale.
Durante il blocco COVID-19 gli investigatori hanno eseguito con successo uno studio di fattibilità per l'esercizio supervisionato a distanza utilizzando un registro elettronico del cammino e videochiamate quindicinali con un fisioterapista.
RESET2 mira a confrontare i benefici e l'aderenza all'esercizio supervisionato a distanza con l'esercizio autodiretto rispetto alla distanza percorsa a piedi assoluta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione Un singolo centro, pilota, studio controllato randomizzato presso il Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. Lo studio non è finanziato e sponsorizzato dal Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.
Dimensione del campione Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per generare un calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio.
Sulla base dei dati di fattibilità di RESET1 e dei risultati pubblicati dell'esercizio supervisionato, il beneficio atteso dell'esercizio supervisionato a distanza è di circa 180 metri di distanza percorsa in più, con una deviazione standard di 150 m in entrambi i gruppi.
Con alfa=0.05 (tasso di falsi positivi del 5%) e beta=0,1 (potenza del 90%), 16 pazienti in ciascun braccio devono dimostrare una differenza media nell'endpoint primario di 180 metri, utilizzando un t-test a 2 code (software statistico MedCalc, Belgio ).
La dimensione del campione sarà di 20 + 20 pazienti provenienti da cliniche ambulatoriali vascolari del Mid e South Essex Trust.
Follow-up Ci saranno 3 visite di valutazione: basale, 3 mesi e 6 mesi eseguite con un medico dello studio.
L'endpoint primario sarà misurato alla cieca rispetto all'allocazione del trattamento chiedendo al paziente di camminare lungo un corridoio ospedaliero pianeggiante fino a quando non sarà necessario fermarsi a causa del dolore alla gamba. Questo sarà misurato a 0, 3 e 6 mesi.
L'endpoint secondario sarà attraverso questionari per i pazienti e valutato da un osservatore indipendente al basale, 3 e 6 mesi.
L'indice di pressione caviglia-braccio sarà misurato da uno scienziato vascolare indipendente all'inizio e alla fine dello studio.
La soddisfazione del paziente sarà misurata a 3 mesi utilizzando un questionario auto-riportato.
L'aderenza all'esercizio sarà misurata attraverso la presentazione di diari di camminata a 1, 2 e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ankur Thapar, PhD
- Numero di telefono: 012685249000
- Email: a.thapar@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley Solieri
- Email: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Essex
-
Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Reclutamento
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Ashley Solieri
- Email: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Contatto:
- Carol Alves
- Email: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Claudicatio arterioso con ABPI <0,9 o caduta di pressione post-tapis roulant >20 mmHg
- In grado di camminare per 50 metri senza aiuto
- Disposto a cercare di smettere di fumare
- Disposto a prendere antiaggreganti piastrinici, rivaroxaban e statine
- Ha uno smartphone, un contapassi o un orologio
- Ha un account di posta elettronica
- Adulto > 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dolore notturno al piede o perdita di tessuto
- Uso di bastone da passeggio, telaio o sedia a rotelle
- BPCO grave o insufficienza cardiaca o artrite
- Ossigeno domestico
- Amputazione maggiore e portatore senza arti
- Grave compromissione dell'udito o della vista
- Precedente regime di esercizio fallito
- Precedenti cadute
- Deterioramento cognitivo
- Incapace di lavorare a causa della gravità della claudicatio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio supervisionato a distanza
Migliore terapia medica comprendente aspirina 75 mg od + rivaroxaban 2,5 mg bd (se non tollerato clopidogrel 75 mg od), atorvastatina 80 mg e segnalazione per cessazione del fumo secondo le linee guida NICE per PAD. Intervento = walking log elettronico e video/telefonata quindicinale con fisioterapista per 3 mesi. |
Diario elettronico del cammino Video/telefonate quindicinali con il fisioterapista
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Comparatore attivo: Esercizio autodiretto
Migliore terapia medica comprendente aspirina 75 mg od + rivaroxaban 2,5 mg bd (se non tollerato clopidogrel 75 mg od), atorvastatina 80 mg e segnalazione per cessazione del fumo secondo le linee guida NICE per PAD. Controllo = registro elettronico del cammino e istruzioni per l'esercizio 4 volte a settimana per 3 mesi |
Registro elettronico delle passeggiate e istruzioni per l'esercizio 4 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza a piedi assoluta
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Distanza percorsa su una superficie piana interna fino a quando il dolore alla gamba impedisce al paziente di camminare.
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Intermittent Claudication Questionnaire (0 migliore - 100 peggiore)
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione endovascolare, aperta o ibrida durante il follow-up
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (1 non lo consiglierei mai - 5 lo consiglierei vivamente)
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3 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
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Aderenza con 2 ore di esercizio a settimana (valutata tramite registri di camminata inviati)
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1, 2 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2987694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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