원격 감독 운동 요법 시험 2 (RESET2)
원격 감독 운동 대 자기주도 운동: 2상 안전성 및 효능 연구
간헐적 파행에 대한 지도 감독 운동은 말초 동맥 질환에 대한 1차 요법으로 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)와 유럽 혈관외과학회(European Society for Vascular Surgery)에서 권장합니다. 그러나 영국 트러스트의 2/3는 체육관 가용성, 비용, 이동 시간 및 사회적 거리두기 요구 사항으로 인해 이를 시행할 수 없습니다.
COVID-19 봉쇄 기간 동안 조사관은 전자 보행 기록과 격주로 물리 치료사와의 화상 통화를 사용하여 원격 감독 운동에 대한 타당성 조사를 성공적으로 수행했습니다.
RESET2는 절대 도보 거리에 대한 자기 주도 운동과 원격 감독 운동의 이점 및 준수를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
설계 Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust에서 단일 센터, 파일럿, 무작위 통제 시험. 이 연구는 자금 지원을 받지 않고 Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust의 후원을 받습니다.
표본 크기 이것은 더 큰 시험을 위한 표본 크기 계산을 생성하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
RESET1의 타당성 데이터와 발표된 감독 운동 결과에 따르면 원격 감독 운동의 예상 이점은 약 180m의 추가 보행 거리이며 두 그룹 모두 표준 편차가 150m입니다.
알파=0.05 (5% 위양성률) 및 베타=0.1(90% 검정력), 각 팔의 16명의 환자는 양면 t-검정(MedCalc 통계 소프트웨어, 벨기에 ).
샘플 크기는 Mid 및 South Essex Trust 혈관 외래환자 클리닉의 환자 20+20명입니다.
후속 조치 3회의 평가 방문이 있을 것입니다: 기준선, 연구 임상의와 함께 수행된 3개월 및 6개월.
1차 종점은 다리 통증으로 인해 멈출 필요가 있을 때까지 환자에게 평평한 병원 복도를 따라 걷도록 요청하여 치료 할당에 대해 블라인드로 측정됩니다. 이것은 0, 3, 6개월에 측정됩니다.
2차 종점은 환자 설문지를 통해 이루어지며 기준선, 3개월 및 6개월에서 독립적인 관찰자가 점수를 매깁니다.
발목-상완 압력 지수는 연구가 시작되고 끝날 때 독립적인 혈관 과학자가 측정합니다.
환자 만족도는 자가 보고 설문지를 사용하여 3개월에 측정됩니다.
운동 준수 여부는 1, 2, 3개월에 걷기 기록 제출을 통해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ankur Thapar, PhD
- 전화번호: 012685249000
- 이메일: a.thapar@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Solieri
- 이메일: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
연구 장소
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- 모병
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ashley Solieri
- 이메일: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
연락하다:
- Carol Alves
- 이메일: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ABPI <0.9 또는 >20mmHg의 트레드밀 후 압력 강하가 있는 동맥 파행
- 도움 없이 50미터를 걸을 수 있음
- 기꺼이 금연을 시도하고
- 항혈소판제, 리바록사반 및 스타틴을 기꺼이 복용
- 스마트폰, 만보계 또는 시계가 있는 경우
- 이메일 계정이 있습니다
- 성인 > 만 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 야간 발 통증 또는 조직 손실
- 지팡이, 프레임 또는 휠체어 사용
- 심한 COPD 또는 심부전 또는 관절염
- 가정용 산소
- 주요 절단 및 사지 착용자
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 이전 실패 운동 체제
- 이전 낙상
- 인지 장애
- 심한 파행으로 인해 일할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 감독 운동
아스피린 75mg od + 리바록사반 2.5mg bd(클로피도그렐 75mg od를 내약하지 않는 경우), 아토르바스타틴 80mg 및 PAD에 대한 NICE 지침에 따른 금연 추천을 포함한 최고의 의료 요법. 개입 = 3개월 동안 전자 보행 기록 및 물리치료사와 격주로 화상/전화 통화. |
전자 보행 기록 격주로 물리치료사와 화상 통화/전화 통화
|
|
활성 비교기: 자기주도적 운동
아스피린 75mg od + 리바록사반 2.5mg bd(클로피도그렐 75mg od를 내약하지 않는 경우), 아토르바스타틴 80mg 및 PAD에 대한 NICE 지침에 따른 금연 추천을 포함한 최고의 의료 요법. 제어 = 전자 보행 기록 및 3개월 동안 주 4회 운동 지침 |
주 4회 운동을 위한 전자 보행 기록 및 지침.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 도보 거리의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
다리 통증이 환자의 보행을 멈출 때까지의 실내 평면 보행 거리.
|
무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병별 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
간헐적 파행 설문지(최고 0 - 최악 100)
|
무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
|
계획되지 않은 혈관재생술
기간: 6 개월
|
후속 조치 중 모든 혈관내, 개방 또는 하이브리드 혈관재생술
|
6 개월
|
|
환자 만족도
기간: 3 개월
|
환자 만족도 설문지(1은 절대 권장하지 않음 - 5는 강력하게 권장함)
|
3 개월
|
|
부착
기간: 1, 2, 3개월
|
주 2시간 운동 준수(제출된 걷기일지로 판단)
|
1, 2, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .