Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XB002 i ämnen med solida tumörer (JEWEL-101)

22 mars 2024 uppdaterad av: Exelixis

En dos-eskalerings- och expansionsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för XB002 som singelmedel och kombinationsterapi hos patienter med inoperabla lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en fas 1, öppen, multicenter-, dosöknings- och expansionsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamik och klinisk antitumöraktivitet av XB002 administrerat IV q3w enbart och i kombination med nivolumab eller bevacizumab till patienter med avancerad fast substans. tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

573

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-post: druginfo@exelixis.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #35
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#75
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#70
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#56
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#71
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#66
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#68
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#63
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#53
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#69
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#58
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#59
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #16
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #8
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #7
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#67
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #32
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#60
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#61
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#62
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Seongnam-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#74
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#65
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#73
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#55
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Madrid, Spanien, 1217
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#64
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#72
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #52
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site#57
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt och radiologiskt bekräftad solid tumör som är inoperabel, lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande.
  • Doseskaleringsstadiet kohorter A, AB och AN och kohortexpansionsstadium (kohorter B - K, BN, DB, FN och HN): Försökspersonen har fått standardlivsförlängande terapier om de inte existerar, eller tillgängliga terapier är oacceptabla eller inte längre effektiv.
  • Kohortexpansionsstadium Kohort B och BN (icke-småcellig lungcancer): Patienter med stadium IV NSCLC som har dokumenterat radiografisk sjukdomsprogression under eller efter sin senaste systemiska anticancerterapi.
  • Kohortexpansionsstadium Kohort C (urothelial cancer): Patienter med transitionell cellhistologi (inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa, urinrör) som har dokumenterat röntgenologisk sjukdomsprogression under eller efter sin senaste systemiska anticancerbehandling. Se uteslutningskriterier #1 för relevant information.
  • Kohortexpansionsstadiet Kohorter D och DB (epitelial äggstockscancer): Patienter med höggradig serös äggstockscancer, inklusive primär peritonealcancer (PPC) och äggledarecancer (FTC) som har platinaresistent sjukdom efter behandling med platinainnehållande kemoterapi .
  • Kohortexpansionsstadium Kohort E (cervixcancer): Patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande karcinom i livmoderhalsen som har dokumenterat röntgenprogression under eller efter sin senaste systemiska anticancerbehandling.
  • Kohorter F och FN (SCCHN): Försökspersoner med huvud- och halscancer (skivepitelcellshistologi) som har dokumenterat radiografisk sjukdomsprogression under eller efter sin senaste systemiska anticancerterapi. Tillåtna primära tumörplatser är munhåla, orofarynx, hypofarynx, glottisk struphuvud. Obs: Exkluderade är försökspersoner med primärt tumörställe i nasofarynx.
  • Kohort G (Bukspottkörtelcancer): Försökspersoner med pankreascancer (adenokarcinomhistologi) som har dokumenterat radiografisk sjukdomsprogression under eller efter sin senaste systemiska anticancerbehandling.
  • Kohorter H och HN (Esophageal SCC): Försökspersoner med matstrupscancer (skivepitelcellshistologi) som har dokumenterat röntgenprogression under eller efter sin senaste systemiska anticancerbehandling. Obs: försökspersoner med esofagealt adenokarcinom och adenokarcinom i gastroesofageal junction (GEJ) är uteslutna.
  • Kohort I (mCRPC): Försökspersoner med metastaserande, kastrationsresistent adenokarcinom i prostata. Obs: Neuroendokrin differentiering och andra histologiska egenskaper är tillåtna om adenokarcinom är den primära histologin.
  • Kohort J (TNBC): Försökspersoner med trippelnegativ (östrogenreceptornegativ [ER-]/progesteronreceptornegativ [PR-]/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ [HER-2-]) bröstcancer som har dokumenterat radiografisk sjukdomsprogression under eller efter deras sista systemiska anticancerterapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
  • Kohort K (HR + BC): Försökspersoner med bröstcancer som är hormonreceptorpositiva (ER+ och/eller PR+) och HER-2-) och som har dokumenterat radiografisk sjukdomsprogression under eller efter sin senaste systemiska anticancerbehandling för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
  • Expansionskohorter: Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 enligt bestämt av utredaren.
  • Tumörvävnadsmaterial insamlat cirka 2 år före samtycke. Om arkivtumörvävnad inte är tillgänglig kan en ny tumörbiopsi samlas in från försökspersoner som är inskrivna i dosupptrappningsstadiet och måste samlas in från försökspersoner i kohortexpansionsstadiet, minst 7 dagar (och upp till 60 dagar) före första dosen.
  • Återhämtning till baslinje eller ≤ Grad 1 svårighetsgrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 [CTCAE v5]) från AE.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  • Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av tidigare terapier enligt definitionen i studieprotokollet
  • Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi (inklusive strålkirurgi) och stabila i minst 4 veckor före första dos av studiebehandling.
  • Okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen sjuk sjukdom.
  • Större operation inom 4 veckor före första dos av studiebehandling
  • Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG).
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Tidigare identifierad allergi eller överkänslighet mot komponenter i studiebehandlingsformuleringar eller historia av allvarliga infusionsrelaterade reaktioner mot monoklonala antikroppar.
  • Diagnos av en annan malignitet inom 2 år före första dos av studiebehandling, förutom för ytliga icke-melanomcancer, eller lokaliserade, låggradiga tumörer som anses botade och inte behandlade med systemisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XB002 Doseskaleringskohorter med enstaka medel
Ämnen (Kohort A) kommer att samlas i kohorter om 3-12 ämnen i en modifierad i3+3-design.
Läkemedel: XB002
IV administrering av XB002
Experimentell: XB002 + Nivolumab Doseskaleringskohorter
Ämnen (Cohort AN) kommer att samlas i kohorter om 3-12 ämnen i en modifierad i3+3-design.
Läkemedel: XB002
IV administrering av XB002
Läkemedel: Nivolumab
IV administrering av Nivolumab
Experimentell: XB002 + Nivolumab Dos Expansion Cohorts
MTD eller rekommenderad dos från dosökningsstadiet kan utforskas ytterligare hos personer med icke-småcellig lungcancer [NSCLC] (Cohort BN), SCCHN (Cohort FN), Esophageal SCC (Cohort HN).
Läkemedel: XB002
IV administrering av XB002
Läkemedel: Nivolumab
IV administrering av Nivolumab
Experimentell: XB002 En-agent expansionskohorter
MTD eller rekommenderad dos från dosökningsstadiet kan utforskas ytterligare hos personer med icke-småcellig lungcancer [NSCLC] (Kohort B), epitelial äggstockscancer (Kohort D), livmoderhalscancer (Kohort E), SCCHN (Kohort) F), pankreascancer (Kohort G), Esophageal SCC (Cohort H), metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (Cohort I), trippelnegativ bröstcancer (Cohort J), hormonreceptorpositiv bröstcancer (Cohort K), endometrie cancer (Cohort L) och tumöragnostiska vävnadsfaktoruttryckande solida tumörer (Cohort M).
Läkemedel: XB002
IV administrering av XB002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsstadium: MTD/rekommenderad dos för XB002
Tidsram: 18 månader
För att bestämma MTD och/eller RD för ytterligare utvärdering av IV administrering av XB002 enbart och i kombinationsterapi hos patienter med avancerade maligniteter
18 månader
Kohortexpansionsfas: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera preliminär effekt av XB002 när det administreras ensamt och i kombinationsterapi genom att bestämma ORR per RECIST 1.1 (eller andra tillämpliga svarskriterier, t.ex. RANO- eller PCWG3-kriterier) enligt bedömningen av utredaren
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för XB002: Biverkningar
Tidsram: 30 månader
Att utvärdera säkerheten för XB002 genom utvärdering av incidens och svårighetsgrad av icke allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
30 månader
Tolerabiliteten för XB002 utvärderad av exponeringens varaktighet för studien
Tidsram: 30 månader
Att utvärdera tolerabiliteten av XB002 genom utvärdering av exponeringslängden för studiebehandlingen
30 månader
Tolerabilitet av XB002 som utvärderad dosintensitet av studiebehandlingen
Tidsram: 30 månader
Att utvärdera tolerabiliteten av XB002 genom utvärdering av dosintensiteten av studiebehandlingen
30 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 30 månader
För att utvärdera Cmax för XB002, total antikropp och gratis nyttolast vid schemalagda besök över tid
30 månader
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsram: 30 månader
För att utvärdera Ctrough för XB002, total antikropp och gratis nyttolast vid schemalagda besök över tid
30 månader
Immunogenicitet hos XB002
Tidsram: 30 månader
För att bedöma immunogeniciteten hos XB002 mätt med anti-läkemedelsantikroppsanalys (ADA)
30 månader
Kohortexpansionsstadiet: total överlevnad
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera total överlevnad
12 månader
Antitumöraktivitet hos XB002: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 månader
För att utvärdera antitumöraktiviteten hos XB002, mätt med ORR, per RECIST 1.1 (eller andra tillämpliga svarskriterier, t.ex. RANO- eller PCWG3-kriterier) enligt bedömningen av utredaren (doseskaleringsstadiet) eller av en BIRC för utvalda kohorter (kohortexpansionsstadiet).
30 månader
Antitumöraktivitet av XB002: Duration of Response (DOR)
Tidsram: 30 månader
För att utvärdera antitumöraktiviteten hos XB002, mätt med DOR, per RECIST 1.1 (eller andra tillämpliga svarskriterier, t.ex. RANO- eller PCWG3-kriterier) enligt bedömningen av utredaren (doseskaleringsstadiet) eller av en BIRC för utvalda kohorter (kohortexpansionsstadiet)
30 månader
Antitumöraktivitet av XB002: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader
För att utvärdera antitumöraktiviteten av XB002, mätt med PFS, per RECIST 1.1 (eller andra tillämpliga svarskriterier, t.ex. RANO- eller PCWG3-kriterier) enligt bedömningen av utredaren (doseskaleringsstadiet) eller av en BIRC för utvalda kohorter (kohortexpansionsstadiet)
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XB002-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera