Eksternt overvåket treningsterapiforsøk 2 (RESET2)
Eksternt overvåket trening versus selvstyrt trening: Fase II studie av sikkerhet og effektivitet
Overvåket trening for claudicatio intermittens er en førstelinjebehandling for perifer arteriell sykdom, som anbefalt av National Institute for Health and Clinical Excellence og European Society for Vascular Surgery. Imidlertid kan 2/3 av britiske truster ikke implementere dette på grunn av tilgjengelighet på treningssenter, kostnader, reisetid og kravet om sosial distansering.
Under covid-19-sperringen gjennomførte etterforskerne en mulighetsstudie for eksternt overvåket trening ved hjelp av en elektronisk ganglogg og hver fjortende dag videosamtaler med en fysioterapeut.
RESET2 har som mål å sammenligne fordelene med og overholdelse av fjernovervåket trening med selvstyrt trening med absolutt gangavstand.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Et enkelt senter, pilot, randomisert kontrollert studie ved Mid and South Essex Hospitals Foundation Trust. Studien er ufinansiert og sponset av Mid and South Essex Hospitals National Health Service Trust.
Prøvestørrelse Dette er et randomisert kontrollert pilotforsøk for å generere en prøvestørrelsesberegning for et større forsøk.
Basert på gjennomførbarhetsdataene fra RESET1 og de publiserte resultatene av overvåket trening, er den forventede fordelen av fjernovervåket trening ca. 180 meter ekstra gangavstand, med et standardavvik på 150m i begge grupper.
Med alfa=0,05 (5 % falsk positiv rate) og beta=0,1 (90 % effekt), kreves det 16 pasienter i hver arm for å demonstrere en gjennomsnittlig forskjell i det primære endepunktet på 180 meter, ved bruk av en 2-sidig t-test (MedCalc statistisk programvare, Belgia ).
Prøvestørrelsen vil være 20+20 pasienter fra Mid and South Essex Trust vaskulære poliklinikker.
Oppfølging Det vil være 3 vurderingsbesøk: baseline, 3 måneder og 6 måneder utført med en studiekliniker.
Det primære endepunktet vil bli målt blind for behandlingstildeling ved å be pasienten gå langs en flat sykehuskorridor til de må stoppe på grunn av smerter i beina. Dette vil bli målt til 0, 3 og 6 måneder.
Det sekundære endepunktet vil være gjennom pasientspørreskjemaer og skåres av en uavhengig observatør ved baseline, 3 og 6 måneder.
Ankel-brachial trykkindeks vil bli målt av en uavhengig vaskulær forsker ved starten og slutten av studien.
Pasienttilfredsheten vil bli målt etter 3 måneder ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Overholdelse av trening vil bli målt gjennom innsending av ganglogger ved 1, 2 og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ankur Thapar, PhD
- Telefonnummer: 012685249000
- E-post: a.thapar@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley Solieri
- E-post: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ashley Solieri
- E-post: Ashley.solieri@btuh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Carol Alves
- E-post: carol.alves@btuh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Ankur Thapar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arteriell claudicatio med ABPI <0,9 eller trykkfall etter tredemølle på >20 mmHg
- Kan gå 50 meter uten hjelp
- Villig til å prøve å slutte å røyke
- Villig til å ta antiplatelet, rivaroxaban og statin
- Har en smarttelefon eller skritteller eller klokke
- Har en e-postkonto
- Voksen > 18 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nattlige fotsmerter eller tap av vev
- Bruk av spaserstokk, ramme eller rullestol
- Alvorlig KOLS eller hjertesvikt eller leddgikt
- Hjemme oksygen
- Større amputasjons- og ikke-lemsbærer
- Alvorlig hørsels- eller synshemming
- Tidligere mislykket treningsregime
- Tidligere fall
- Kognitiv svikt
- Kan ikke jobbe på grunn av alvorlighetsgraden av claudicatio
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåket trening
Beste medisinske behandling inkludert aspirin 75mg od + rivaroxaban 2,5mg bd (hvis ikke tolerert klopidogrel 75mg od), atorvastatin 80mg og røykeslutthenvisning i henhold til NICE-retningslinjen for PAD. Intervensjon = elektronisk ganglogg og hver fjortende dag video/telefonsamtale med fysioterapeut i 3 måneder. |
Elektronisk ganglogg Hver uke video/telefonsamtaler med fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: Selvstyrt trening
Beste medisinske behandling inkludert aspirin 75mg od + rivaroxaban 2,5mg bd (hvis ikke tolerert klopidogrel 75mg od), atorvastatin 80mg og røykeslutthenvisning i henhold til NICE-retningslinjen for PAD. Kontroll = elektronisk ganglogg og instruksjoner om å trene 4 ganger i uken i 3 måneder |
Elektronisk ganglogg og instruksjoner om å trene 4 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i absolutt gangavstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Innendørs flat overflate gangavstand til bensmerter stopper pasienten å gå.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Intermittent Claudication Questionnaire (0 best - 100 worst)
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver endovaskulær, åpen eller hybrid revaskularisering under oppfølging
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshetsskjema (1 vil aldri anbefale - 5 vil på det sterkeste anbefale)
|
3 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Overholdelse med 2 timer trening per uke (bedømt via innsendte ganglogger)
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2987694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .