Etäohjattu harjoitusterapiakoe 2 (RESET2)
Etäohjattu harjoitus vs. itseohjattu harjoitus: vaiheen II turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Ohjattu harjoittelu ajoittaisen selkäkipun hoitoon on ensisijainen hoito ääreisvaltimotautiin, kuten National Institute for Health and Clinical Excellence ja European Society for Vascular Surgery suosittelevat. 2/3 brittiläisistä säätiöistä ei kuitenkaan voi toteuttaa tätä kuntosalien saatavuuden, kustannusten, matka-ajan ja sosiaalisen etäisyyden vaatimuksen vuoksi.
COVID-19-sulun aikana tutkijat suorittivat onnistuneesti toteutettavuustutkimuksen etäohjatusta harjoittelusta käyttämällä sähköistä kävelylokia ja kahden viikon välein käytäviä videopuheluita fysioterapeutin kanssa.
RESET2 pyrkii vertaamaan etäohjatun harjoituksen etuja ja noudattamista itseohjautuvan harjoittelun kanssa absoluuttiseen kävelyetäisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Yksi keskus, pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mid and South Essex Hospitals Foundation Trustissa. Tutkimusta ei rahoita, ja sen sponsoroi Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.
Otoskoko Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jolla luodaan otoskokolaskelma suurempaa tutkimusta varten.
RESET1:n toteutettavuustietojen ja ohjatun harjoittelun julkaistujen tulosten perusteella etäohjatun harjoituksen odotettu hyöty on noin 180 metriä lisäkävelymatkaa, keskihajonnan ollessa 150 metriä molemmissa ryhmissä.
Kun alfa = 0,05 (5 % vääriä positiivisia) ja beeta = 0,1 (90 % teho), 16 potilasta kummassakin käsissä vaaditaan osoittamaan 180 metrin keskimääräinen ero ensisijaisessa päätepisteessä käyttämällä kaksipuolista t-testiä (MedCalc tilastollinen ohjelmisto, Belgia ).
Otoskoko on 20+20 potilasta Mid and South Essex Trustin verisuonipoliklinikoilta.
Seuranta Arviointikäyntiä on 3: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuskliinikon kanssa.
Ensisijainen päätepiste mitataan sokeasti hoidon jakamisesta pyytämällä potilasta kävelemään tasaista sairaalakäytävää, kunnes hänen on lopetettava jalkakivun vuoksi. Tämä mitataan 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Toissijainen päätepiste tehdään potilaskyselyiden kautta, ja riippumaton tarkkailija pisteyttää sen lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Riippumaton verisuonitutkija mittaa nilkan ja olkavarren paineindeksin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Potilaiden tyytyväisyys mitataan kolmen kuukauden kohdalla itseraportoidulla kyselylomakkeella.
Liikunnan noudattamista mitataan kävelylokien jättämisellä 1, 2 ja 3 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ankur Thapar, PhD
- Puhelinnumero: 012685249000
- Sähköposti: a.thapar@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley Solieri
- Sähköposti: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Rekrytointi
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Solieri
- Sähköposti: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Alves
- Sähköposti: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtimokipu, kun ABPI <0,9 tai paineen lasku juoksumaton jälkeen >20 mmHg
- Pystyy kävelemään 50 metriä ilman apua
- Haluan kokeilla ja lopettaa tupakoinnin
- Valmis ottamaan verihiutaleiden torjuntaa, rivaroksabaania ja statiineja
- On älypuhelin tai askelmittari tai kello
- On sähköpostitili
- Aikuinen > 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yöllinen jalkakipu tai kudosten menetys
- Kävelykepin, rungon tai pyörätuolin käyttö
- Vaikea COPD tai sydämen vajaatoiminta tai niveltulehdus
- Kodin happea
- Suuri amputaatio ja ei-raajan käyttäjä
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
- Aikaisempi epäonnistunut harjoitusohjelma
- Aikaisemmat putoukset
- Kognitiivinen rajoite
- Ei pysty työskentelemään vakavuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäohjattua harjoittelua
Paras lääketieteellinen hoito, mukaan lukien aspiriini 75 mg od + rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti (jos ei siedä klopidogreelia 75 mg od), atorvastatiini 80 mg ja tupakoinnin lopettamisen lähete PAD:n NICE-ohjeiden mukaisesti. Interventio = sähköinen kävelyloki ja joka toinen viikko video/puhelinpuhelu fysioterapeutin kanssa 3 kuukauden ajan. |
Elektroninen kävelyloki Joka toinen viikko video/puhelinpuhelut fysioterapeutin kanssa
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva harjoitus
Paras lääketieteellinen hoito, mukaan lukien aspiriini 75 mg od + rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti (jos ei siedä klopidogreelia 75 mg od), atorvastatiini 80 mg ja tupakoinnin lopettamisen lähete PAD:n NICE-ohjeiden mukaisesti. Kontrolli = sähköinen kävelyloki ja ohjeet harjoitella 4 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan |
Sähköinen kävelyloki ja ohjeet harjoitteluun 4 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa kävelyetäisyydessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sisällä tasaisella pinnalla kävelyetäisyys, kunnes jalkakipu lopettaa potilaan kävelemisen.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Intermittent Claudication Questionnaire (0 parasta - 100 huonointa)
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa endovaskulaarinen, avoin tai hybridi revaskularisaatio seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely (1 ei koskaan suosittelisi - 5 suosittelisi voimakkaasti)
|
3 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
2 tunnin harjoittelun noudattaminen viikossa (arvioitu lähetettyjen kävelylokien perusteella)
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2987694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .