Prueba 2 de terapia de ejercicio supervisada de forma remota (RESET2)
Ejercicio supervisado de forma remota versus ejercicio autodirigido: estudio de seguridad y eficacia de fase II
El ejercicio supervisado para la claudicación intermitente es una terapia de primera línea para la enfermedad arterial periférica, según lo recomendado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica y la Sociedad Europea de Cirugía Vascular. Sin embargo, 2/3 de los fideicomisos británicos no pueden implementar esto debido a la disponibilidad del gimnasio, los costos, el tiempo de viaje y el requisito de distanciamiento social.
Durante el confinamiento por la COVID-19, los investigadores realizaron con éxito un estudio de viabilidad para el ejercicio supervisado de forma remota utilizando un registro de caminata electrónico y videollamadas quincenales con un fisioterapeuta.
RESET2 tiene como objetivo comparar los beneficios y la adherencia al ejercicio supervisado de forma remota con el ejercicio autodirigido con la distancia absoluta a pie.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Un ensayo controlado aleatorizado, piloto, de un solo centro en Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. El estudio no está financiado y está patrocinado por el Fideicomiso del Servicio Nacional de Salud de los Hospitales Mid y South Essex.
Tamaño de la muestra Este es un ensayo controlado aleatorio piloto para generar un cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo más grande.
Según los datos de viabilidad de RESET1 y los resultados publicados del ejercicio supervisado, el beneficio esperado del ejercicio supervisado de forma remota es de unos 180 metros de distancia adicional a pie, con una desviación estándar de 150 m en ambos grupos.
Con alfa=0.05 (tasa de falsos positivos del 5 %) y beta = 0,1 (poder del 90 %), se requieren 16 pacientes en cada brazo para demostrar una diferencia media en el criterio principal de valoración de 180 metros, utilizando una prueba t bilateral (software estadístico MedCalc, Bélgica ).
El tamaño de la muestra será de 20+20 pacientes de las clínicas ambulatorias vasculares de Mid y South Essex Trust.
Seguimiento Habrá 3 visitas de evaluación: inicial, 3 meses y 6 meses realizadas con un médico del estudio.
El criterio principal de valoración se medirá sin importar la asignación del tratamiento al pedirle al paciente que camine por un pasillo plano del hospital hasta que necesite detenerse debido al dolor en la pierna. Esto se medirá a los 0, 3 y 6 meses.
El criterio de valoración secundario será a través de cuestionarios de pacientes y calificado por un observador independiente al inicio, 3 y 6 meses.
El índice de presión tobillo-brazo será medido por un científico vascular independiente al comienzo y al final del estudio.
La satisfacción del paciente se medirá a los 3 meses mediante un cuestionario autoadministrado.
La adherencia al ejercicio se medirá mediante la presentación de registros de caminata al mes, 2 y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ankur Thapar, PhD
- Número de teléfono: 012685249000
- Correo electrónico: a.thapar@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Solieri
- Correo electrónico: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Reclutamiento
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ashley Solieri
- Correo electrónico: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Contacto:
- Carol Alves
- Correo electrónico: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Ankur Thapar, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Claudicación arterial con ABPI <0,9 o caída de presión posterior a la cinta rodante >20 mmHg
- Capaz de caminar 50 metros sin ayuda
- Dispuesto a intentar dejar de fumar
- Dispuesto a tomar antiplaquetario, rivaroxabán y estatina
- Tiene un teléfono inteligente o podómetro o reloj
- Tiene una cuenta de correo electrónico
- Adulto > 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dolor de pie nocturno o pérdida de tejido
- Uso de bastón, andador o silla de ruedas
- EPOC grave o insuficiencia cardíaca o artritis
- Oxígeno casero
- Amputación mayor y usuario sin extremidades
- Discapacidad auditiva o visual severa
- Régimen de ejercicio anterior fallido
- caídas previas
- Deterioro cognitivo
- Incapaz de trabajar debido a la gravedad de la claudicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio supervisado remotamente
La mejor terapia médica que incluye aspirina 75 mg una vez al día + rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día (si no se tolera, clopidogrel 75 mg una vez al día), atorvastatina 80 mg y remisión para dejar de fumar según la guía NICE para PAD. Intervención = bitácora electrónica de caminata y videollamada quincenal con fisioterapeuta durante 3 meses. |
Registro electrónico de caminata Videollamadas quincenales/telefónicas con fisioterapeuta
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Comparador activo: Ejercicio autodirigido
La mejor terapia médica que incluye aspirina 75 mg una vez al día + rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día (si no se tolera, clopidogrel 75 mg una vez al día), atorvastatina 80 mg y remisión para dejar de fumar según la guía NICE para PAD. Control = registro de caminata electrónico e instrucciones para hacer ejercicio 4 veces por semana durante 3 meses |
Registro electrónico de caminatas e instrucciones para hacer ejercicio 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia recorrida absoluta
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Distancia recorrida en superficies planas interiores hasta que el dolor en las piernas impide que el paciente camine.
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de claudicación intermitente (0 mejor - 100 peor)
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier revascularización endovascular, abierta o híbrida durante el seguimiento
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente (1 nunca lo recomendaría - 5 lo recomendaría fuertemente)
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3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Cumplimiento con 2 horas de ejercicio por semana (evaluado a través de registros de caminata enviados)
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1, 2 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2987694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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