Fjernovervåget træningsterapiforsøg 2 (RESET2)
Fjernovervåget træning versus selvstyret træning: Fase II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet
Overvåget træning for claudicatio intermittens er en førstelinjebehandling for perifer arteriel sygdom, som anbefalet af National Institute for Health and Clinical Excellence og European Society for Vascular Surgery. Imidlertid kan 2/3 af de britiske truster ikke implementere dette på grund af tilgængelighed af fitnesscenter, omkostninger, rejsetid og kravet om social afstand.
Under COVID-19-lockdownen udførte efterforskerne med succes en feasibility-undersøgelse for fjernovervåget træning ved hjælp af en elektronisk gålog og hver fjortende dag videoopkald med en fysioterapeut.
RESET2 sigter mod at sammenligne fordelene ved og overholdelse af fjernovervåget træning med selvstyret træning med absolut gåafstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Et enkelt center, pilot, randomiseret kontrolleret forsøg hos Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. Undersøgelsen er ufinansieret og sponsoreret af Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.
Prøvestørrelse Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at generere en stikprøvestørrelsesberegning for et større forsøg.
Baseret på gennemførlighedsdata fra RESET1 og de offentliggjorte resultater af overvåget træning, er den forventede fordel ved fjernovervåget træning omkring 180 meter ekstra gåafstand, med en standardafvigelse på 150m i begge grupper.
Med alfa=0,05 (5 % falsk positiv rate) og beta=0,1 (90 % effekt), skal 16 patienter i hver arm demonstrere en gennemsnitlig forskel i det primære endepunkt på 180 meter ved hjælp af en 2-sidet t-test (MedCalc statistisk software, Belgien ).
Stikprøvestørrelsen vil være 20+20 patienter fra Mid og South Essex Trust vaskulære ambulatorier.
Opfølgning Der vil være 3 vurderingsbesøg: baseline, 3 måneder og 6 måneder udført med en undersøgelseskliniker.
Det primære endepunkt vil blive målt blindt for behandlingstildeling ved at bede patienten om at gå langs en flad hospitalskorridor, indtil de skal stoppe på grund af bensmerter. Dette vil blive målt til 0, 3 og 6 måneder.
Det sekundære endepunkt vil være gennem patientspørgeskemaer og scoret af en uafhængig observatør ved baseline, 3 og 6 måneder.
Ankel-brachial trykindeks vil blive målt af en uafhængig vaskulær videnskabsmand ved starten og slutningen af undersøgelsen.
Patienttilfredsheden vil blive målt efter 3 måneder ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.
Overholdelse af træning vil blive målt ved indsendelse af ganglogs efter 1, 2 og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ankur Thapar, PhD
- Telefonnummer: 012685249000
- E-mail: a.thapar@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Rekruttering
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Carol Alves
- E-mail: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arteriel claudicatio med ABPI <0,9 eller trykfald efter løbebånd på >20 mmHg
- Kan gå 50 meter uden hjælp
- Vil gerne prøve at holde op med at ryge
- Villig til at tage blodpladehæmmende, rivaroxaban og statin
- Har en smartphone eller skridttæller eller ur
- Har en e-mail-konto
- Voksen > 18 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Natlige fodsmerter eller vævstab
- Brug af spadserestok, stel eller kørestol
- Svær KOL eller hjertesvigt eller gigt
- Hjemme ilt
- Større amputation og ikke-lem bærer
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Tidligere mislykket træningsregime
- Forudgående fald
- Kognitiv svækkelse
- Ude af stand til at arbejde på grund af sværhedsgraden af claudicatio
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervåget træning
Bedste medicinske behandling inklusive aspirin 75mg od + rivaroxaban 2,5mg bd (hvis ikke tolereret clopidogrel 75mg od), atorvastatin 80mg og rygestophenvisning i henhold til NICE guideline for PAD. Intervention = elektronisk ganglog og hver fjortende dag video/telefonsamtale med fysioterapeut i 3 måneder. |
Elektronisk ganglog Hvert uge video/telefonopkald med fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: Selvstyret øvelse
Bedste medicinske behandling inklusive aspirin 75mg od + rivaroxaban 2,5mg bd (hvis ikke tolereret clopidogrel 75mg od), atorvastatin 80mg og rygestophenvisning i henhold til NICE guideline for PAD. Kontrol = elektronisk gangbog og instruktioner til at træne 4 gange om ugen i 3 måneder |
Elektronisk ganglog og instruktioner til at træne 4 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i absolut gåafstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Indendørs flad overflade gåafstand, indtil bensmerter stopper patientens gang.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Intermitterende Claudication Spørgeskema (0 bedste - 100 værste)
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver endovaskulær, åben eller hybrid revaskularisering under opfølgning
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (1 vil aldrig anbefale - 5 vil stærkt anbefale)
|
3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Overholdelse med 2 timers motion om ugen (bedømt via indsendte ganglogs)
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2987694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .