Badanie XB002 u pacjentów z guzami litymi (JEWEL-101)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis
Badanie zwiększania dawki i rozszerzania dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki XB002 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i kliniczną aktywność przeciwnowotworową XB002 podawanego dożylnie co 3 tygodnie, samego lub w połączeniu z niwolumabem lub bewacyzumabem pacjentom z zaawansowaną postacią litego guzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Exelixis Clinical Site #37
-
Liverpool, Australia, 2170
- Exelixis Clinical Site #44
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Exelixis Clinical Site#75
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Exelixis Clinical Site#70
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Exelixis Clinical Site#56
-
Brussels, Belgia, 1200
- Exelixis Clinical Site #30
-
Edegem, Belgia, 2650
- Exelixis Clinical Site #47
-
Gent, Belgia, 9000
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Exelixis Clinical Site#71
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Exelixis Clinical Site#66
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Exelixis Clinical Site #45
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Exelixis Clinical Site #41
-
Poitiers, Francja, 86000
- Exelixis Clinical Site#68
-
Rennes, Francja, 35042
- Exelixis Clinical Site #50
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Exelixis Clinical Site#63
-
Villejuif, Francja, 94805
- Exelixis Clinical Site#53
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
- Exelixis Clinical Site#87
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69373
- Exelixis Clinical Site#69
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Exelixis Clinical Site #36
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Exelixis Clinical Site#55
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- Exelixis Clinical Site#82
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Exelixis Clinical Site #31
-
Madrid, Hiszpania, 1217
- Exelixis Clinical Site#64
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Exelixis Clinical Site #17
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Exelixis Clinical Site #42
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Exelixis Clinical Site #13
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Exelixis Clinical Site #46
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Exelixis Clinical Site #43
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Exelixis Clinical Site #51
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Exelixis Clinical Site#72
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Exelixis Clinical Site#65
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
- Exelixis Clinical Site#73
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site#76
-
-
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 13496
- Exelixis Clinical Site#80
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
- Exelixis Clinical Site#79
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- Exelixis Clinical Site#74
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
- Exelixis Clinical Site#83
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 49201
- Exelixis Clinical Site#86
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
- Exelixis Clinical Site#78
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 02841
- Exelixis Clinical Site#77
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Exelixis Clinical Site#94
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Exelixis Clinical Site#81
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 6591
- Exelixis Clinical Site#85
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Exelixis Clinical Site #48
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Exelixis Clinical Site #20
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Exelixis Clinical Site#95
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Exelixis Clinical Site#58
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Exelixis Clinical Site#59
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Exelixis Clinical Site#93
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Exelixis Clinical Site #6
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Exelixis Clinical Site #25
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Exelixis Clinical Site #19
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Exelixis Clinical Site #8
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Exelixis Clinical Site#67
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Exelixis Clinical Site #15
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Exelixis Clinical Site #24
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Exelixis Clinical Site #32
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Exelixis Clinical Site #14
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Exelixis Clinical Site#92
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Exelixis Clinical Site #54
-
Firenze, Włochy, 50134
- Exelixis Clinical Site#60
-
Milan, Włochy, 20132
- Exelixis Clinical Site#84
-
Roma, Włochy, 00144
- Exelixis Clinical Site #40
-
Roma, Włochy, 00168
- Exelixis Clinical Site#90
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Exelixis Clinical Site #34
-
Siena, Włochy, 53100
- Exelixis Clinical Site#61
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Exelixis Clinical Site#62
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #52
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Exelixis Clinical Site#57
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Exelixis Clinical Site#88
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site#89
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site#91
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologicznie lub histologicznie i radiologicznie potwierdzony guz lity, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający.
- Etap eskalacji dawki Kohorty A, AB i AN oraz Kohorta-rozszerzenie (kohorty B – K, BN, DB, FN i HN): Pacjent otrzymał standardowe terapie przedłużające życie, chyba że nie istnieją lub dostępne terapie są nie do zniesienia lub przestał być skuteczny.
- Kohorta w fazie ekspansji Kohorta B i BN (niedrobnokomórkowy rak płuca): pacjenci z NSCLC w stadium IV, którzy mają udokumentowaną radiologicznie progresję choroby podczas lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
- Kohorta-stadium ekspansji Kohorta C (rak urotelialny): Pacjenci z histologią komórek przejściowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego, cewki moczowej), którzy mają udokumentowaną radiograficznie progresję choroby podczas lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Zobacz kryteria wykluczenia nr 1, aby uzyskać odpowiednie szczegóły.
- Kohorta w fazie ekspansji Kohorty D i DB (nabłonkowy rak jajnika): pacjentki z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym pierwotnym rakiem otrzewnej (PPC) i rakiem jajowodu (FTC), u których choroba jest oporna na platynę po leczeniu chemioterapią zawierającą platynę .
- Kohorta — faza ekspansji Kohorta E (rak szyjki macicy): pacjentki z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których udokumentowano radiograficznie progresję choroby podczas lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
- Kohorty F i FN (SCCHN): Osoby z rakiem głowy i szyi (histologia płaskonabłonkowa), u których udokumentowano radiograficznie progresję choroby podczas lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Dozwolone lokalizacje guza pierwotnego to jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań głośni. Uwaga: Wykluczeni są pacjenci z pierwotnym guzem w nosogardzieli.
- Kohorta G (rak trzustki): Osoby z rakiem trzustki (z histologii gruczolakoraka), u których udokumentowano radiograficznie progresję choroby podczas lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
- Kohorty H i HN (SCC przełyku): pacjenci z rakiem przełyku (histologia płaskonabłonkowa), którzy mają udokumentowaną radiograficznie progresję choroby podczas lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Uwaga: pacjenci z gruczolakorakiem przełyku i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) są wykluczeni.
- Kohorta I (mCRPC): Osoby z przerzutowym, opornym na kastrację gruczolakorakiem gruczołu krokowego. Uwaga: różnicowanie neuroendokrynne i inne cechy histologiczne są dozwolone, jeśli gruczolakorak jest pierwotną histologią.
- Kohorta J (TNBC): Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (bez receptora estrogenowego [ER-]/bez receptora progesteronu [PR-]/bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER-2-]), u których udokumentowano radiograficznie progresję choroby podczas lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- Kohorta K (HR + BC): pacjentki z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ER+ i/lub PR+) i HER-2-), u których udokumentowano radiograficznie progresję choroby w trakcie lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub choroba przerzutowa.
- Kohorty rozszerzone: Badani muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Materiał z tkanki guza zebrany około 2 lata przed wyrażeniem zgody. Jeśli archiwalna tkanka guza nie jest dostępna, świeża biopsja guza może zostać pobrana od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki i musi być pobrana od pacjentów na etapie rozszerzania kohorty, co najmniej 7 dni (i maksymalnie 60 dni) przed pierwsza dawka.
- Powrót do stanu wyjściowego lub nasilenie ≤ stopnia 1. (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 [CTCAE v5]) z AE.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
- Płodne kobiety aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiór wcześniejszych terapii zgodnie z protokołem badania
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stan stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms na elektrokardiogram (EKG).
- Samice w ciąży lub karmiące
- Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatów badanego leku lub ciężkie reakcje związane z infuzją na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.
- Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem powierzchownych raków innych niż czerniak lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią ogólnoustrojową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XB002 Jednoagentowe kohorty eskalacji dawki
Pacjenci (Kohorta A) będą gromadzić się w kohortach 3-12 pacjentów w zmodyfikowanym projekcie i3+3.
|
IV podanie XB002
|
|
Eksperymentalny: XB002 + kohorty eskalacji dawki niwolumabu
Badani (kohorta AN) będą gromadzić się w kohortach 3-12 badanych w zmodyfikowanym projekcie i3+3.
