ZDALNIE nadzorowana próba terapii ruchowej 2 (RESET2)
Ćwiczenie zdalnie nadzorowane a ćwiczenie samokierowane: badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Nadzorowane ćwiczenia chromania przestankowego to leczenie pierwszego rzutu choroby tętnic obwodowych, zgodnie z zaleceniami National Institute for Health and Clinical Excellence oraz European Society for Vascular Surgery. Jednak 2/3 brytyjskich trustów nie może tego wdrożyć ze względu na dostępność siłowni, koszty, czas podróży i wymóg zachowania dystansu społecznego.
Podczas blokady związanej z COVID-19 badacze z powodzeniem przeprowadzili studium wykonalności zdalnie nadzorowanych ćwiczeń z wykorzystaniem elektronicznego dziennika marszu i co dwa tygodnie rozmów wideo z fizjoterapeutą.
RESET2 ma na celu porównanie korzyści i przestrzegania ćwiczeń zdalnie nadzorowanych z ćwiczeniami samodzielnie kierowanymi na odległość bezwzględną marszu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane w Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. Badanie jest niefinansowane i sponsorowane przez Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.
Wielkość próby Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu obliczenie wielkości próby dla większej próby.
Na podstawie danych wykonalności z RESET1 i opublikowanych wyników nadzorowanych ćwiczeń, oczekiwana korzyść ze zdalnie nadzorowanych ćwiczeń to około 180 metrów dodatkowego dystansu marszu, przy odchyleniu standardowym 150 m w obu grupach.
Przy alfa=0,05 (5% odsetek wyników fałszywie dodatnich) i beta=0,1 (moc 90%), 16 pacjentów w każdym ramieniu musi wykazać średnią różnicę w pierwszorzędowym punkcie końcowym wynoszącą 180 metrów przy użyciu dwustronnego testu t (oprogramowanie statystyczne MedCalc, Belgia ).
Wielkość próby będzie wynosić 20 + 20 pacjentów z przychodni naczyniowych Mid i South Essex Trust.
Obserwacja Odbędą się 3 wizyty oceniające: wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna z klinicystą prowadzącym badanie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony w sposób ślepy na przydział leczenia, prosząc pacjenta o chodzenie po płaskim, szpitalnym korytarzu, aż będzie musiał się zatrzymać z powodu bólu nóg. Zostanie to zmierzone w 0, 3 i 6 miesiącu.
Drugorzędowym punktem końcowym będą kwestionariusze pacjentów i ocenione przez niezależnego obserwatora na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię zostanie zmierzony przez niezależnego naukowca naczyniowego na początku i na końcu badania.
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone po 3 miesiącach za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych pacjentów.
Przestrzeganie ćwiczeń będzie mierzone poprzez przedłożenie dzienników chodu po 1, 2 i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ankur Thapar, PhD
- Numer telefonu: 012685249000
- E-mail: a.thapar@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Rekrutacyjny
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Carol Alves
- E-mail: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chromanie tętnicze z ABPI <0,9 lub spadek ciśnienia po bieżni >20 mmHg
- Potrafi samodzielnie przejść 50 metrów
- Chęć podjęcia próby rzucenia palenia
- Chęć przyjmowania leków przeciwpłytkowych, rywaroksabanu i statyny
- Ma smartfon lub krokomierz lub zegarek
- Posiada konto e-mail
- Dorosły > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nocny ból stopy lub utrata tkanki
- Korzystanie z laski, ramy lub wózka inwalidzkiego
- Ciężka POChP lub niewydolność serca lub zapalenie stawów
- Domowy tlen
- Poważna amputacja i osoba nienosząca kończyn
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
- Wcześniejszy nieudany reżim ćwiczeń
- Wcześniejsze upadki
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niezdolny do pracy z powodu ciężkiego chromania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia zdalnie nadzorowane
Najlepsza terapia medyczna obejmująca aspirynę 75 mg raz na dobę + rywaroksaban 2,5 mg raz na dobę (jeśli nie jest tolerowany klopidogrel 75 mg raz na dobę), atorwastatynę 80 mg i skierowanie na zaprzestanie palenia zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi PAD. Interwencja = elektroniczny dziennik chodu i dwutygodniowa rozmowa wideo/telefoniczna z fizjoterapeutą przez 3 miesiące. |
Elektroniczny dziennik chodu Co dwa tygodnie rozmowy wideo/telefoniczne z fizjoterapeutą
|
|
Aktywny komparator: Samodzielne ćwiczenie
Najlepsza terapia medyczna obejmująca aspirynę 75 mg raz na dobę + rywaroksaban 2,5 mg raz na dobę (jeśli nie jest tolerowany klopidogrel 75 mg raz na dobę), atorwastatynę 80 mg i skierowanie na zaprzestanie palenia zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi PAD. Kontrola = elektroniczny dziennik chodu i instrukcje ćwiczeń 4 razy w tygodniu przez 3 miesiące |
Elektroniczny dziennik marszu i instrukcje ćwiczeń 4 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnej odległości spaceru
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Odległość marszu na płaskiej powierzchni w pomieszczeniu, aż ból nóg zatrzyma chodzenie pacjenta.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz chromania przestankowego (0 najlepszych - 100 najgorszych)
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa, otwarta lub hybrydowa podczas obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (1 nigdy nie poleciłbym - 5 zdecydowanie poleciłoby)
|
3 miesiące
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń przez 2 godziny ćwiczeń tygodniowo (oceniane na podstawie przesłanych dzienników marszu)
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2987694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .