Лечебная физкультура под дистанционным контролем 2 (RESET2)
Упражнения с дистанционным наблюдением в сравнении с самоуправляемыми упражнениями: исследование безопасности и эффективности фазы II
Физические упражнения под наблюдением при перемежающейся хромоте являются терапией первой линии при заболеваниях периферических артерий, как это рекомендовано Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства и Европейским обществом сосудистой хирургии. Однако 2/3 британских трастов не могут реализовать это из-за наличия тренажерного зала, стоимости, времени в пути и требований социального дистанцирования.
Во время блокировки COVID-19 исследователи успешно провели технико-экономическое обоснование дистанционно контролируемых упражнений с использованием электронного журнала ходьбы и видеозвонков с физиотерапевтом раз в две недели.
Целью RESET2 является сравнение преимуществ и приверженности дистанционно контролируемым упражнениям с самостоятельными упражнениями с абсолютной дистанцией ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн Одноцентровое, пилотное, рандомизированное контролируемое исследование в Фонде больниц Среднего и Южного Эссекса. Исследование не финансируется и спонсируется Национальным фондом здравоохранения больниц Среднего и Южного Эссекса.
Размер выборки Это пилотное рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для расчета размера выборки для более крупного испытания.
Основываясь на технико-экономических данных RESET1 и опубликованных результатах упражнений под наблюдением, ожидаемая польза от упражнений с дистанционным наблюдением составляет около 180 метров дополнительной дистанции ходьбы со стандартным отклонением 150 м в обеих группах.
С альфа=0,05 (коэффициент ложноположительных результатов 5 %) и бета = 0,1 (мощность 90 %), 16 пациентов в каждой группе должны продемонстрировать среднюю разницу в первичной конечной точке на 180 м с использованием двустороннего t-критерия (статистическое программное обеспечение MedCalc, Бельгия). ).
Размер выборки составит 20+20 пациентов из сосудистых амбулаторных клиник Mid and South Essex Trust.
Последующее наблюдение Будет проведено 3 оценочных визита: исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев, проводимых врачом-исследователем.
Первичную конечную точку будут измерять без учета назначенного лечения, попросив пациента пройти по ровному больничному коридору до тех пор, пока ему не понадобится остановиться из-за боли в ногах. Это будет измеряться в 0, 3 и 6 месяцев.
Вторичная конечная точка будет получена с помощью анкет пациентов и оценена независимым наблюдателем на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Лодыжечно-плечевой индекс давления будет измеряться независимым специалистом по сосудам в начале и в конце исследования.
Удовлетворенность пациентов будет измеряться через 3 месяца с использованием анкеты, которую они заполняют самостоятельно.
Приверженность к физическим упражнениям будет измеряться путем подачи журналов ходьбы в 1, 2 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ankur Thapar, PhD
- Номер телефона: 012685249000
- Электронная почта: a.thapar@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley Solieri
- Электронная почта: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Рекрутинг
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ashley Solieri
- Электронная почта: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Контакт:
- Carol Alves
- Электронная почта: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Артериальная хромота с ABPI <0,9 или падением давления после беговой дорожки >20 мм рт.ст.
- Способен пройти 50 метров без посторонней помощи
- Готов попробовать бросить курить
- Готовность принимать антитромбоцитарные препараты, ривароксабан и статины
- Есть смартфон, шагомер или часы
- Имеет учетную запись электронной почты
- Взрослый > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ночная боль в стопе или потеря ткани
- Использование трости, рамы или инвалидной коляски
- Тяжелая ХОБЛ, сердечная недостаточность или артрит
- Домашний кислород
- Большая ампутация и человек без конечностей
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Предшествующий неудачный режим упражнений
- Прайор падает
- Когнитивные нарушения
- Не может работать из-за тяжелой хромоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с дистанционным контролем
Лучшая медикаментозная терапия, включая аспирин 75 мг 1 раз в день + ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день (при непереносимости клопидогрель 75 мг 1 раз в день), аторвастатин 80 мг и рекомендации по прекращению курения в соответствии с рекомендациями NICE по ЗПА. Вмешательство = электронный журнал ходьбы и раз в две недели видео/телефонные звонки с физиотерапевтом в течение 3 месяцев. |
Электронный журнал ходьбы Раз в две недели видео/телефонные звонки с физиотерапевтом
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное упражнение
Лучшая медикаментозная терапия, включая аспирин 75 мг 1 раз в день + ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день (при непереносимости клопидогрель 75 мг 1 раз в день), аторвастатин 80 мг и рекомендации по прекращению курения в соответствии с рекомендациями NICE по ЗПА. Контроль = электронный журнал ходьбы и инструкции по упражнениям 4 раза в неделю в течение 3 месяцев. |
Электронный журнал ходьбы и инструкции по выполнению упражнений 4 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютной дистанции ходьбы
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Расстояние ходьбы по плоской поверхности в помещении до тех пор, пока боль в ногах не остановит ходьбу пациента.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение специфического для заболевания качества жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Анкета перемежающейся хромоты (0 лучших - 100 худших)
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любая эндоваскулярная, открытая или гибридная реваскуляризация во время последующего наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник удовлетворенности пациентов (1 никогда не рекомендовал бы - 5 настоятельно рекомендовал бы)
|
3 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Приверженность занятиям спортом 2 часа в неделю (оценивается по представленным журналам ходьбы)
|
1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2987694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .