Zkouška cvičební terapie pod vzdáleným dohledem 2 (RESET2)
Cvičení na dálku versus samořízené cvičení: Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti
Cvičení pod dohledem pro intermitentní klaudikace je terapií první volby u onemocnění periferních tepen, jak doporučuje Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci a Evropská společnost pro vaskulární chirurgii. 2/3 britských trustů to však nemohou realizovat kvůli dostupnosti tělocvičny, nákladům, cestovní době a požadavku na sociální distancování.
Během uzamčení COVID-19 vyšetřovatelé úspěšně provedli studii proveditelnosti pro cvičení pod dohledem na dálku pomocí elektronického záznamu chůze a čtrnáctidenních videohovorů s fyzioterapeutem.
RESET2 si klade za cíl porovnat výhody a dodržování cvičení pod dohledem na dálku se cvičením s vlastním řízením s absolutní vzdáleností chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Jedno centrum, pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie v Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. Studie není financována a sponzorována nemocnicí Mid and South Essex National Health Service Trust.
Velikost vzorku Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro generování výpočtu velikosti vzorku pro větší studii.
Na základě údajů o proveditelnosti z RESET1 a publikovaných výsledků cvičení pod dohledem je očekávaný přínos cvičení s dálkovým dohledem asi 180 metrů chůze navíc, se standardní odchylkou 150 m v obou skupinách.
S alfa=0,05 (5% míra falešně pozitivních výsledků) a beta=0,1 (90% síla), 16 pacientů v každém rameni musí prokázat průměrný rozdíl v primárním cílovém parametru 180 metrů pomocí 2stranného t-testu (statistický software MedCalc, Belgie ).
Velikost vzorku bude 20+20 pacientů z cévních ambulancí Mid a South Essex Trust.
Následné sledování Budou provedeny 3 hodnotící návštěvy: základní, 3 měsíce a 6 měsíců provedené se studijním lékařem.
Primární cílový bod bude měřen bez ohledu na přidělení léčby tak, že pacient požádá, aby šel po ploché nemocniční chodbě, dokud nebude muset zastavit kvůli bolesti nohou. To se bude měřit v 0, 3 a 6 měsících.
Sekundární cílový bod bude prostřednictvím dotazníků pro pacienty a skóre nezávislým pozorovatelem na začátku, po 3 a 6 měsících.
Index kotníkového tlaku bude měřen nezávislým vaskulárním odborníkem na začátku a na konci studie.
Spokojenost pacientů bude měřena po 3 měsících pomocí dotazníku, který sám uvedl.
Dodržování cvičení bude měřeno předložením záznamů chůze po 1, 2 a 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ankur Thapar, PhD
- Telefonní číslo: 012685249000
- E-mail: a.thapar@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Nábor
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Carol Alves
- E-mail: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arteriální klaudikace s ABPI <0,9 nebo tlaková ztráta po běžeckém pásu >20 mmHg
- Dokáže ujít 50 metrů bez pomoci
- Ochotný zkusit a přestat kouřit
- Ochotný užívat protidestičkové, rivaroxaban a statin
- Má smartphone nebo krokoměr nebo hodinky
- Má e-mailový účet
- Dospělý > 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Noční bolest nohou nebo ztráta tkáně
- Použití vycházkové hole, rámu nebo invalidního vozíku
- Těžká CHOPN nebo srdeční selhání nebo artritida
- Domácí kyslík
- Velká amputace a nositel bez končetin
- Těžké poškození sluchu nebo zraku
- Předchozí neúspěšný cvičební režim
- Předchozí pády
- Kognitivní porucha
- Neschopnost pracovat kvůli závažnosti klaudikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení na dálku
Nejlepší léčebná terapie zahrnující aspirin 75 mg denně + rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně (pokud není tolerován klopidogrel 75 mg denně), atorvastatin 80 mg a doporučení odvykání kouření podle pokynů NICE pro PAD. Intervence = elektronický deník chůze a čtrnáctidenní video/telefonní hovor s fyzioterapeutem po dobu 3 měsíců. |
Elektronická procházka Čtrnáctidenní video/telefonní hovory s fyzioterapeutem
|
|
Aktivní komparátor: Samořízené cvičení
Nejlepší léčebná terapie zahrnující aspirin 75 mg denně + rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně (pokud není tolerován klopidogrel 75 mg denně), atorvastatin 80 mg a doporučení odvykání kouření podle pokynů NICE pro PAD. Kontrola = elektronický deník chůze a instrukce ke cvičení 4x týdně po dobu 3 měsíců |
Elektronický deník chůze a instrukce ke cvičení 4x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v absolutní docházkové vzdálenosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Docházková vzdálenost na rovném povrchu, dokud bolest nohou pacienta nezastaví.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Intermitentní klaudikační dotazník (0 nejlepších – 100 nejhorších)
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli endovaskulární, otevřená nebo hybridní revaskularizace během sledování
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti pacientů (1 bych nikdy nedoporučoval - 5 by důrazně doporučil)
|
3 měsíce
|
|
Přilnavost
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Dodržování s 2 hodinami cvičení týdně (posuzováno podle předložených záznamů chůze)
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2987694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko