Op Afstand Begeleide Oefentherapie Proef 2 (RESET2)

Ontwerp Een single-center, pilot, gerandomiseerde gecontroleerde trial bij Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. De studie is niet gefinancierd en wordt gesponsord door Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.

Steekproefomvang Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om een ​​berekening van de steekproefomvang te genereren voor een grotere proef.

Op basis van de haalbaarheidsgegevens van RESET1 en de gepubliceerde resultaten van oefeningen onder toezicht, is het verwachte voordeel van oefeningen onder toezicht op afstand ongeveer 180 meter extra loopafstand, met een standaarddeviatie van 150 meter in beide groepen.

Met alfa=0,05 (5% vals-positief percentage) en bèta = 0,1 (90% power), 16 patiënten in elke arm moeten een gemiddeld verschil in het primaire eindpunt van 180 meter aantonen, met behulp van een 2-zijdige t-test (MedCalc statistische software, België ).

De steekproefomvang zal 20+20 patiënten zijn van de vasculaire poliklinieken van Mid en South Essex Trust.

Follow-up Er zullen 3 beoordelingsbezoeken zijn: baseline, 3 maanden en 6 maanden uitgevoerd met een onderzoeksarts.

Het primaire eindpunt zal blind voor behandelingstoewijzing worden gemeten door de patiënt te vragen door een vlakke ziekenhuisgang te lopen tot hij moet stoppen vanwege beenpijn. Dit wordt gemeten op 0, 3 en 6 maanden.

Het secundaire eindpunt zal worden bepaald door middel van patiëntenvragenlijsten en gescoord door een onafhankelijke waarnemer bij aanvang, 3 en 6 maanden.

De enkel-armdrukindex zal aan het begin en einde van het onderzoek worden gemeten door een onafhankelijke vasculaire wetenschapper.

Patiënttevredenheid zal na 3 maanden worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.

De therapietrouw zal worden gemeten door middel van het indienen van wandellogboeken na 1, 2 en 3 maanden.