固形腫瘍の被験者におけるXB002の研究（JEWEL-101）
2025年4月2日 更新者：Exelixis
手術不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤および併用療法としての XB002 の安全性および薬物動態に関する用量漸増および拡大研究
これは第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究であり、高度な固形がん患者に IV q3w 単独およびニボルマブまたはベバシズマブと組み合わせて投与された XB002 の安全性、忍容性、PK、薬力学、および臨床的抗腫瘍活性を評価します。腫瘍。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Exelixis Clinical Site #48
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Exelixis Clinical Site #20
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Exelixis Clinical Site#95
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Exelixis Clinical Site#58
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Exelixis Clinical Site#59
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Exelixis Clinical Site#93
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Exelixis Clinical Site #6
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Exelixis Clinical Site #25
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Exelixis Clinical Site #19
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Detroit、Michigan、アメリカ、49201
- Exelixis Clinical Site #10
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Exelixis Clinical Site #8
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Exelixis Clinical Site#67
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Exelixis Clinical Site #12
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Exelixis Clinical Site #15
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- Exelixis Clinical Site #49
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Exelixis Clinical Site #4
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Exelixis Clinical Site #24
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Exelixis Clinical Site #32
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Exelixis Clinical Site #14
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Exelixis Clinical Site#92
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #52
-
London、イギリス、W1T 7HA
- Exelixis Clinical Site#57
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
England
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Exelixis Clinical Site#88
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site#89
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site#91
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Exelixis Clinical Site #54
-
Firenze、イタリア、50134
- Exelixis Clinical Site#60
-
Milan、イタリア、20132
- Exelixis Clinical Site#84
-
Roma、イタリア、00144
- Exelixis Clinical Site #40
-
Roma、イタリア、00168
- Exelixis Clinical Site#90
-
Rozzano、イタリア、20089
- Exelixis Clinical Site #34
-
Siena、イタリア、53100
- Exelixis Clinical Site#61
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20141
- Exelixis Clinical Site#62
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Exelixis Clinical Site#65
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Exelixis Clinical Site #39
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Exelixis Clinical Site#73
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Exelixis Clinical Site#76
-
-
-
-
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- Exelixis Clinical Site #37
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Exelixis Clinical Site #44
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Saint Leonards、オーストラリア、2065
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
New South Wales
-
Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Exelixis Clinical Site#75
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Exelixis Clinical Site#70
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-
-
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Barcelona、スペイン、08023
- Exelixis Clinical Site #27
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Barcelona、スペイン、08028
- Exelixis Clinical Site #36
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Barcelona、スペイン、8035
- Exelixis Clinical Site#55
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Barcelona、スペイン、8908
- Exelixis Clinical Site#82
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Lleida、スペイン、25198
- Exelixis Clinical Site #31
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Madrid、スペイン、1217
- Exelixis Clinical Site#64
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Madrid、スペイン、28027
- Exelixis Clinical Site #17
-
Madrid、スペイン、28040
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid、スペイン、28050
- Exelixis Clinical Site #42
-
Madrid、スペイン、28223
- Exelixis Clinical Site #13
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Málaga、スペイン、29010
- Exelixis Clinical Site #46
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Valencia、スペイン、46010
- Exelixis Clinical Site #43
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Valencia、スペイン、46026
- Exelixis Clinical Site #51
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Zaragoza、スペイン、50009
- Exelixis Clinical Site#72
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-
-
-
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Bordeaux、フランス、33000
- Exelixis Clinical Site #45
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Pierre Benite、フランス、69310
- Exelixis Clinical Site #41
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Poitiers、フランス、86000
- Exelixis Clinical Site#68
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Rennes、フランス、35042
- Exelixis Clinical Site #50
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Strasbourg、フランス、67200
- Exelixis Clinical Site#63
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Villejuif、フランス、94805
- Exelixis Clinical Site#53
-
-
Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75013
- Exelixis Clinical Site#87
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Rhone-Alpes
-
Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69373
- Exelixis Clinical Site#69
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Brussels、ベルギー、1070
- Exelixis Clinical Site#56
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Brussels、ベルギー、1200
- Exelixis Clinical Site #30
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Edegem、ベルギー、2650
- Exelixis Clinical Site #47
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Gent、ベルギー、9000
- Exelixis Clinical Site #38
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Exelixis Clinical Site#71
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Liege
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Liège、Liege、ベルギー、4000
- Exelixis Clinical Site#66
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、13496
- Exelixis Clinical Site#80
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Exelixis Clinical Site#79
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Exelixis Clinical Site#74
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
- Exelixis Clinical Site#83
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Gyeongsangnam-do
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Busan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、49201
- Exelixis Clinical Site#86
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Jeonranamdo
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Hwasun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- Exelixis Clinical Site#78
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、02841
- Exelixis Clinical Site#77
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- Exelixis Clinical Site#94
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Exelixis Clinical Site#81
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、6591
- Exelixis Clinical Site#85
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的および放射線学的に確認された、手術不能、局所進行、転移性、または再発性の固形腫瘍。
- 用量漸増段階のコホート A、AB および AN およびコホート拡大段階 (コホート B ～ K、BN、DB、FN および HN): 被験者は、標準的な延命治療を受けているが、それらが存在しない場合、または利用可能な治療法が耐えられない場合を除くまたは効果がなくなります。
- コホート拡大期 コホート B および BN (非小細胞肺癌): 最後の全身抗癌治療中または治療後に X 線検査で疾患の進行が記録されている IV 期 NSCLC の被験者。
- コホート拡張期 コホート C (尿路上皮がん): 移行細胞組織型 (腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む) を有する被験者で、最後の全身性抗がん療法中または後に X 線検査による疾患の進行が記録されている。 関連する詳細については、除外基準 #1 を参照してください。
- コホート拡張期コホート D および DB (上皮性卵巣がん): 原発性腹膜がん (PPC) および卵管がん (FTC) を含む高悪性度漿液性卵巣がんの被験者で、プラチナ含有化学療法による治療後にプラチナ耐性疾患を有する患者.
- コホート拡大期コホート E (子宮頸がん): 子宮頸部の持続性、再発性、または転移性がんを患っており、最後の全身抗がん療法中または後に X 線検査で疾患の進行が記録されている被験者。
- コホート F および FN (SCCHN): 頭頸部がん (扁平上皮組織学) を患っており、最後の全身抗がん治療中または治療後に X 線検査で疾患の進行が記録されている被験者。 許容される原発腫瘍の位置は、口腔、中咽頭、下咽頭、声門喉頭です。 注: 鼻咽頭の原発腫瘍部位を有する被験者は除外されます。
- コホート G (膵臓がん): 最後の全身抗がん療法中またはその後に X 線検査で疾患の進行が記録されている膵臓がん (腺がん組織学) の被験者。
- コホート H および HN (食道 SCC): 食道癌 (扁平上皮組織学) を有する被験者で、最後の全身抗癌治療中または治療後に X 線検査で疾患の進行が記録されている。 注：食道腺癌および胃食道接合部腺癌（GEJ）の被験者は除外されます。
- コホート I (mCRPC): 前立腺の転移性去勢抵抗性腺癌の被験者。 注: 腺癌が主要な組織学である場合、神経内分泌分化およびその他の組織学的特徴が許可されます。
- コホート J (TNBC): トリプルネガティブ (エストロゲン受容体陰性 [ER-]/プロゲステロン受容体陰性 [PR-]/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 [HER-2-]) 乳癌患者で、X 線検査で疾患の進行が記録されている手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する最後の全身抗がん療法中またはその後。
- コホート K (HR + BC): ホルモン受容体陽性 (ER+ および/または PR+) および HER-2-) の乳癌患者で、手術不能な局所進行のための最後の全身抗癌治療中または治療後に X 線検査で疾患の進行が記録されている患者または転移性疾患。