|
IV podanie XB002
IV podanie niwolumabu
|
|
Eksperymentalny: Kohorty ekspansji XB002 z jednym agentem
MTD lub zalecaną dawkę z etapu zwiększania dawki można dalej badać u pacjentek z niedrobnokomórkowym rakiem płuc [NSCLC] (kohorta B), nabłonkowym rakiem jajnika (kohorta D), rakiem szyjki macicy (kohorta E), SCCHN (kohorta F), rak trzustki (kohorta G), SCC przełyku (kohorta H), rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (kohorta I), potrójnie ujemny rak piersi (kohorta J), rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (kohorta K), endometrium nowotwór (kohorta L) i guzy lite niezależne od nowotworu, wykazujące ekspresję czynnika tkankowego (kohorta M).
|
IV podanie XB002
|
|
Eksperymentalny: XB002 + NIVOLUMAB DAKA KOHORTY
MTD lub zalecana dawka ze stadium eskalacji dawki można dalej zbadać u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc [NSCLC] (kohort BN), SCCHN (kohort FN).
|
IV podanie XB002
IV podanie niwolumabu
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: XB002 + BEVACIZUMAB DASE ESCALACJA
Badani (kohort AB) będą naliczyć w kohortach 3-12 pacjentów w zmodyfikowanym projekcie i3+3.
|
IV podanie XB002
IV podanie bewacyzumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap zwiększania dawki: MTD/zalecana dawka dla XB002
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W celu określenia MTD i/lub RD w celu dalszej oceny dożylnego podawania XB002 samego i w terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
|
18 miesięcy
|
|
Etap ekspansji kohorty: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić wstępną skuteczność XB002 podawanego samodzielnie i w terapii skojarzonej, poprzez określenie ORR zgodnie z RECIST 1.1 (lub innymi obowiązującymi kryteriami odpowiedzi, np.
kryteria RANO lub PCWG3) zgodnie z oceną Badacza
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo XB002: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa XB002 poprzez ocenę częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych innych niż poważne (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
30 miesięcy
|
|
Tolerancja XB002 oceniana na podstawie czasu ekspozycji w badaniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena tolerancji XB002 poprzez ocenę czasu trwania ekspozycji na badany lek
|
30 miesięcy
|
|
Tolerancja XB002 jako oszacowana intensywność dawki badanego leczenia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena tolerancji XB002 poprzez ocenę intensywności dawki badanego leku
|
30 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić Cmax dla XB002, całkowitego przeciwciała i wolnego ładunku podczas zaplanowanych wizyt w czasie
|
30 miesięcy
|
|
Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić Ctrough XB002, całkowite przeciwciało i wolny ładunek podczas zaplanowanych wizyt w czasie
|
30 miesięcy
|
|
Immunogenność XB002
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić immunogenność XB002 mierzoną za pomocą analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
30 miesięcy
|
|
Etap rozszerzania kohorty: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić całkowite przeżycie
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa XB002: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową XB002, mierzoną metodą ORR, zgodnie z RECIST 1.1 (lub innymi obowiązującymi kryteriami odpowiedzi, np.
kryteria RANO lub PCWG3) ocenione przez badacza (etap zwiększania dawki) lub przez BIRC dla wybranych kohort (etap ekspansji kohorty).
|
30 miesięcy
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa XB002: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową XB002, mierzoną metodą DOR, zgodnie z RECIST 1.1 (lub innymi obowiązującymi kryteriami odpowiedzi, np.
kryteria RANO lub PCWG3) oceniane przez badacza (etap zwiększania dawki) lub BIRC dla wybranych kohort (etap ekspansji kohorty)
|
30 miesięcy
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa XB002: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową XB002, mierzoną metodą PFS, zgodnie z RECIST 1.1 (lub innymi obowiązującymi kryteriami odpowiedzi, np.
kryteria RANO lub PCWG3) oceniane przez badacza (etap zwiększania dawki) lub BIRC dla wybranych kohort (etap ekspansji kohorty)
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory macicy
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory endometrium
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Niwolumab
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- XB002-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .