REmotely Supervisioned Exercise Therapy Trial 2 (RESET2)
Exercício supervisionado remotamente versus exercício autodirigido: estudo de segurança e eficácia de fase II
O exercício supervisionado para claudicação intermitente é uma terapia de primeira linha para doença arterial periférica, conforme recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica e pela Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular. No entanto, 2/3 dos fundos britânicos não podem implementar isso devido à disponibilidade de academias, custos, tempo de viagem e exigência de distanciamento social.
Durante o bloqueio do COVID-19, os investigadores realizaram com sucesso um estudo de viabilidade para exercícios supervisionados remotamente usando um registro eletrônico de caminhada e videochamadas quinzenais com um fisioterapeuta.
O RESET2 visa comparar os benefícios e a adesão ao exercício supervisionado remotamente com o exercício autodirigido à distância absoluta de caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Um único centro, piloto, randomizado controlado no Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. O estudo não é financiado e patrocinado pelo Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.
Tamanho da amostra Este é um estudo piloto randomizado controlado para gerar um cálculo de tamanho de amostra para um estudo maior.
Com base nos dados de viabilidade do RESET1 e nos resultados publicados do exercício supervisionado, o benefício esperado do exercício supervisionado remotamente é de cerca de 180 metros a mais de caminhada, com um desvio padrão de 150 metros em ambos os grupos.
Com alfa=0,05 (taxa de falsos positivos de 5%) e beta=0,1 (poder de 90%), são necessários 16 pacientes em cada braço para demonstrar uma diferença média no endpoint primário de 180 metros, usando um teste t de 2 lados (software estatístico MedCalc, Bélgica ).
O tamanho da amostra será de 20+20 pacientes dos ambulatórios vasculares Mid e South Essex Trust.
Acompanhamento Haverá 3 visitas de avaliação: inicial, 3 meses e 6 meses realizadas com um clínico do estudo.
O endpoint primário será medido às cegas para a alocação do tratamento, pedindo ao paciente que caminhe ao longo de um corredor plano do hospital até precisar parar devido a dor na perna. Isso será medido em 0, 3 e 6 meses.
O endpoint secundário será feito por meio de questionários aos pacientes e pontuado por um observador independente na linha de base, 3 e 6 meses.
O índice de pressão tornozelo-braquial será medido por um cientista vascular independente no início e no final do estudo.
A satisfação do paciente será medida em 3 meses usando um questionário autorreferido.
A adesão ao exercício será medida através da apresentação de registros de caminhada em 1, 2 e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ankur Thapar, PhD
- Número de telefone: 012685249000
- E-mail: a.thapar@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Recrutamento
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Ashley Solieri
- E-mail: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Contato:
- Carol Alves
- E-mail: carol.alves@btuh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Claudicação arterial com ABPI <0,9 ou queda de pressão pós-esteira >20mmHg
- Capaz de caminhar 50 metros sem ajuda
- Disposto a tentar parar de fumar
- Disposto a tomar antiplaquetário, rivaroxabana e estatina
- Tem um smartphone ou pedômetro ou relógio
- Tem uma conta de e-mail
- Adulto > 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dor noturna no pé ou perda de tecido
- Uso de bengala, andador ou cadeira de rodas
- DPOC grave ou insuficiência cardíaca ou artrite
- oxigênio doméstico
- Amputação maior e não portadora de membro
- Deficiência auditiva ou visual grave
- Regime de exercício anterior falhado
- quedas anteriores
- Comprometimento cognitivo
- Incapaz de trabalhar devido à gravidade da claudicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício supervisionado remotamente
Melhor terapia médica incluindo aspirina 75 mg od + rivaroxabana 2,5 mg duas vezes por dia (se não for tolerado clopidogrel 75 mg od), atorvastatina 80 mg e encaminhamento para cessação do tabagismo de acordo com a diretriz do NICE para DAP. Intervenção = registro eletrônico de caminhada e videochamada quinzenal/telefone com fisioterapeuta por 3 meses. |
Registro eletrônico de caminhada Chamadas de vídeo/telefone quinzenais com fisioterapeuta
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Comparador Ativo: Exercício autodirigido
Melhor terapia médica incluindo aspirina 75 mg od + rivaroxabana 2,5 mg duas vezes por dia (se não for tolerado clopidogrel 75 mg od), atorvastatina 80 mg e encaminhamento para cessação do tabagismo de acordo com a diretriz do NICE para DAP. Controle = registro eletrônico de caminhada e instruções para se exercitar 4 vezes por semana durante 3 meses |
Registro eletrônico de caminhada e instruções para se exercitar 4 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância absoluta a pé
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Distância percorrida em uma superfície plana interna até que a dor na perna impeça o paciente de andar.
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3 e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida específica da doença
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
Questionário de Claudicação Intermitente (0 melhor - 100 pior)
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3 e 6 meses após a randomização
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Revascularização não planejada
Prazo: 6 meses
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Qualquer revascularização endovascular, aberta ou híbrida durante o acompanhamento
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Questionário de satisfação do paciente (1 nunca recomendaria - 5 recomendaria fortemente)
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3 meses
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Adesão
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Aderência com 2 horas de exercício por semana (avaliado por meio de registros de caminhada enviados)
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1, 2 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2987694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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