- 拡張コホート：被験者は、治験責任医師が決定したRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 同意の約2年前に収集された腫瘍組織材料。 保存腫瘍組織が利用できない場合、用量漸増段階に登録された被験者から新鮮な腫瘍生検を採取することができ、コホート拡大段階の被験者から少なくとも 7 日前 (および最大 60 日前) に採取する必要があります。最初の投与。
- AEからベースラインまたはグレード1以下の重症度（有害事象の共通用語基準バージョン5 [CTCAE v5]）まで回復。
- 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- 性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。
除外基準:
- -研究プロトコルで定義されている以前の治療の受領
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療されていない限り、および研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間安定。
- -制御されていない、重大な併発または最近の病気。
- -研究治療の初回投与前4週間以内の大手術
- Fridericia 式 (QTcF) によって計算された補正 QT 間隔 > 心電図 (ECG) あたり 480 ms。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症、またはモノクローナル抗体に対する重度の注入関連反応の病歴。
- 研究治療の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍と診断された患者。 ただし、表在性非黒色腫癌、または治癒したとみなされ、全身療法で治療されていない限局性の低悪性度腫瘍を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XB002 単剤用量漸増コホート
被験者 (コホート A) は、修正された i3+3 デザインで 3 ～ 12 人の被験者のコホートで発生します。
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XB002のIV投与
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実験的：XB002 + ニボルマブ用量漸増コホート
被験者 (コホート AN) は、修正された i3+3 デザインで 3 ～ 12 人の被験者のコホートで発生します。
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XB002のIV投与
ニボルマブの静脈内投与
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実験的：XB002 単剤拡張コホート
MTD または用量漸増段階からの推奨用量は、非小細胞肺がん [NSCLC] (コホート B)、上皮性卵巣がん (コホート D)、子宮頸がん (コホート E)、SCCHN (コホート) の患者においてさらに調査される可能性があります。 F)、膵臓がん (コホート G)、食道 SCC (コホート H)、転移性去勢抵抗性前立腺がん (コホート I)、トリプルネガティブ乳がん (コホート J)、ホルモン受容体陽性乳がん (コホート K)、子宮内膜がん（コホート L）および腫瘍非依存性組織因子発現固形腫瘍（コホート M）。
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XB002のIV投与
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実験的：XB002 +ニボルマブ用量拡張コホート
用量エスカレーション段階からのMTDまたは推奨用量は、非小細胞肺癌[NSCLC]（コホートBN）、SCCHN（コホートFN）の被験者でさらに調査することができます。
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XB002のIV投与
ニボルマブの静脈内投与
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実験的：実験：XB002 +ベバシズマブ線量エスカレーションコホート
被験者（コホートAB）は、修正されたI3+3デザインで3〜12人の被験者のコホートで発生します。
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XB002のIV投与
ベバシズマブの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階: MTD/XB002 の推奨用量
時間枠：18ヶ月
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進行性悪性腫瘍を有する被験者における XB002 の単独および併用療法における IV 投与のさらなる評価のための MTD および/または RD を決定するため
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18ヶ月
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コホート拡大段階: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 (または他の適用可能な反応基準、例:
RANO または PCWG3 基準）治験責任医師による評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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XB002の安全性：有害事象
時間枠：30ヶ月
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非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度の評価を通じて、XB002 の安全性を評価する
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30ヶ月
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研究のための暴露期間によって評価されたXB002の忍容性
時間枠：30ヶ月
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研究治療の曝露期間の評価を通じてXB002の忍容性を評価する
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30ヶ月
|
|
試験治療の評価された用量強度としてのXB002の忍容性
時間枠：30ヶ月
|
研究治療の用量強度の評価を通じてXB002の忍容性を評価する
|
30ヶ月
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：30ヶ月
|
XB002、総抗体、および予定された訪問での遊離ペイロードの Cmax を経時的に評価するには
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30ヶ月
|
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：30ヶ月
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XB002のCtrough、全抗体、および予定された訪問での遊離ペイロードを経時的に評価するには
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30ヶ月
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XB002の免疫原性
時間枠：30ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) 分析によって測定される XB002 の免疫原性を評価するには
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30ヶ月
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コホート拡大期：全生存期間
時間枠：12ヶ月
|
全生存率を評価するには
|
12ヶ月
|
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XB002 の抗腫瘍活性: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
|
RECIST 1.1 (または他の適用可能な反応基準、例:
RANO または PCWG3 基準）、治験責任医師による評価（用量漸増段階）、または選択されたコホートに対する BIRC による評価（コホート拡大段階）。
|
30ヶ月
|
|
XB002 の抗腫瘍活性: 奏効期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月
|
RECIST 1.1 (または他の適用可能な応答基準、例:
RANO または PCWG3 基準）治験責任医師による評価（用量漸増段階）、または選択されたコホートに対する BIRC による評価（コホート拡大段階）
|
30ヶ月
|
|
XB002 の抗腫瘍活性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
|
RECIST 1.1 (または他の適用可能な反応基準、例:
RANO または PCWG3 基準）治験責任医師による評価（用量漸増段階）、または選択されたコホートに対する BIRC による評価（コホート拡大段階）
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XB002-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。