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Studie von XB002 bei Probanden mit soliden Tumoren (JEWEL-101)

2. April 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von XB002 als Einzelwirkstoff- und Kombinationstherapie bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Antitumoraktivität von XB002, das alle 3 Wochen allein und in Kombination mit Nivolumab oder Bevacizumab Patienten mit fortgeschrittener Feststofferkrankung verabreicht wird Tumore.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Exelixis Clinical Site #35
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Exelixis Clinical Site#75
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Exelixis Clinical Site#70
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Exelixis Clinical Site#56
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Gent, Belgien, 9000
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Exelixis Clinical Site#71
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Exelixis Clinical Site#66
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Exelixis Clinical Site#68
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Exelixis Clinical Site#63
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Exelixis Clinical Site#53
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Exelixis Clinical Site#87
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69373
        • Exelixis Clinical Site#69
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Firenze, Italien, 50134
        • Exelixis Clinical Site#60
      • Milan, Italien, 20132
        • Exelixis Clinical Site#84
      • Roma, Italien, 00144
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Roma, Italien, 00168
        • Exelixis Clinical Site#90
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Siena, Italien, 53100
        • Exelixis Clinical Site#61
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Exelixis Clinical Site#62
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 13496
        • Exelixis Clinical Site#80
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Exelixis Clinical Site#79
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Exelixis Clinical Site#74
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • Exelixis Clinical Site#83
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 49201
        • Exelixis Clinical Site#86
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Exelixis Clinical Site#78
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Exelixis Clinical Site#77
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Exelixis Clinical Site#94
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Exelixis Clinical Site#81
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 6591
        • Exelixis Clinical Site#85
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Exelixis Clinical Site#65
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site#73
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site#76
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Exelixis Clinical Site#55
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Exelixis Clinical Site#82
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Madrid, Spanien, 1217
        • Exelixis Clinical Site#64
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Exelixis Clinical Site#72
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Exelixis Clinical Site#95
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Exelixis Clinical Site#58
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Exelixis Clinical Site#59
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Exelixis Clinical Site #16
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Exelixis Clinical Site#93
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Exelixis Clinical Site #8
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Exelixis Clinical Site #7
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Exelixis Clinical Site#67
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Exelixis Clinical Site#92
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #52
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Exelixis Clinical Site#57
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Exelixis Clinical Site #28
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Exelixis Clinical Site#88
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site#89
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site#91

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch und radiologisch bestätigter solider Tumor, der inoperabel, lokal fortgeschritten, metastasiert oder rezidivierend ist.
  • Dosiseskalationsstadium Kohorten A, AB und AN und Kohortenexpansionsstadium (Kohorten B–K, BN, DB, FN und HN): Der Proband hat lebensverlängernde Standardtherapien erhalten, es sei denn, sie existieren nicht oder verfügbare Therapien sind nicht tolerierbar oder nicht mehr wirksam.
  • Kohortenerweiterungsstadium Kohorte B und BN (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs): Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen.
  • Kohortenerweiterungsstadium Kohorte C (Urothelkrebs): Patienten mit Übergangszellhistologie (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase, Harnröhre), die während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie eine radiologische Krankheitsprogression dokumentiert haben. Siehe Ausschlusskriterium Nr. 1 für relevante Details.
  • Kohortenerweiterungsstadium Kohorten D und DB (Epithelialer Eierstockkrebs): Probanden mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs, einschließlich primärem Peritonealkrebs (PPC) und Eileiterkrebs (FTC), die nach einer Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie eine platinresistente Erkrankung haben .
  • Kohortenerweiterungsstadium Kohorte E (Zervixkrebs): Probanden mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Karzinom des Gebärmutterhalses, die während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen.
  • Kohorten F und FN (SCCHN): Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (Plattenepithel-Histologie), die während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen. Zulässige Primärtumorlokalisationen sind Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf. Hinweis: Ausgeschlossen sind Probanden mit Primärtumor im Nasopharynx.
  • Kohorte G (Bauchspeicheldrüsenkrebs): Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom-Histologie), die während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie eine radiologische Krankheitsprogression dokumentiert haben.
  • Kohorten H und HN (Ösophagus-SCC): Patienten mit Speiseröhrenkrebs (Plattenepithel-Histologie), die während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie eine radiologische Krankheitsprogression dokumentiert haben. Hinweis: Personen mit Ösophagus-Adenokarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ) sind ausgeschlossen.
  • Kohorte I (mCRPC): Probanden mit metastasiertem, kastrationsresistentem Adenokarzinom der Prostata. Hinweis: Neuroendokrine Differenzierung und andere histologische Merkmale sind zulässig, wenn das Adenokarzinom die primäre Histologie ist.
  • Kohorte J (TNBC): Probanden mit dreifach negativem (Östrogenrezeptor-negativ [ER-]/Progesteronrezeptor-negativ [PR-]/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ [HER-2-]) Brustkrebs, die eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie bei inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Kohorte K (HR + BC): Probandinnen mit Brustkrebs, der Hormonrezeptor-positiv (ER+ und/oder PR+) und HER-2- ist und bei denen während oder nach ihrer letzten systemischen Krebstherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs eine röntgenologische Progression dokumentiert wurde oder metastasierende Erkrankung.
  • Erweiterungskohorten: Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben, wie vom Ermittler bestimmt.
  • Tumorgewebematerial, das etwa 2 Jahre vor der Zustimmung gesammelt wurde. Wenn kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, kann eine frische Tumorbiopsie von Probanden entnommen werden, die in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen wurden, und muss von Probanden in der Kohorten-Expansionsphase mindestens 7 Tage (und bis zu 60 Tage) vor entnommen werden erste Dosis.
  • Wiederherstellung bis zum Ausgangswert oder Schweregrad ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 [CTCAE v5]) von UEs.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Sexuell aktive fruchtbare Personen und ihre Partner müssen sich bereit erklären, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt früherer Therapien wie im Studienprotokoll definiert
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stabil waren.
  • Unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms pro Elektrokardiogramm (EKG).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen oder schwere infusionsbedingte Reaktionen auf monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von oberflächlichen Nicht-Melanom-Krebsarten oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XB002 Single-Agent-Dosiseskalationskohorten
Probanden (Kohorte A) werden in Kohorten von 3-12 Probanden in einem modifizierten i3+3-Design erfasst.
Arzneimittel: XB002
IV-Verabreichung von XB002
Experimental: XB002 + Nivolumab-Dosiseskalationskohorten
Probanden (Kohorte AN) werden in Kohorten von 3–12 Probanden in einem modifizierten i3+3-Design erfasst.
Arzneimittel: XB002
IV-Verabreichung von XB002
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Verabreichung von Nivolumab
Experimental: XB002 Single-Agent-Erweiterungskohorten
Die MTD oder empfohlene Dosis aus der Dosissteigerungsphase kann bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs [NSCLC] (Kohorte B), epithelialem Eierstockkrebs (Kohorte D), Gebärmutterhalskrebs (Kohorte E) und SCCHN (Kohorte) weiter untersucht werden F), Bauchspeicheldrüsenkrebs (Kohorte G), Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (Kohorte H), metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (Kohorte I), dreifach negativer Brustkrebs (Kohorte J), ​​hormonrezeptorpositiver Brustkrebs (Kohorte K), Endometrium Krebs (Kohorte L) und Tumor-agnostische Gewebefaktor-exprimierende solide Tumoren (Kohorte M).
Arzneimittel: XB002
IV-Verabreichung von XB002
Experimental: XB002 + Nivolumab Dosis -Expansionskohorten
Die MTD oder die empfohlene Dosis aus der Dosis-Eskalationsphase kann bei Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs [NSCLC] (Kohorte BN), SCCHN (Kohorte FN) weiter untersucht werden.
Arzneimittel: XB002
IV-Verabreichung von XB002
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Verabreichung von Nivolumab
Experimental: Experimentell: XB002 + Bevacizumab Dosis Eskalationskohorten
Die Probanden (Kohorte AB) werden in Kohorten von 3-12 Probanden in einem modifizierten i3+3-Design auftreten.
Arzneimittel: XB002
IV-Verabreichung von XB002
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Verabreichung von Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsphase: MTD/empfohlene Dosis für XB002
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der MTD und/oder RD zur weiteren Bewertung der intravenösen Verabreichung von XB002 allein und in Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
18 Monate
Kohortenerweiterungsphase: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von XB002 bei alleiniger Verabreichung und in Kombinationstherapie durch Bestimmung der ORR gemäß RECIST 1.1 (oder anderen anwendbaren Ansprechkriterien, z. B. RANO- oder PCWG3-Kriterien), wie vom Prüfer beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von XB002: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Sicherheit von XB002 durch Bewertung der Inzidenz und Schwere von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
30 Monate
Verträglichkeit von XB002, bewertet anhand der Expositionsdauer für die Studie
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von XB002 durch Bewertung der Expositionsdauer für die Studienbehandlung
30 Monate
Verträglichkeit von XB002 als bewertete Dosisintensität der Studienbehandlung
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von XB002 durch Bewertung der Dosisintensität der Studienbehandlung
30 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Cmax für XB002, Gesamtantikörper und freie Nutzlast bei geplanten Besuchen im Laufe der Zeit
30 Monate
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung des Ctrough von XB002, des Gesamtantikörpers und der freien Nutzlast bei geplanten Besuchen im Laufe der Zeit
30 Monate
Immunogenität von XB002
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Immunogenität von XB002, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Analyse
30 Monate
Kohortenerweiterungsphase: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
12 Monate
Antitumoraktivität von XB002: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Zur Bewertung der Antitumoraktivität von XB002, gemessen anhand der ORR, gemäß RECIST 1.1 (oder anderen anwendbaren Antwortkriterien, z. B. RANO- oder PCWG3-Kriterien), wie vom Prüfer (Dosissteigerungsphase) oder von einem BIRC für ausgewählte Kohorten (Kohortenerweiterungsphase) beurteilt.
30 Monate
Antitumoraktivität von XB002: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Zur Bewertung der Antitumoraktivität von XB002, gemessen durch DOR, gemäß RECIST 1.1 (oder anderen anwendbaren Antwortkriterien, z. B. RANO- oder PCWG3-Kriterien), wie vom Prüfer (Dosissteigerungsphase) oder von einem BIRC für ausgewählte Kohorten (Kohortenerweiterungsphase) beurteilt
30 Monate
Antitumoraktivität von XB002: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Zur Bewertung der Antitumoraktivität von XB002, gemessen anhand des PFS gemäß RECIST 1.1 (oder anderen anwendbaren Antwortkriterien, z. B. RANO- oder PCWG3-Kriterien), wie vom Prüfer (Dosissteigerungsphase) oder von einem BIRC für ausgewählte Kohorten (Kohortenerweiterungsphase) beurteilt
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XB002-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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