Essai de thérapie par l'exercice supervisé à distance 2 (RESET2)
Exercice supervisé à distance versus exercice autodirigé : étude d'innocuité et d'efficacité de phase II
L'exercice supervisé pour la claudication intermittente est un traitement de première ligne pour la maladie artérielle périphérique, tel que recommandé par l'Institut national pour la santé et l'excellence clinique et la Société européenne de chirurgie vasculaire. Cependant, 2/3 des fiducies britanniques ne peuvent pas mettre en œuvre cela en raison de la disponibilité des salles de sport, des coûts, du temps de déplacement et de l'exigence de distanciation sociale.
Pendant le verrouillage du COVID-19, les enquêteurs ont réalisé avec succès une étude de faisabilité pour un exercice supervisé à distance à l'aide d'un journal de marche électronique et d'appels vidéo bimensuels avec un physiothérapeute.
RESET2 vise à comparer les avantages et l'adhésion à l'exercice supervisé à distance avec l'exercice autodirigé à la distance de marche absolue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Un essai contrôlé randomisé pilote à centre unique au Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. L'étude n'est pas financée et parrainée par le Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.
Taille de l'échantillon Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote pour générer un calcul de la taille de l'échantillon pour un essai plus large.
Sur la base des données de faisabilité de RESET1 et des résultats publiés de l'exercice supervisé, le bénéfice attendu de l'exercice supervisé à distance est d'environ 180 mètres de distance de marche supplémentaire, avec un écart type de 150 m dans les deux groupes.
Avec alpha=0.05 (taux de faux positifs de 5 %) et bêta = 0,1 (puissance de 90 %), 16 patients dans chaque bras doivent démontrer une différence moyenne du critère d'évaluation principal de 180 mètres, à l'aide d'un test t bilatéral (logiciel statistique MedCalc, Belgique ).
La taille de l'échantillon sera de 20 + 20 patients des cliniques externes vasculaires Mid et South Essex Trust.
Suivi Il y aura 3 visites d'évaluation : de référence, 3 mois et 6 mois effectuées avec un clinicien de l'étude.
Le critère d'évaluation principal sera mesuré en aveugle à l'attribution du traitement en demandant au patient de marcher le long d'un couloir plat de l'hôpital jusqu'à ce qu'il doive s'arrêter en raison d'une douleur à la jambe. Celle-ci sera mesurée à 0, 3 et 6 mois.
Le critère d'évaluation secondaire se fera par le biais de questionnaires destinés aux patients et sera noté par un observateur indépendant au départ, à 3 et 6 mois.
L'indice de pression cheville-bras sera mesuré par un scientifique vasculaire indépendant au début et à la fin de l'étude.
La satisfaction des patients sera mesurée à 3 mois à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté.
L'adhésion à l'exercice sera mesurée par la soumission de journaux de marche à 1, 2 et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ankur Thapar, PhD
- Numéro de téléphone: 012685249000
- E-mail: a.thapar@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Recrutement
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Contact:
- Carol Alves
- E-mail: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Claudication artérielle avec ABPI < 0,9 ou chute de pression post-tapis roulant > 20 mmHg
- Capable de marcher 50 mètres sans aide
- Prêt à essayer d'arrêter de fumer
- Disposé à prendre des antiplaquettaires, du rivaroxaban et des statines
- A un smartphone ou un podomètre ou une montre
- A un compte de messagerie
- Adulte > 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Douleur nocturne aux pieds ou perte de tissu
- Utilisation d'une canne, d'un cadre ou d'un fauteuil roulant
- MPOC sévère ou insuffisance cardiaque ou arthrite
- Oxygène domestique
- Amputation majeure et porteur non membre
- Déficience auditive ou visuelle grave
- Échec du régime d'exercice antérieur
- Chutes antérieures
- Déficience cognitive
- Incapable de travailler en raison de la gravité de la claudication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice supervisé à distance
Meilleur traitement médical, y compris aspirine 75 mg od + rivaroxaban 2,5 mg bd (si non toléré clopidogrel 75 mg od), atorvastatine 80 mg et référence pour l'arrêt du tabac conformément aux directives du NICE pour l'AOMI. Intervention = journal de marche électronique et appel vidéo/téléphonique bimensuel avec le kinésithérapeute pendant 3 mois. |
Journal de marche électronique Appels vidéo/téléphoniques bimensuels avec le physiothérapeute
|
|
Comparateur actif: Exercice autodirigé
Meilleur traitement médical, y compris aspirine 75 mg od + rivaroxaban 2,5 mg bd (si non toléré clopidogrel 75 mg od), atorvastatine 80 mg et référence pour l'arrêt du tabac conformément aux directives du NICE pour l'AOMI. Contrôle = journal de marche électronique et instructions pour faire de l'exercice 4 fois par semaine pendant 3 mois |
Journal de marche électronique et instructions pour faire de l'exercice 4 fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance de marche absolue
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
|
Distance de marche sur une surface plane intérieure jusqu'à ce que la douleur à la jambe arrête la marche du patient.
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3 et 6 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
|
Questionnaire sur la claudication intermittente (0 meilleur - 100 pire)
|
3 et 6 mois après la randomisation
|
|
Revascularisation non planifiée
Délai: 6 mois
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Toute revascularisation endovasculaire, ouverte ou hybride au cours du suivi
|
6 mois
|
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients (1 ne recommanderait jamais - 5 recommanderaient fortement)
|
3 mois
|
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Adhérence
Délai: 1, 2 et 3 mois
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Adhérence avec 2 heures d'exercice par semaine (à en juger par les journaux de marche soumis)
|
1, 2 et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2987694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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